Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu Dalcetrapibu na chorobę miażdżycową u pacjentów z chorobą wieńcową

20 marca 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące wpływu dalcetrapibu na progresję choroby miażdżycowej mierzonej za pomocą wewnątrznaczyniowego ultrasonografii wieńcowej, ultrasonografii tętnicy szyjnej typu B i angiografii wieńcowej

To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ocenia wpływ dalcetrapibu w dawce 600 mg na postęp choroby miażdżycowej, profil lipidowy i profil biomarkerów oraz długoterminowy profil bezpieczeństwa dalcetrapibu u pacjentów z chorobą wieńcową. Postęp choroby miażdżycowej będzie mierzony 1. Wewnątrznaczyniowe badanie ultrasonograficzne naczyń wieńcowych (IVUS), angiografia ilościowa naczyń wieńcowych 2. Badanie ultrasonograficzne tętnicy szyjnej w trybie B Grubość błony środkowej przyśrodkowej tętnicy szyjnej (IMT) i całkowita objętość blaszki miażdżycowej u pacjentów poddawanych angiografii wieńcowej z chorobą wieńcową (CAD). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dalcetrapib w dawce 600 mg doustnie raz dziennie lub placebo. Przewidywany czas trwania badanego leku to 24 miesiące. Docelowa wielkość próby to 800-1000 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
936

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
      • Edmonton, Alberta, Kanada, V6Z 1Y6
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4Z3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
      • Saint Georges-de-beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
      • St-Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2H4
      • St-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
      • Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
      • Sudbury, Quebec, Kanada, P3E 3Y9
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
      • Val D'or, Quebec, Kanada, J9P 3Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
      • Berlin, Niemcy, 12203
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
      • Essen, Niemcy, 45138
      • Hamburg, Niemcy, 20099
      • Hamburg, Niemcy, 22527
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Leipzig, Niemcy, 04289
      • Muenchen, Niemcy, 80336
      • München, Niemcy, 81737
      • Regensburg, Niemcy, 93053
      • Ulm, Niemcy, 89081
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
      • Gdańsk, Polska, 80- 952
      • Krakow, Polska, 31-202
      • Kraków, Polska, 31-501
      • Lublin, Polska, 20- 954
      • Poznan, Polska, 61-848
      • Warszawa, Polska, 02-507
      • Warszawa, Polska, 04-628
      • Warszawa, Polska, 01- 141
      • Wroclaw, Polska, 50-981
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06115
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0666
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
      • Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
  • Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria, 1211
      • Kreuzlingen, Szwajcaria, 8280
      • Zürich, Szwajcaria, 8091

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Dowody angiograficzne choroby wieńcowej
  • Ultrasonograficzne dowody choroby tętnic szyjnych
  • Odpowiednio leczony w przypadku dyslipidemii

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP) lub szczepionkę CETP w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub prawdopodobna potrzeba CABG w ciągu najbliższych 24 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego w docelowej tętnicy wieńcowej dla IVUS między wstępnym badaniem IVUS a randomizacją
  • Pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca na początku badania (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  • Ciężka anemia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Źle kontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Dalcetrapib
Lek: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nominalna zmiana od punktu początkowego do końca badania w procentowej objętości miażdżycy tętnic wieńcowych (PAV) docelowej tętnicy wieńcowej ocenianej za pomocą IVUS.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Szybkość zmian grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej od wartości początkowej do końca badania (CIMT) przy użyciu ultrasonografii w trybie B
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nominalne zmiany minimalnej średnicy światła w stosunku do wartości wyjściowych, oceniane za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Lipidy krwi, lipoproteiny
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, 24 miesiące
Przez cały okres studiów, 24 miesiące
Nominalne zmiany procentowego zwężenia średnicy oceniane za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej
Ramy czasowe: Przez całe badanie, 24 miesiące
Przez całe badanie, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NC22703

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami