Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Rizatriptan for langtidsbehandling av akutt migrene hos barn og ungdom (MK-0462-086 AM3)

17. april 2024 oppdatert av: Organon and Co

En verdensomspennende, åpen etikett, klinisk studie for å undersøke den langsiktige sikkerheten og toleransen til Rizatriptan hos pediatriske migrenepasienter for behandling av migrene med eller uten aura

For å gi langsiktige sikkerhetsdata for rizatriptan hos barn og ungdom. Studiens primære hypotese er at rizatriptan tolereres godt i langtidsbehandling av akutt migrene hos pediatriske pasienter i alderen 12-17 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
674

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mellom 12 og 17 år inkludert ved screeningbesøk 1
  • Pasienten veier minst 20 kg (44 pund)
  • Pasienten har hatt en historie med unilateral eller bilateral migrenehodepine med eller uten aura >6 måneder med ≥1 til ≤8 milde, moderate eller alvorlige migreneanfall per måned i de 2 månedene før screening Besøk 1
  • Pasienten har en historie med migrene definert av International Headache Society (IHS) migrenedefinisjoner
  • Forelderen eller foresatte og pasienten samtykker i pasientens deltakelse i studien som indikert av foreldre/foresattes signatur på samtykkeskjemaet og pasientens samtykke
  • For pasienter som tar migreneprofylaktiske medisiner, er behandlingsregimet stabilt og har blitt tatt i minst 3 måneder før besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer, eller er en kvinne som forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studiedeltakelsen
  • Pasienten har en historie med milde migreneanfall eller migrene som går over på mindre enn 2 timer
  • Pasienten har basilar eller hemiplegisk migrenehodepine
  • Pasienten har >15 hodepinedager per måned ELLER har tatt medisiner for akutt hodepine mer enn 10 dager per måned i en av de 3 månedene før screening
  • Pasienten har ukontrollert høyt blodtrykk, ukontrollert diabetes, humant immunsviktvirus (HIV), kreft eller annen betydelig sykdom
  • Pasienten har tidligere kardiovaskulære problemer eller hjerneslag
  • Pasienten har enten vist overfølsomhet for eller opplevd en alvorlig bivirkning som respons på rizatriptan
  • Pasienten har vist overfølsomhet for eller opplevd en alvorlig bivirkning som respons på 3 eller flere klasser av legemidler (reseptfrie og reseptbelagte)
  • Pasienten opplevde ikke tilfredsstillende lindring av migrenesmerter til tidligere behandling med 2 eller flere adekvate kurer med 5-hydroksytryptamin 1 (5HT1) agonister
  • Pasienten har en nylig historie (i løpet av det siste året) eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk eller er en "rekreasjonsbruker" av ulovlige stoffer
  • Pasienten tar for tiden monoaminoksidasehemmere, metysergid eller propranolol, og kan ikke tolerere uttak av disse medisinene i de nødvendige intervallene
  • Pasienten deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter screening
  • Pasienten er juridisk eller psykisk ufør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rizatriptan
Rizatriptanbenzoat
Legemiddel: rizatriptanbenzoat
Enkeltdose på 5 mg eller 10 mg oralt desintegrerende tablett ved utbruddet av migreneanfall
Andre navn:
  • Maxalt
  • MK-0462

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 24 timer etter en hvilken som helst dose
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med administrering av studiemedisin. Deltakerne rapporterte AE i en dagbok, og disse ble samlet inn av studiestedet ved besøk 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder etter screeningbesøk. Deltakere med en AE som oppstår innen 24 timer etter en hvilken som helst dose administrert under studien, telles én gang i denne oppsummeringen.
Opptil 24 timer etter dose
Antall deltakere med AE innen 14 dager etter en hvilken som helst dose
Tidsramme: Inntil 14 dager etter dose
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med administrering av studiemedisin. Deltakerne rapporterte AE i en dagbok, og disse ble samlet inn av studiestedet ved besøk 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder etter screeningbesøk. AE ble vurdert i en telefonkontakt 14 dager etter siste dose med studiemedisin. Deltakere med AE som oppstår innen 14 dager etter en dose administrert i løpet av studien, telles én gang i denne oppsummeringen.
Inntil 14 dager etter dose
Antall deltakere avbrutt fra studien på grunn av bivirkninger som oppstår innen 24 timer etter dose
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med administrering av studiemedisin. Deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en AE som oppsto innen 24 timer etter dose, telles i denne oppsummeringen.
Opptil 24 timer etter dose
Antall deltakere avbrutt fra studien på grunn av bivirkninger som oppstår innen 14 dager etter dose
Tidsramme: Inntil 14 dager etter dose
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med administrering av studiemedisin. Deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en AE innen 14 dager etter dose, telles i denne oppsummeringen.
Inntil 14 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerens migreneanfall med smertefrihet 2 timer etter dosering
Tidsramme: 2 timer etter dose
Smerteintensiteten ble vurdert ved å bruke en 5-ansiktssmerteskala fra 1=ingen smerte til 5=svært dårlig smerte. Smertefrihet (PF) ble definert som en reduksjon i alvorlighetsgrad fra en vurdering på 5, 4, 3 eller 2 (mild, moderat eller alvorlig smerte) før dosen til en vurdering på 1 (ingen smerte) 2 timer etter dosering. Smerteintensitetsvurderinger ble rapportert i dagbøker som ble returnert ved besøk 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder etter screeningbesøk. PF etter 2 timer ble oppsummert som følger: prosentandelen av behandlede anfall med PF etter 2 timer ble først beregnet for hver pasient, deretter ble gjennomsnittet for alle pasienter beregnet.
2 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Organon and Co

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0462-086
  • 2009_680

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger