Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния далцетрапиба на атеросклероз у пациентов с ишемической болезнью сердца

20 марта 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование влияния далцетрапиба на прогрессирование атеросклеротического заболевания по данным внутрисосудистого ультразвукового исследования коронарных артерий, ультразвукового исследования сонных артерий в В-режиме и коронарной ангиографии

В этом многоцентровом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться влияние далцетрапиба в дозе 600 мг на прогрессирование атеросклеротического заболевания, липидный профиль и профиль биомаркеров, а также долгосрочный профиль безопасности далцетрапиба у пациентов с ишемической болезнью сердца. Прогрессирование атеросклеротического заболевания будет измеряться. 1. Коронарное внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ), количественная коронарная ангиография. 2. Ультразвуковое исследование сонной артерии в режиме B. Толщина интимы и медии (IMT) и общий объем бляшек у субъектов, подвергающихся коронарной ангиографии с заболеванием коронарной артерии (ИБС). Пациенты будут рандомизированы для получения далцетрапиба в дозе 600 мг перорально один раз в день или плацебо. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составит 24 месяца. Целевой размер выборки составляет 800-1000 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
936

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
      • Berlin, Германия, 12203
      • Darmstadt, Германия, 64283
      • Essen, Германия, 45138
      • Hamburg, Германия, 20099
      • Hamburg, Германия, 22527
      • Heidelberg, Германия, 69120
      • Leipzig, Германия, 04289
      • Muenchen, Германия, 80336
      • München, Германия, 81737
      • Regensburg, Германия, 93053
      • Ulm, Германия, 89081
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z1
      • Edmonton, Alberta, Канада, V6Z 1Y6
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4Z3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6Z 4N5
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N4
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5K 2L3
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2R2
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1E 4B9
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S9
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2G8
      • Lachine, Quebec, Канада, H8S 2E4
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Канада, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, Канада, H3J 2V5
      • Saint Georges-de-beauce, Quebec, Канада, G5Y 4T8
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 6J2
      • St-Lambert, Quebec, Канада, J4P 2H4
      • St-jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
      • Ste. Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
      • Sudbury, Quebec, Канада, P3E 3Y9
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 3R9
      • Val D'or, Quebec, Канада, J9P 3Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
      • Gdańsk, Польша, 80- 952
      • Krakow, Польша, 31-202
      • Kraków, Польша, 31-501
      • Lublin, Польша, 20- 954
      • Poznan, Польша, 61-848
      • Warszawa, Польша, 02-507
      • Warszawa, Польша, 04-628
      • Warszawa, Польша, 01- 141
      • Wroclaw, Польша, 50-981
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06115
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0666
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
      • Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
  • Швейцария
      • Geneve, Швейцария, 1211
      • Kreuzlingen, Швейцария, 8280
      • Zürich, Швейцария, 8091

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет
  • Ангиографические признаки ишемической болезни сердца
  • Ультразвуковые признаки поражения сонных артерий
  • Адекватное лечение дислипидемии

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие любого ингибитора белка-переносчика эфира холестерина (CETP) или CETP-вакцины в течение последних 3 месяцев до начала исследования
  • Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) или возможная необходимость АКШ в ближайшие 24 месяца
  • Инфаркт миокарда в целевой коронарной артерии для ВСУЗИ между первоначальным ВСУЗИ и рандомизацией
  • Пациенты с симптомами застойной сердечной недостаточности на исходном уровне (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Тяжелая анемия
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Плохо контролируемый диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально один раз в день
Экспериментальный: Дальцетрапиб
Лекарство: Дальцетрапиб
Далцетрапиб 600 мг перорально 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Номинальное изменение коронарного процента объема атеромы (PAV) целевой коронарной артерии по сравнению с исходным уровнем до конца исследования, оцененное с помощью ВСУЗИ.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Скорость изменения толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT) от исходного уровня до конца исследования с использованием ультразвукового исследования в B-режиме
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Номинальные изменения минимального диаметра просвета по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью количественной коронарной ангиографии
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Липиды крови, липопротеины
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, 24 мес.
На протяжении всего обучения, 24 мес.
Номинальные изменения процентного стеноза диаметра по данным количественной коронароангиографии
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, 24 месяца
На протяжении всего обучения, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NC22703

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками