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Segurança e eficácia de duas lágrimas artificiais em pacientes com olho seco

22 de julho de 2015 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança, eficácia e aceitabilidade de duas lágrimas artificiais em comparação com uma lágrima artificial atualmente disponível em indivíduos com olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
288

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso atual de uma lágrima artificial pelo menos duas vezes ao dia, por pelo menos três meses antes do Dia 1, em média
  • Capacidade/concordância em usar correção habitual (óculos) durante o período de estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia ou sensibilidade conhecida ao(s) produto(s) do estudo ou seus componentes
  • Antecipar o uso de lentes de contato durante o estudo ou o sujeito usou lentes de contato nos últimos seis meses
  • Uso crônico de medicamentos sistêmicos que podem afetar uma condição de olho seco
  • Alergia ou infecção ocular ativa
  • Uso de Restasis® ou outros produtos tópicos de ciclosporina dentro de 3 meses antes do Dia 1
  • Uso atual de qualquer medicamento oftálmico tópico, usado dentro de 2 semanas antes do Dia 1 ou provável uso durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Lágrima artificial à base de glicerina e polissorbato 80
Medicamento: Lágrima artificial à base de glicerina e polissorbato 80
1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, mas pelo menos duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Colírio Lubrificante Refresh Dry Eye Therapy®
Experimental: Fórmula de Lágrimas Artificiais 1
Formulação 1: Carboximetilcelulose sódica, glicerina e polissorbato 80, à base de lágrima artificial
Medicamento: Formulação 1: Carboximetilcelulose sódica, glicerina e polissorbato 80, à base de lágrima artificial
1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, mas pelo menos duas vezes ao dia
Experimental: Formulação de Lágrimas Artificiais 2
Formulação 2: Lágrima artificial à base de carboximetilcelulose sódica, glicerina e polissorbato 80
Medicamento: Formulação 2: Lágrima artificial à base de carboximetilcelulose sódica, glicerina e polissorbato 80
1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, mas pelo menos duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na avaliação subjetiva da pontuação de sintomas de ressecamento (SESoD) no dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 90
Mudança da linha de base no escore SESoD no dia 90. O SESoD é uma escala de 5 pontos em que 0 é igual a nenhum ressecamento, 1 é igual a resquícios de ressecamento, 2 é igual a ressecamento leve, 3 é igual a ressecamento moderado e 4 é igual a ressecamento severo. Uma mudança de número negativo da linha de base indica uma diminuição (melhora) no sintoma de ressecamento.
Linha de base (dia 1), dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) no Dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 90
Mudança da linha de base na pontuação total OSDI no dia 90. O OSDI é uma pesquisa de 12 perguntas para os pacientes documentarem seus sintomas de olho seco. O OSDI consiste em uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez e 4=toda vez), com pontuações mais altas representando maior incapacidade. As pontuações são totalizadas nas 12 perguntas e convertidas em uma pontuação de 0 a 100 (0=sem incapacidade e 100=incapacidade total). Uma mudança de número negativo da linha de base representa uma melhoria.
Linha de base (dia 1), dia 90
Mudança da linha de base no tempo de rompimento da lágrima (TBUT) no dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 90
Mudança da linha de base em TBUT no dia 90. TBUT é o tempo necessário para manchas secas aparecerem na superfície do olho após piscar. Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal. Um TBUT curto é um sinal de filme lacrimal ruim. Uma mudança de número positivo da linha de base indica um aumento no TBUT (melhoria).
Linha de base (dia 1), dia 90
Mudança da linha de base na coloração da córnea no dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 90
Mudança da linha de base na coloração da córnea no dia 90. A córnea é a parte frontal transparente do olho que cobre a íris e a pupila. A coloração da córnea após a administração de corante de fluoresceína no olho é graduada usando uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração, 5 = coloração grave) em 5 áreas da parte clara central do olho para uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 25. Quanto maior a pontuação da nota, pior a condição de olho seco. Uma alteração de número negativo da linha de base representa uma diminuição na coloração da córnea (melhora).
Linha de base (dia 1), dia 90
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da coloração conjuntival no dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 90
Mudança da linha de base no escore de gravidade da coloração conjuntival no dia 90. A conjuntiva é a membrana transparente que cobre a superfície branca do olho. A coloração da conjuntiva após a administração ocular do corante lissamina verde foi graduada usando uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração, 5 = coloração grave) em 6 áreas da parte branca do olho para uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 30 . Quanto maior a pontuação, pior a condição de olho seco. Uma alteração de número negativo da linha de base representa uma diminuição na gravidade da coloração conjuntival (melhora).
Linha de base (dia 1), dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AG9965-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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