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Sicurezza ed efficacia di due lacrime artificiali nei soggetti con occhio secco

22 luglio 2015 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e l'accettabilità di due lacrime artificiali rispetto a una lacrima artificiale attualmente disponibile in soggetti con occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
288

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso corrente di una lacrima artificiale almeno due volte al giorno, per almeno tre mesi prima del giorno 1, in media
  • Capacità/consenso a indossare la correzione abituale (occhiali) durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità nota al/ai prodotto/i in studio o ai suoi componenti
  • Anticipare l'uso delle lenti a contatto durante lo studio o il soggetto ha indossato lenti a contatto negli ultimi sei mesi
  • Uso cronico di farmaci sistemici che possono influenzare una condizione di secchezza oculare
  • Allergia o infezione oculare attiva
  • Uso di Restasis® o altri prodotti topici a base di ciclosporina entro 3 mesi prima del giorno 1
  • - Uso corrente di qualsiasi farmaco oftalmico topico, utilizzato entro 2 settimane prima del giorno 1 o che probabilmente verrà utilizzato durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lacrima artificiale a base di Glicerina e Polisorbato 80
Droga: Lacrima artificiale a base di Glicerina e Polisorbato 80
1-2 gocce in ciascun occhio, secondo necessità, ma almeno due volte al giorno
Altri nomi:
  • Refresh Dry Eye Therapy® collirio lubrificante
Sperimentale: Formulazione di lacrime artificiali 1
Formulazione 1: Carbossimetilcellulosa sodica, glicerina e Polisorbato 80, a base di lacrima artificiale
Droga: Formulazione 1: Carbossimetilcellulosa sodica, glicerina e Polisorbato 80, a base di lacrima artificiale
1-2 gocce in ciascun occhio, secondo necessità, ma almeno due volte al giorno
Sperimentale: Formulazione di lacrime artificiali 2
Formulazione 2: Lacrima artificiale a base di carbossimetilcellulosa sodica, glicerina e polisorbato 80
Droga: Formulazione 2: Lacrima artificiale a base di carbossimetilcellulosa sodica, glicerina e polisorbato 80
1-2 gocce in ciascun occhio, secondo necessità, ma almeno due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione soggettiva del punteggio dei sintomi di secchezza (SESoD) al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 90
Variazione rispetto al basale del punteggio SESoD al giorno 90. Il SESoD è una scala a 5 punti dove 0 equivale a nessuna secchezza, 1 equivale a tracce di secchezza, 2 equivale a lieve secchezza, 3 equivale a moderata secchezza e 4 equivale a grave secchezza. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una diminuzione (miglioramento) del sintomo di secchezza.
Basale (giorno 1), giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice OSDI (Ocular Surface Disease Index) al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale OSDI al giorno 90. L'OSDI è un sondaggio di 12 domande per i pazienti per documentare i loro sintomi della malattia dell'occhio secco. L'OSDI consiste in una scala a 5 punti (0=nessuna volta e 4=sempre), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità. I punteggi vengono sommati sulle 12 domande e convertiti in un punteggio da 0 a 100 (0=nessuna disabilità e 100=disabilità completa). Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Basale (giorno 1), giorno 90
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura lacrimale (TBUT) al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 90
Variazione rispetto al basale in TBUT al giorno 90. TBUT è il tempo necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. Un breve TBUT è un segno di scarso film lacrimale. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento del TBUT (miglioramento).
Basale (giorno 1), giorno 90
Modifica rispetto al basale nella colorazione corneale al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 90
Variazione rispetto al basale della colorazione corneale al giorno 90. La cornea è la parte anteriore trasparente dell'occhio che copre l'iride e la pupilla. La colorazione corneale in seguito alla somministrazione di colorante fluoresceina nell'occhio è classificata utilizzando una scala a 6 punti (0=nessuna colorazione, 5=colorazione grave) su 5 aree della parte centrale chiara dell'occhio per un punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 25. Più alto è il punteggio del voto, peggiore è la condizione dell'occhio secco. Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione corneale (miglioramento).
Basale (giorno 1), giorno 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità della colorazione congiuntivale al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 90
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità della colorazione congiuntivale al giorno 90. La congiuntiva è la membrana trasparente che ricopre la superficie bianca dell'occhio. La colorazione congiuntivale in seguito alla somministrazione oculare di colorante verde di lissamina è stata classificata utilizzando una scala a 6 punti (0=nessuna colorazione, 5=colorazione grave) su 6 aree della parte bianca dell'occhio per un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 30 . Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione dell'occhio secco. Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della gravità della colorazione congiuntivale (miglioramento).
Basale (giorno 1), giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AG9965-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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