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Innocuité et efficacité de deux larmes artificielles chez les sujets ayant les yeux secs

22 juillet 2015 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et l'acceptabilité de deux larmes artificielles par rapport à une larme artificielle actuellement disponible chez les sujets souffrant de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
288

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisation actuelle d'une larme artificielle au moins deux fois par jour, pendant au moins trois mois avant le jour 1, en moyenne
  • Capacité / accord de porter une correction habituelle (lunettes) pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité connue au(x) produit(s) à l'étude ou à ses composants
  • Anticiper le port de lentilles de contact pendant l'étude, ou le sujet a porté des lentilles de contact au cours des six derniers mois
  • Utilisation chronique de médicaments systémiques pouvant affecter une sécheresse oculaire
  • Allergie ou infection oculaire active
  • Utilisation de Restasis® ou d'autres produits topiques à base de cyclosporine dans les 3 mois précédant le jour 1
  • Utilisation actuelle de tout médicament ophtalmique topique, utilisation dans les 2 semaines précédant le jour 1 ou utilisation probable pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Larme artificielle à base de glycérine et de polysorbate 80
Médicament: Larme artificielle à base de glycérine et de polysorbate 80
1 à 2 gouttes dans chaque œil, au besoin, mais au moins deux fois par jour
Autres noms:
  • Gouttes oculaires lubrifiantes Refresh Dry Eye Therapy®
Expérimental: Larmes Artificielles Formulation 1
Formulation 1 : Carboxyméthylcellulose sodique, glycérine et Polysorbate 80, à base de larme artificielle
Médicament: Formulation 1 : Carboxyméthylcellulose sodique, glycérine et Polysorbate 80, à base de larme artificielle
1 à 2 gouttes dans chaque œil, au besoin, mais au moins deux fois par jour
Expérimental: Larmes Artificielles Formulation 2
Formulation 2 : Larme artificielle à base de carboxyméthylcellulose sodique, de glycérine et de polysorbate 80
Médicament: Formulation 2 : Larme artificielle à base de carboxyméthylcellulose sodique, de glycérine et de polysorbate 80
1 à 2 gouttes dans chaque œil, au besoin, mais au moins deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'évaluation subjective du symptôme de sécheresse (SESoD) au jour 90
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du score SESoD au jour 90. Le SESoD est une échelle à 5 points où 0 équivaut à aucune sécheresse, 1 à une trace de sécheresse, 2 à une sécheresse légère, 3 à une sécheresse modérée et 4 à une sécheresse sévère. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution (amélioration) du symptôme de sécheresse.
Ligne de base (Jour 1), Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice des maladies de surface oculaire (OSDI) au jour 90
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du score total OSDI au jour 90. L'OSDI est une enquête de 12 questions permettant aux patients de documenter leurs symptômes de sécheresse oculaire. L'OSDI consiste en une échelle à 5 points (0 = jamais et 4 = tout le temps), les scores les plus élevés représentant un handicap plus important. Les scores sont totalisés sur les 12 questions et convertis en un score de 0 à 100 (0 = pas d'incapacité et 100 = incapacité complète). Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration.
Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture des larmes (TBUT) au jour 90
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du TBUT au jour 90. TBUT est le temps nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil après le clignement des yeux. Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable. Un TBUT court est le signe d'un mauvais film lacrymal. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation du TBUT (amélioration).
Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base dans la coloration cornéenne au jour 90
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne au jour 90. La cornée est la partie avant transparente de l'œil qui recouvre l'iris et la pupille. La coloration cornéenne suite à l'administration d'un colorant à la fluorescéine dans l'œil est évaluée à l'aide d'une échelle à 6 points (0 = pas de coloration, 5 = coloration sévère) sur 5 zones de la partie centrale claire de l'œil pour un score minimum de 0 et un score maximum de 25. Plus le score est élevé, plus la sécheresse oculaire est grave. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la coloration cornéenne (amélioration).
Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du score de sévérité de la coloration conjonctivale au jour 90
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Changement par rapport au départ du score de sévérité de la coloration conjonctivale au jour 90. La conjonctive est la membrane transparente recouvrant la surface blanche de l'œil. La coloration conjonctivale après l'administration oculaire de colorant vert de lissamine a été notée à l'aide d'une échelle à 6 points (0 = pas de coloration, 5 = coloration sévère) sur 6 zones de la partie blanche de l'œil pour un score minimum de 0 et un score maximum de 30 . Plus le score est élevé, plus la sécheresse oculaire est grave. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la sévérité de la coloration conjonctivale (amélioration).
Ligne de base (Jour 1), Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AG9965-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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