Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av Dalcetrapib på arterosklerotisk sykdom hos pasienter med koronararteriesykdom

20. mars 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie av effekten av dalcetrapib på aterosklerotisk sykdomsprogresjon målt ved koronar intravaskulær ultralyd, carotis B-modus ultralyd og koronar angiografi

Denne multisenter, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten av dalcetrapib 600 mg på progresjon av arterosklerotisk sykdom, lipidprofil og biomarkørprofil og langsiktig sikkerhetsprofil for dalcetrapib hos pasienter med koronararteriesykdom. Aterosklerotisk sykdomsprogresjon vil bli målt 1. Koronar intravaskulær ultralyd (IVUS), kvantitativ koronar angiografi 2. Carotis B-Mode Ultrasound Intima Medial Thickness (IMT) og totalt plakkvolum hos personer som gjennomgår koronar angiografi som har koronararteriesykdom (CAD). Pasienter vil bli randomisert til å få dalcetrapib 600 mg oralt én gang daglig eller placebo. Forventet tid på studiebehandling vil være 24 måneder. Målprøvestørrelsen er 800-1000 pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
936

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
      • Edmonton, Alberta, Canada, V6Z 1Y6
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4Z3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, Canada, H3J 2V5
      • Saint Georges-de-beauce, Quebec, Canada, G5Y 4T8
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
      • St-Lambert, Quebec, Canada, J4P 2H4
      • St-jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
      • Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
      • Sudbury, Quebec, Canada, P3E 3Y9
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
      • Val D'or, Quebec, Canada, J9P 3Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06115
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0666
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
      • Oak Ridge, Tennessee, Forente stater, 37830
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Gdańsk, Polen, 80- 952
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Kraków, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20- 954
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Warszawa, Polen, 04-628
      • Warszawa, Polen, 01- 141
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Sveits
      • Geneve, Sveits, 1211
      • Kreuzlingen, Sveits, 8280
      • Zürich, Sveits, 8091
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
      • Essen, Tyskland, 45138
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Hamburg, Tyskland, 22527
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04289
      • Muenchen, Tyskland, 80336
      • München, Tyskland, 81737
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Ulm, Tyskland, 89081

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år
  • Angiografiske bevis på koronarsykdom
  • Ultralydbevis på karotissykdom
  • Behandles riktig for dyslipidemi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for kolesterylesteroverføringsprotein (CETP)-hemmere eller CETP-vaksine i løpet av de siste 3 månedene før studiestart
  • Tidligere koronar bypassoperasjon (CABG) eller sannsynlig behov for CABG i løpet av de neste 24 månedene
  • Hjerteinfarkt i målkoronararterie for IVUS mellom den første IVUS-undersøkelsen og randomisering
  • Pasienter som har symptomatisk kongestiv hjertesvikt ved baseline (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Alvorlig anemi
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Dårlig kontrollert diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo oralt en gang daglig
Eksperimentell: Dalcetrapib
Legemiddel: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Nominell endring fra baseline til studieslutt i koronarprosent ateromvolum (PAV) av målkoronararterie vurdert av IVUS.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endringshastighet fra baseline til studieslutt i carotis Intima-media tykkelse (CIMT) ved bruk av B-modus ultralyd
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Nominelle endringer fra baseline i minimal lumendiameter vurdert ved kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Blodlipider, Lipoproteiner
Tidsramme: Gjennom hele studiet, 24 måneder
Gjennom hele studiet, 24 måneder
Nominelle endringer i prosentvis diameterstenose vurdert ved kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: Gjennom hele studiet, 24 måneder
Gjennom hele studiet, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NC22703

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger