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Un estudio del efecto de dalcetrapib sobre la enfermedad arteriosclerótica en pacientes con enfermedad arterial coronaria

20 de marzo de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre el efecto de dalcetrapib en la progresión de la enfermedad aterosclerótica medido mediante ultrasonido intravascular coronario, ultrasonido carotídeo en modo B y angiografía coronaria

Este estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo evaluará el efecto de dalcetrapib 600 mg en la progresión de la enfermedad aterosclerótica, el perfil de lípidos y el perfil de biomarcadores y el perfil de seguridad a largo plazo de dalcetrapib en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Se medirá la progresión de la enfermedad aterosclerótica 1. Ultrasonido intravascular coronario (IVUS), angiografía coronaria cuantitativa 2. Ultrasonido en modo B carotídeo Espesor íntimamente medial (IMT) y volumen total de la placa en sujetos sometidos a angiografía coronaria que tienen enfermedad arterial coronaria (CAD). Los pacientes serán aleatorizados para recibir 600 mg de dalcetrapib por vía oral una vez al día o placebo. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio será de 24 meses. El tamaño de muestra objetivo es de 800-1000 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
936

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
      • Berlin, Alemania, 12203
      • Darmstadt, Alemania, 64283
      • Essen, Alemania, 45138
      • Hamburg, Alemania, 20099
      • Hamburg, Alemania, 22527
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • Leipzig, Alemania, 04289
      • Muenchen, Alemania, 80336
      • München, Alemania, 81737
      • Regensburg, Alemania, 93053
      • Ulm, Alemania, 89081
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
      • Edmonton, Alberta, Canadá, V6Z 1Y6
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4Z3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N4
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5K 2L3
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2R2
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 4B9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S9
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
      • Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3J 2V5
      • Saint Georges-de-beauce, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 6J2
      • St-Lambert, Quebec, Canadá, J4P 2H4
      • St-jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
      • Ste. Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
      • Sudbury, Quebec, Canadá, P3E 3Y9
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
      • Val D'or, Quebec, Canadá, J9P 3Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06115
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0666
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Gdańsk, Polonia, 80- 952
      • Krakow, Polonia, 31-202
      • Kraków, Polonia, 31-501
      • Lublin, Polonia, 20- 954
      • Poznan, Polonia, 61-848
      • Warszawa, Polonia, 02-507
      • Warszawa, Polonia, 04-628
      • Warszawa, Polonia, 01- 141
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
  • Suiza
      • Geneve, Suiza, 1211
      • Kreuzlingen, Suiza, 8280
      • Zürich, Suiza, 8091

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años
  • Evidencia angiográfica de enfermedad arterial coronaria
  • Evidencia ecográfica de enfermedad de la arteria carótida
  • Tratado adecuadamente para la dislipidemia.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a cualquier inhibidor de la proteína de transferencia de éster de colesterilo (CETP) o vacuna CETP en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio
  • Cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) o probable necesidad de CABG en los próximos 24 meses
  • Infarto de miocardio en la arteria coronaria objetivo para IVUS entre el examen IVUS inicial y la aleatorización
  • Pacientes que tienen insuficiencia cardíaca congestiva sintomática al inicio (clase III o IV de la New York Heart Association)
  • Anemia severa
  • Hipertensión no controlada
  • Diabetes mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo por vía oral una vez al día
Experimental: Dalcetrapib
Droga: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio nominal desde el inicio hasta el final del estudio en el porcentaje de volumen de ateroma coronario (PAV) de la arteria coronaria objetivo evaluado por IVUS.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el grosor de la íntima-media carotídea (CIMT) usando ultrasonido en modo B
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios nominales desde el inicio en el diámetro mínimo de la luz evaluados mediante angiografía coronaria cuantitativa
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Lípidos Sanguíneos, Lipoproteínas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, 24 meses
A lo largo del estudio, 24 meses
Cambios nominales en el porcentaje de estenosis del diámetro evaluados mediante angiografía coronaria cuantitativa
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, 24 meses
A lo largo del estudio, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NC22703

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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