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Une étude de l'effet du dalcetrapib sur la maladie arthéroscléreuse chez les patients atteints de maladie coronarienne

20 mars 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'effet du dalcetrapib sur la progression de la maladie athéroscléreuse, telle que mesurée par échographie intravasculaire coronarienne, échographie carotidienne en mode B et angiographie coronarienne

Cette étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluera l'effet du dalcetrapib 600 mg sur la progression de la maladie arthéroscléreuse, le profil lipidique et le profil de biomarqueurs et le profil d'innocuité à long terme du dalcetrapib chez les patients atteints de maladie coronarienne. La progression de la maladie athérosclérotique sera mesurée 1. Échographie intravasculaire coronarienne (IVUS), angiographie coronarienne quantitative 2. Échographie carotidienne en mode B Intima Medial Thickness (IMT) et volume total de la plaque chez les sujets subissant une angiographie coronarienne qui ont une maladie coronarienne (CAD). Les patients seront randomisés pour recevoir du dalcetrapib 600 mg par voie orale une fois par jour ou un placebo. La durée prévue du traitement à l'étude sera de 24 mois. La taille de l'échantillon cible est de 800 à 1000 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
936

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
      • Berlin, Allemagne, 12203
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
      • Essen, Allemagne, 45138
      • Hamburg, Allemagne, 20099
      • Hamburg, Allemagne, 22527
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
      • Leipzig, Allemagne, 04289
      • Muenchen, Allemagne, 80336
      • München, Allemagne, 81737
      • Regensburg, Allemagne, 93053
      • Ulm, Allemagne, 89081
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
      • Edmonton, Alberta, Canada, V6Z 1Y6
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4Z3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, Canada, H3J 2V5
      • Saint Georges-de-beauce, Quebec, Canada, G5Y 4T8
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
      • St-Lambert, Quebec, Canada, J4P 2H4
      • St-jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
      • Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
      • Sudbury, Quebec, Canada, P3E 3Y9
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
      • Val D'or, Quebec, Canada, J9P 3Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Pologne
      • Elblag, Pologne, 82-300
      • Gdańsk, Pologne, 80- 952
      • Krakow, Pologne, 31-202
      • Kraków, Pologne, 31-501
      • Lublin, Pologne, 20- 954
      • Poznan, Pologne, 61-848
      • Warszawa, Pologne, 02-507
      • Warszawa, Pologne, 04-628
      • Warszawa, Pologne, 01- 141
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
  • Suisse
      • Geneve, Suisse, 1211
      • Kreuzlingen, Suisse, 8280
      • Zürich, Suisse, 8091
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06115
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0666
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
      • Oak Ridge, Tennessee, États-Unis, 37830
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de plus de 18 ans
  • Preuve angiographique de maladie coronarienne
  • Preuve échographique de la maladie de l'artère carotide
  • Traitement approprié de la dyslipidémie

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à un inhibiteur de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP) ou à un vaccin CETP au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude
  • Chirurgie antérieure de pontage aortocoronarien (CABG) ou besoin probable de CABG dans les 24 prochains mois
  • Infarctus du myocarde dans l'artère coronaire cible pour IVUS entre l'examen IVUS initial et la randomisation
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive symptomatique au départ (classe III ou IV de la New York Heart Association)
  • Anémie sévère
  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète mal contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo par voie orale une fois par jour
Expérimental: Dalcétrapib
Médicament: Dalcétrapib
Dalcetrapib 600 mg par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement nominal de la ligne de base à la fin de l'étude du pourcentage de volume d'athérome coronaire (PAV) de l'artère coronaire cible évaluée par IVUS.
Délai: 24mois
24mois
Taux de changement entre la ligne de base et la fin de l'étude de l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) à l'aide de l'échographie en mode B
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changements nominaux par rapport à la ligne de base du diamètre minimal de la lumière évalués par angiographie coronarienne quantitative
Délai: 24mois
24mois
Lipides sanguins, lipoprotéines
Délai: Tout au long de l'étude, 24 mois
Tout au long de l'étude, 24 mois
Changements nominaux du pourcentage de diamètre de sténose évalués par angiographie coronarienne quantitative
Délai: Tout au long de l'étude, 24 mois
Tout au long de l'étude, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NC22703

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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