Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av to kunstige tårer hos tørre øyne

22. juli 2015 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten, effekten og akseptabiliteten av to kunstige tårer sammenlignet med en for tiden tilgjengelig kunstig tåre hos personer med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
288

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende bruk av en kunstig tåre minst to ganger daglig, i minst tre måneder før dag 1, i gjennomsnitt
  • Evne/avtale om å bruke vanekorreksjon (briller) i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller følsomhet overfor studieproduktet(e) eller dets komponenter
  • Forvent kontaktlinsebruk under studien, eller forsøkspersonen har brukt kontaktlinser i løpet av de siste seks månedene
  • Kronisk bruk av systemiske medisiner som kan påvirke en tilstand med tørre øyne
  • Aktiv øyeallergi eller infeksjon
  • Bruk av Restasis® eller andre aktuelle cyklosporinprodukter innen 3 måneder før dag 1
  • Nåværende bruk av aktuelle oftalmiske medisiner, har brukt innen 2 uker før dag 1, eller vil sannsynligvis brukes under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Glyserin og polysorbat 80 basert kunstig tåre
Legemiddel: Glyserin og polysorbat 80 basert kunstig tåre
1-2 dråper i hvert øye, etter behov, men minst to ganger daglig
Andre navn:
  • Refresh Dry Eye Therapy® Lubricant øyedråper
Eksperimentell: Formulering av kunstige tårer 1
Formulering 1: Karboksymetylcellulosenatrium, glyserin og polysorbat 80, basert kunstig tåre
Legemiddel: Formulering 1: Karboksymetylcellulosenatrium, glyserin og polysorbat 80, basert kunstig tåre
1-2 dråper i hvert øye, etter behov, men minst to ganger daglig
Eksperimentell: Formulering av kunstige tårer 2
Formulering 2: Karboksymetylcellulosenatrium, glyserin og polysorbat 80 basert kunstig tåre
Legemiddel: Formulering 2: Karboksymetylcellulosenatrium, glyserin og polysorbat 80 basert kunstig tåre
1-2 dråper i hvert øye, etter behov, men minst to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i subjektiv evaluering av symptom på tørrhet (SESoD)-score på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 90
Endring fra baseline i SESoD-poengsum på dag 90. SESoD er en 5-punkts skala der 0 er lik ingen tørrhet, 1 lik sportørrhet, 2 lik mild tørrhet, 3 lik moderat tørrhet og 4 lik alvorlig tørrhet. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon (forbedring) i symptomet på tørrhet.
Grunnlinje (dag 1), dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) total poengsum på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 90
Endring fra baseline i OSDI totalpoengsum på dag 90. OSDI er en undersøkelse med 12 spørsmål for pasienter for å dokumentere symptomer på tørre øyne. OSDI består av en 5-punkts skala (0 = ingen av tiden og 4 = hele tiden), med høyere poengsum som representerer større funksjonshemming. Poengsummen summeres over de 12 spørsmålene og konverteres til en poengsum på 0-100 (0=ingen funksjonshemming og 100=fullstendig funksjonshemming). En negativ tallendring fra baseline representerer en forbedring.
Grunnlinje (dag 1), dag 90
Endring fra baseline i tear Break-up Time (TBUT) på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 90
Endring fra baseline i TBUT på dag 90. TBUT er tiden det tar før tørre flekker vises på overflaten av øyet etter å ha blinket. Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen. En kort TBUT er et tegn på dårlig tårefilm. En positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i TBUT (forbedring).
Grunnlinje (dag 1), dag 90
Endring fra baseline i kornealfarging på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 90
Endring fra baseline i hornhinnefarging på dag 90. Hornhinnen er den gjennomsiktige fremre delen av øyet som dekker regnbuehinnen og pupillen. Kornealfarging etter administrering av fluoresceinfargestoff i øyet graderes ved hjelp av en 6-punkts skala (0=ingen farging, 5=alvorlig farging) over 5 områder av den klare sentrale delen av øyet for en minimumscore på 0 og maksimal score på 25. Jo høyere karakterpoeng, jo verre er tilstanden med tørre øyne. En negativ tallendring fra baseline representerer en reduksjon i hornhinnefarging (forbedring).
Grunnlinje (dag 1), dag 90
Endring fra baseline i konjunktival fargings alvorlighetsgrad på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 90
Endring fra baseline i konjunktival fargings alvorlighetsgrad på dag 90. Konjunktiva er den klare membranen som dekker den hvite overflaten av øyet. Konjunktivalfarging etter okulær administrering av lissamingrønnfarge ble gradert ved hjelp av en 6-punkts skala (0=ingen farging, 5=alvorlig farging) over 6 områder av den hvite delen av øyet for en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 30 . Jo høyere poengsum, desto verre er tilstanden med tørre øyne. En negativ tallendring fra baseline representerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av konjunktivalfarging (forbedring).
Grunnlinje (dag 1), dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AG9965-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger