Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность двух искусственных слез у пациентов с синдромом сухого глаза

22 июля 2015 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность, эффективность и приемлемость двух искусственных слез по сравнению с доступной в настоящее время искусственной слезой у пациентов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
288

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущее использование искусственной слезы не менее двух раз в день в течение не менее трех месяцев до 1-го дня, в среднем
  • Возможность/согласие носить привычную коррекцию (очки) в период обучения

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или чувствительность к исследуемому продукту(ам) или его компонентам
  • Ожидается ношение контактных линз во время исследования, или субъект носил контактные линзы в течение последних шести месяцев.
  • Хроническое использование системных лекарств, которые могут повлиять на состояние сухости глаз
  • Активная глазная аллергия или инфекция
  • Использование Restasis® или других продуктов циклоспорина для местного применения в течение 3 месяцев до 1-го дня
  • Текущее использование любых местных офтальмологических препаратов, которые использовались в течение 2 недель до 1-го дня или могут использоваться во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Искусственная слеза на основе глицерина и полисорбата 80
Лекарство: Искусственная слеза на основе глицерина и полисорбата 80
По 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости, но не реже двух раз в день.
Другие имена:
  • Глазные капли Refresh Dry Eye Therapy® Lubricant
Экспериментальный: Искусственная слеза, формула 1
Состав 1: Карбоксиметилцеллюлоза натрия, глицерин и полисорбат 80 на основе искусственной слезы.
Лекарство: Состав 1: Карбоксиметилцеллюлоза натрия, глицерин и полисорбат 80 на основе искусственной слезы.
По 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости, но не реже двух раз в день.
Экспериментальный: Искусственная слеза, формула 2
Состав 2: карбоксиметилцеллюлоза натрия, глицерин и искусственная слеза на основе полисорбата 80.
Лекарство: Состав 2: карбоксиметилцеллюлоза натрия, глицерин и искусственная слеза на основе полисорбата 80.
По 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости, но не реже двух раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективной оценки симптома сухости (SESoD) на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 90
Изменение показателя SESoD по сравнению с исходным уровнем на 90-й день. SESoD представляет собой 5-балльную шкалу, где 0 соответствует отсутствию сухости, 1 соответствует незначительной сухости, 2 соответствует умеренной сухости, 3 соответствует умеренной сухости и 4 соответствует сильной сухости. Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение (улучшение) симптома сухости.
Исходный уровень (день 1), день 90

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 90
Изменение общего балла OSDI по сравнению с исходным уровнем на 90-й день. OSDI представляет собой опрос пациентов, состоящий из 12 вопросов, для документирования симптомов синдрома сухого глаза. OSDI состоит из 5-балльной шкалы (0 = ни разу и 4 = все время), где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности. Баллы суммируются по 12 вопросам и преобразуются в баллы от 0 до 100 (0 = отсутствие инвалидности и 100 = полная инвалидность). Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение.
Исходный уровень (день 1), день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезы (TBUT) на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 90
Изменение TBUT по сравнению с исходным уровнем на 90-й день. TBUT – это время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания. Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка. Короткий TBUT является признаком плохой слезной пленки. Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение TBUT (улучшение).
Исходный уровень (день 1), день 90
Изменение окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 90
Изменение окраски роговицы по сравнению с исходным уровнем на 90-й день. Роговица — это прозрачная передняя часть глаза, которая покрывает радужную оболочку и зрачок. Окрашивание роговицы после введения в глаз флуоресцеинового красителя оценивается по 6-балльной шкале (0 = отсутствие окрашивания, 5 = сильное окрашивание) в 5 областях чистой центральной части глаза с минимальной оценкой 0 и максимальной оценкой 25. Чем выше оценка, тем хуже состояние сухости глаз. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем представляет уменьшение окрашивания роговицы (улучшение).
Исходный уровень (день 1), день 90
Изменение оценки тяжести окрашивания конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 90
Изменение оценки тяжести окрашивания конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем на 90-й день. Конъюнктива представляет собой прозрачную оболочку, покрывающую белую поверхность глаза. Окрашивание конъюнктивы после глазного введения лиссаминового зеленого красителя оценивали по 6-балльной шкале (0 = отсутствие окрашивания, 5 = сильное окрашивание) в 6 областях белой части глаза с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 30. . Чем выше балл, тем хуже состояние сухости глаз. Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение интенсивности окрашивания конъюнктивы (улучшение).
Исходный уровень (день 1), день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AG9965-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками