Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dwóch sztucznych łez u osób z zespołem suchego oka

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i akceptowalność dwóch sztucznych łez w porównaniu z obecnie dostępną sztuczną łzą u pacjentów z suchym okiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
288

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bieżące stosowanie sztucznej łzy co najmniej dwa razy dziennie, średnio przez co najmniej trzy miesiące przed dniem 1
  • Możliwość/zgoda na noszenie nawykowych okularów korekcyjnych w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badany produkt lub jego składniki
  • Przewiduj zużycie soczewek kontaktowych podczas badania lub osoba badana nosiła soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Przewlekłe stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na stan suchego oka
  • Aktywna alergia lub infekcja oczna
  • Stosowanie Restasis® lub innych miejscowych produktów cyklosporyny w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych, które były stosowane w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 lub prawdopodobnie będą stosowane podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sztuczne łzy na bazie gliceryny i polisorbatu 80
Lek: Sztuczne łzy na bazie gliceryny i polisorbatu 80
W razie potrzeby 1-2 krople do każdego oka, ale co najmniej dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Odświeżające nawilżające krople do oczu Dry Eye Therapy®
Eksperymentalny: Preparat na sztuczne łzy 1
Preparat 1: sól sodowa karboksymetylocelulozy, gliceryna i polisorbat 80 na bazie sztucznych łez
Lek: Preparat 1: sól sodowa karboksymetylocelulozy, gliceryna i polisorbat 80 na bazie sztucznych łez
W razie potrzeby 1-2 krople do każdego oka, ale co najmniej dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Preparat na sztuczne łzy 2
Preparat 2: Sztuczna łza na bazie karboksymetylocelulozy sodowej, gliceryny i polisorbatu 80
Lek: Preparat 2: Sztuczna łza na bazie karboksymetylocelulozy sodowej, gliceryny i polisorbatu 80
W razie potrzeby 1-2 krople do każdego oka, ale co najmniej dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w subiektywnej ocenie objawów suchości (SESoD) w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
Zmiana wyniku SESoD w stosunku do wartości początkowej w dniu 90. SESoD to 5-stopniowa skala, gdzie 0 oznacza brak suchości, 1 oznacza śladową suchość, 2 oznacza łagodną suchość, 3 oznacza umiarkowaną suchość, a 4 oznacza silną suchość. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (poprawę) objawów suchości.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku OSDI w dniu 90. OSDI to składająca się z 12 pytań ankieta dla pacjentów w celu udokumentowania objawów zespołu suchego oka. OSDI składa się z 5-punktowej skali (0 = żaden czas i 4 = cały czas), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność. Wyniki są sumowane w 12 pytaniach i przeliczane na wynik 0-100 (0=brak niepełnosprawności i 100=całkowita niepełnosprawność). Ujemna zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
Zmiana czasu przerwania łez w stosunku do wartości wyjściowych (TBUT) w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w TBUT w dniu 90. TBUT to czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu. Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy. Krótki TBUT jest oznaką słabego filmu łzowego. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost TBUT (poprawa).
Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
Zmiana od linii podstawowej w barwieniu rogówki w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
Zmiana od linii podstawowej w barwieniu rogówki w dniu 90. Rogówka to przezroczysta przednia część oka, która pokrywa tęczówkę i źrenicę. Zabarwienie rogówki po podaniu barwnika fluoresceinowego do oka ocenia się w 6-punktowej skali (0=brak zabarwienia, 5=silne zabarwienie) w 5 obszarach jasnej środkowej części oka, przy minimalnej punktacji 0 i maksymalnej punktacji 25. Im wyższy wynik, tym gorszy stan suchego oka. Zmiana w liczbie ujemnej w stosunku do linii podstawowej oznacza zmniejszenie wybarwienia rogówki (poprawę).
Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia zabarwienia spojówek w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia przebarwień spojówek w dniu 90. Spojówka to przezroczysta błona pokrywająca białą powierzchnię oka. Barwienie spojówek po podaniu do oka zielonego barwnika lizaminowego oceniano przy użyciu 6-punktowej skali (0 = brak zabarwienia, 5 = silne zabarwienie) w 6 obszarach białej części oka, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 30 . Im wyższy wynik, tym gorszy stan suchego oka. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości początkowej oznacza zmniejszenie nasilenia zabarwienia spojówek (poprawa).
Linia bazowa (dzień 1), dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AG9965-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami