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Innocuité et PK/PD du TG-0054 chez les patients atteints de myélome multiple, de lymphome non hodgkinien et de maladie de Hodgkin

14 avril 2021 mis à jour par: GPCR Therapeutics, Inc.

Une étude de phase II, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques de TG-0054 chez des patients atteints de myélome multiple, de lymphome non hodgkinien ou de maladie de Hodgkin

Une étude de phase II pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques de TG-0054 chez des patients atteints de myélome multiple, de lymphome non hodgkinien ou de la maladie de Hodgkin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chiayi, Taïwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
      • Hualien, Taïwan
        • Buddist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Linkou, Taïwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linkou
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 70 ans inclus
  • Patients avec un diagnostic pathologique confirmé de MM, LNH ou MH
  • Candidat potentiel à la greffe de cellules souches autologues à la discrétion de l'investigateur
  • ≦ 2 schémas antérieurs de chimiothérapie cytotoxique (le rituximab, la thalidomide et le bortézomib ne seront pas considérés comme une chimiothérapie cytotoxique)
  • > 4 semaines depuis le dernier cycle de chimiothérapie avant l'administration du médicament à l'étude
  • Dose totale de melphalan reçue ≦ 200 mg lors du dernier traitement de chimiothérapie
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Récupéré de tous les effets toxiques aigus d'une chimiothérapie antérieure à la discrétion de l'investigateur
  • Nombre de globules blancs (WBC) ≧ 3,0 x 109/L lors des évaluations de dépistage en laboratoire
  • Nombre absolu de neutrophiles ≧ 1,5 x 109/L lors des évaluations de dépistage en laboratoire
  • Numération plaquettaire ≧ 100 x 109/L lors des évaluations de laboratoire de dépistage
  • Créatinine sérique ≦ 2,2 mg/dL lors des évaluations de dépistage en laboratoire
  • Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et bilirubine totale < 2 x limite supérieure de la normale (LSN) lors des évaluations de dépistage en laboratoire
  • Négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Fonction cardiaque et pulmonaire adéquate pour subir une leucaphérèse à la discrétion de l'investigateur

  • Pour les femmes, un des critères suivants doit être rempli :

    1. Au moins un an après la ménopause, ou
    2. Chirurgicalement stérile, ou
    3. Volonté d'utiliser une méthode de contraception à double barrière [dispositif intra-utérin (DIU) plus préservatif, gel spermicide plus préservatif] de contraception tout au long de l'étude
  • Les hommes doivent être disposés à utiliser une forme fiable de contraception (utilisation d'un préservatif ou d'un partenaire remplissant les critères ci-dessus) du jour 1 de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose de TG-0054
  • Capable de fournir le consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • A reçu une radiothérapie autour de la région pelvienne ou vertébrale dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • > 10 % d'atteinte de la moelle osseuse du lymphome chez les patients atteints de LNH
  • Échec de la collecte précédente de cellules souches [échec de la collecte de 2 x 106 cellules CD34+/kg dans les 4 séances d'aphérèse après avoir reçu le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)]
  • Patients ayant déjà subi une greffe de cellules souches
  • A reçu du G-CSF dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents d'autres cancers au cours des 5 dernières années à l'exclusion du MM, du LNH, de la MH, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Antécédents d'autres troubles hématologiques, y compris des saignements ou une maladie thromboembolique
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires ou pulmonaires faibles et incontrôlables telles que l'infarctus du myocarde, les arythmies cardiaques, les accidents ischémiques transitoires, les accidents vasculaires cérébraux ou les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) hospitalisés plus de deux fois par an en raison d'une maladie sous-jacente
  • Diagnostic d'anémie falciforme ou trait drépanocytaire documenté
  • Malignité incontrôlable avec MM, LNH ou HD, ou méningite carcinomateuse, à la discrétion de l'investigateur
  • Toute infection nécessitant un traitement antibiotique ou fièvre inexpliquée supérieure à 38 °C dans les 3 jours précédant l'administration
  • Enceinte ou allaitante
  • Les prisonniers ou les sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse) ne doivent pas être inscrits à cette étude
  • A reçu tout autre médicament expérimental dans le mois précédant l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TG-0054 (2,24 mg/kg)
TG-0054 : 2,24 mg/kg de TG-0054 administré par perfusion IV de 15 min (permettre un maximum de six séances de leucaphérèse)
Médicament: TG-0054 (2,24 mg/kg)
TG-0054 : 2,24 mg/kg de TG-0054 administré par perfusion IV de 15 min (permettre un maximum de six séances de leucaphérèse)
Expérimental: TG-0054 (3,14 mg/kg)
TG-0054 : 3,14 mg/kg de TG-0054 administré par perfusion IV de 15 min (permettre un maximum de six séances de leucaphérèse)
Médicament: TG-0054 (3,14 mg/kg)
TG-0054 : 3,14 mg/kg de TG-0054 administré par perfusion IV de 15 min (permettre un maximum de six séances de leucaphérèse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant obtenu un succès de mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de myélome multiple (MM), de lymphome non hodgkinien (LNH) ou de maladie de Hodgkin (HD).
Délai: 1 semaine
Les patients qui ont atteint la cible de collecte de cellules CD34+ de ≧ 2 x 106 cellules/kg après deux séances d'aphérèse ont été classés comme ayant obtenu un succès de mobilisation.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de TG-0054 chez 12 patients consentants atteints de MM, de LNH ou de MH.
Délai: 36 heures après la perfusion
Les concentrations plasmatiques de TG-0054 ont été déterminées par la méthode validée LC-MS/MS.
36 heures après la perfusion
Pliez l'augmentation du nombre de cellules CD34+ circulantes dans le sang périphérique.
Délai: Au départ, 3 heures et 6 heures après la perfusion
Au départ, 3 heures et 6 heures après la perfusion
Moment auquel la concentration plasmatique maximale est observée (Tmax) de TG-0054 chez 12 patients consentants atteints de MM, de LNH ou de MH.
Délai: 36 heures après la perfusion
Les concentrations plasmatiques de TG-0054 ont été déterminées par la méthode validée LC-MS/MS.
36 heures après la perfusion
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du TG-0054 chez 12 patients consentants atteints de MM, de LNH ou de MH.
Délai: 36 heures après la perfusion
Les concentrations plasmatiques de TG-0054 ont été déterminées par la méthode validée LC-MS/MS.
36 heures après la perfusion
Constante de taux d'élimination terminale (λz) de TG-0054 chez 12 patients consentants atteints de MM, de LNH ou de MH.
Délai: 36 heures après la perfusion
Les concentrations plasmatiques de TG-0054 ont été déterminées par la méthode validée LC-MS/MS.
36 heures après la perfusion
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) de 0 heure au temps t de TG-0054 chez 12 patients consentants atteints de MM, de LNH ou de MH.
Délai: 36 heures après la perfusion
Les concentrations plasmatiques de TG-0054 ont été déterminées par la méthode validée LC-MS/MS.
36 heures après la perfusion
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) de 0 heure à l'infini du TG-0054 chez 12 patients consentants atteints de MM, de LNH ou de MH.
Délai: 36 heures après la perfusion
Les concentrations plasmatiques de TG-0054 ont été déterminées par la méthode validée LC-MS/MS.
36 heures après la perfusion
Clairance (CL) du TG-0054 chez 12 patients consentants atteints de MM, de LNH ou de MH.
Délai: 36 heures après la perfusion
Les concentrations plasmatiques de TG-0054 ont été déterminées par la méthode validée LC-MS/MS.
36 heures après la perfusion
Volume de distribution à l'état terminal (Vz) de TG-0054 chez 12 patients consentants atteints de MM, de LNH ou de MH.
Délai: 36 heures après la perfusion
Les concentrations plasmatiques de TG-0054 ont été déterminées par la méthode validée LC-MS/MS.
36 heures après la perfusion
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de TG-0054 chez 12 patients consentants atteints de MM, de LNH ou de MH.
Délai: 36 heures après la perfusion
Les concentrations plasmatiques de TG-0054 ont été déterminées par la méthode validée LC-MS/MS.
36 heures après la perfusion
Numération des cellules CD34+ circulantes dans le sang périphérique.
Délai: Au départ, 3 heures et 6 heures après la perfusion
Au départ, 3 heures et 6 heures après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GPCR Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tzeon-Jye Chiou, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Chercheur principal: Tso-Fu Wang, MD, Buddist Tzu Chi General Hospital
  • Chercheur principal: Sheng-Fung Lin, MD, Kaohsiung Medical University
  • Chercheur principal: Chih-Cheng Chen, MD, Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
  • Chercheur principal: Po-Nan Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Chercheur principal: Jih-Luh Tang, MD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2009

Première publication (Estimation)

25 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG-0054-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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