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Sicherheit und Wirksamkeit von zwei künstlichen Tränen bei Patienten mit trockenem Auge

22. Juli 2015 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz von zwei künstlichen Tränen im Vergleich zu einer derzeit verfügbaren künstlichen Tränenflüssigkeit bei Probanden mit trockenem Auge bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
288

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitige Verwendung einer künstlichen Träne mindestens zweimal täglich für mindestens drei Monate vor Tag 1 im Durchschnitt
  • Fähigkeit/Zustimmung zum Tragen einer gewohnheitsmäßigen Korrektur (Brille) während des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem/den Studienprodukt(en) oder seinen Bestandteilen
  • Erwarten Sie das Tragen von Kontaktlinsen während der Studie oder das Subjekt hat in den letzten sechs Monaten Kontaktlinsen getragen
  • Chronischer Gebrauch von systemischen Medikamenten, die einen Zustand des trockenen Auges beeinflussen können
  • Aktive Augenallergie oder -infektion
  • Anwendung von Restasis® oder anderen topischen Ciclosporin-Produkten innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  • Aktuelle Anwendung von topischen Augenmedikamenten, die innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 verwendet wurden oder wahrscheinlich während der Studie verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Künstliche Tränenflüssigkeit auf Basis von Glycerin und Polysorbat 80
Arzneimittel: Künstliche Tränenflüssigkeit auf Basis von Glycerin und Polysorbat 80
1-2 Tropfen in jedes Auge, je nach Bedarf, jedoch mindestens zweimal täglich
Andere Namen:
  • Refresh Dry Eye Therapy® Schmierende Augentropfen
Experimental: Künstliche Tränenformulierung 1
Formulierung 1: Carboxymethylcellulosenatrium, Glycerin und Polysorbat 80, basierend auf künstlicher Tränenflüssigkeit
Arzneimittel: Formulierung 1: Carboxymethylcellulosenatrium, Glycerin und Polysorbat 80, basierend auf künstlicher Tränenflüssigkeit
1-2 Tropfen in jedes Auge, je nach Bedarf, jedoch mindestens zweimal täglich
Experimental: Künstliche Tränenformulierung 2
Formulierung 2: Künstliche Tränenflüssigkeit auf Basis von Carboxymethylcellulose-Natrium, Glycerin und Polysorbat 80
Arzneimittel: Formulierung 2: Künstliche Tränenflüssigkeit auf Basis von Carboxymethylcellulose-Natrium, Glycerin und Polysorbat 80
1-2 Tropfen in jedes Auge, je nach Bedarf, jedoch mindestens zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der subjektiven Beurteilung der Trockenheitssymptome (SESoD) am 90. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 90
Änderung des SESoD-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90. Der SESoD ist eine 5-Punkte-Skala, wobei 0 gleich keiner Trockenheit, 1 gleich Spurentrockenheit, 2 gleich leichter Trockenheit, 3 gleich mäßiger Trockenheit und 4 gleich starker Trockenheit ist. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Abnahme (Verbesserung) des Trockenheitssymptoms an.
Baseline (Tag 1), Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 90
Veränderung des OSDI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90. Der OSDI ist eine 12-Fragen-Umfrage für Patienten, um ihre Symptome des Trockenen Auges zu dokumentieren. Der OSDI besteht aus einer 5-Punkte-Skala (0 = nie und 4 = immer), wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen. Die Punktzahlen werden über die 12 Fragen summiert und in eine Punktzahl von 0-100 umgerechnet (0=keine Behinderung und 100=vollständige Behinderung). Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Baseline (Tag 1), Tag 90
Veränderung der Tear Break-up Time (TBUT) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 90
Veränderung der TBUT gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90. TBUT ist die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Eine kurze TBUT ist ein Zeichen für einen schlechten Tränenfilm. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg der TBUT (Verbesserung) hin.
Baseline (Tag 1), Tag 90
Veränderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 90
Änderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90. Die Hornhaut ist der durchsichtige vordere Teil des Auges, der Iris und Pupille bedeckt. Die Hornhautfärbung nach Verabreichung von Fluorescein-Farbstoff in das Auge wird unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung, 5 = starke Färbung) über 5 Bereiche des klaren zentralen Teils des Auges für eine Mindestbewertung von 0 und eine Höchstbewertung von 0 bewertet 25. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Zustand des trockenen Auges. Eine negative Änderung der Anzahl gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Hornhautverfärbung (Verbesserung).
Baseline (Tag 1), Tag 90
Änderung des Scores für den Schweregrad der Bindehautfärbung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 90
Änderung des Scores für den Schweregrad der Bindehautverfärbung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90. Die Bindehaut ist die klare Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt. Die konjunktivale Färbung nach okularer Verabreichung von Lissamingrün-Farbstoff wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung, 5 = starke Färbung) über 6 Bereiche des weißen Teils des Auges für eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 30 bewertet . Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Zustand des trockenen Auges. Eine negative Änderung der Anzahl gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verringerung des Schweregrades der Bindehautfärbung dar (Verbesserung).
Baseline (Tag 1), Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AG9965-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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