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Eine Studie über die Wirkung von Dalcetrapib auf artherosklerotische Erkrankungen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

20. März 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirkung von Dalcetrapib auf das Fortschreiten der atherosklerotischen Erkrankung, gemessen durch koronaren intravaskulären Ultraschall, Karotis-B-Mode-Ultraschall und Koronarangiographie

Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie wird die Wirkung von Dalcetrapib 600 mg auf das Fortschreiten der arteriosklerotischen Erkrankung, das Lipidprofil und das Biomarkerprofil sowie das langfristige Sicherheitsprofil von Dalcetrapib bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit untersuchen. Das Fortschreiten der atherosklerotischen Erkrankung wird gemessen 1. Koronarer intravaskulärer Ultraschall (IVUS), quantitative Koronarangiographie 2. Karotis-B-Mode-Ultraschall Intima mediale Dicke (IMT) und Gesamtplaquevolumen bei Personen, die sich einer Koronarangiographie unterziehen und an einer koronaren Herzkrankheit (KHK) leiden. Die Patienten werden randomisiert und erhalten Dalcetrapib 600 mg oral einmal täglich oder Placebo. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 24 Monate. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 800-1000 Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
936

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
      • Berlin, Deutschland, 12203
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
      • Essen, Deutschland, 45138
      • Hamburg, Deutschland, 20099
      • Hamburg, Deutschland, 22527
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Leipzig, Deutschland, 04289
      • Muenchen, Deutschland, 80336
      • München, Deutschland, 81737
      • Regensburg, Deutschland, 93053
      • Ulm, Deutschland, 89081
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
      • Edmonton, Alberta, Kanada, V6Z 1Y6
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4Z3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
      • Saint Georges-de-beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
      • St-Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2H4
      • St-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
      • Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
      • Sudbury, Quebec, Kanada, P3E 3Y9
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
      • Val D'or, Quebec, Kanada, J9P 3Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Gdańsk, Polen, 80- 952
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Kraków, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20- 954
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Warszawa, Polen, 04-628
      • Warszawa, Polen, 01- 141
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
      • Kreuzlingen, Schweiz, 8280
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06115
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0666
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • Angiographischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit
  • Ultraschall-Nachweis einer Erkrankung der Halsschlagader
  • Bei Dyslipidämie angemessen behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Cholesterylester-Transferprotein (CETP) -Inhibitor oder CETP-Impfstoff innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder wahrscheinlicher Bedarf für CABG in den nächsten 24 Monaten
  • Myokardinfarkt in der Zielkoronararterie für IVUS zwischen der ersten IVUS-Untersuchung und der Randomisierung
  • Patienten mit symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz zu Studienbeginn (New York Heart Association Klasse III oder IV)
  • Schwere Anämie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schlecht eingestellter Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich oral
Experimental: Dalcetrapib
Arzneimittel: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg p.o. einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nominelle Änderung des koronaren Atheromvolumens (PAV) der Ziel-Koronararterie vom Ausgangswert bis zum Studienende, beurteilt durch IVUS.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderungsrate der Carotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) von der Grundlinie bis zum Studienende unter Verwendung von B-Modus-Ultraschall
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nominale Änderungen des minimalen Lumendurchmessers gegenüber dem Ausgangswert, wie durch quantitative Koronarangiographie beurteilt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Blutfette, Lipoproteine
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, 24 Monate
Während des gesamten Studiums, 24 Monate
Nominelle Änderungen der prozentualen Durchmesserstenose, wie durch quantitative Koronarangiographie bewertet
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, 24 Monate
Während des gesamten Studiums, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NC22703

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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