Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​Dalcetrapib på artherosklerotisk sygdom hos patienter med koronararteriesygdom

20. marts 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie af Dalcetrapibs effekt på aterosklerotisk sygdomsprogression målt ved koronar intravaskulær ultralyd, carotis B-mode ultralyd og koronar angiografi

Dette multicenter, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede studie vil evaluere effekten af ​​dalcetrapib 600 mg på arterosklerotisk sygdomsprogression, lipidprofil og biomarkørprofil og langsigtet sikkerhedsprofil for dalcetrapib hos patienter med koronararteriesygdom. Aterosklerotisk sygdomsprogression vil blive målt 1. Koronar intravaskulær ultralyd (IVUS), kvantitativ koronar angiografi 2. Carotis B-Mode Ultrasound Intima Medial Thickness (IMT) og total plakvolumen hos forsøgspersoner, der gennemgår koronar angiografi, og som har koronararteriesygdom (CAD). Patienter vil blive randomiseret til at modtage dalcetrapib 600 mg oralt én gang dagligt eller placebo. Den forventede tid på studiebehandling vil være 24 måneder. Målprøvestørrelsen er 800-1000 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
936

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
      • Edmonton, Alberta, Canada, V6Z 1Y6
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4Z3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, Canada, H3J 2V5
      • Saint Georges-de-beauce, Quebec, Canada, G5Y 4T8
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
      • St-Lambert, Quebec, Canada, J4P 2H4
      • St-jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
      • Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
      • Sudbury, Quebec, Canada, P3E 3Y9
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
      • Val D'or, Quebec, Canada, J9P 3Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06115
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0666
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
      • Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37830
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Gdańsk, Polen, 80- 952
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Kraków, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20- 954
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Warszawa, Polen, 04-628
      • Warszawa, Polen, 01- 141
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
      • Kreuzlingen, Schweiz, 8280
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
      • Essen, Tyskland, 45138
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Hamburg, Tyskland, 22527
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04289
      • Muenchen, Tyskland, 80336
      • München, Tyskland, 81737
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Ulm, Tyskland, 89081

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år
  • Angiografiske tegn på koronararteriesygdom
  • Ultralydsbevis på halspulsåresygdom
  • Behandles passende for dyslipidæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for en hvilken som helst cholesterylester transfer protein (CETP) hæmmer eller CETP-vaccine inden for de sidste 3 måneder før studiestart
  • Tidligere koronar bypassoperation (CABG) eller sandsynligt behov for CABG inden for de næste 24 måneder
  • Myokardieinfarkt i målkranspulsåren for IVUS mellem den indledende IVUS-undersøgelse og randomisering
  • Patienter, der har symptomatisk kongestiv hjertesvigt ved baseline (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Alvorlig anæmi
  • Ukontrolleret hypertension
  • Dårligt kontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Dalcetrapib
Medicin: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Nominel ændring fra baseline til studieafslutning i koronarprocent atheromvolumen (PAV) af målkoronararterie vurderet af IVUS.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændringshastighed fra baseline til studieafslutning i carotis Intima-medietykkelse (CIMT) ved brug af B-mode ultralyd
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Nominelle ændringer fra baseline i minimal lumendiameter vurderet ved kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Blodlipider, Lipoproteiner
Tidsramme: Gennem hele studiet, 24 måneder
Gennem hele studiet, 24 måneder
Nominelle ændringer i procentvis diameterstenose vurderet ved kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: Gennem hele studiet, 24 måneder
Gennem hele studiet, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NC22703

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger