Tutkimus dalsetrapibin vaikutuksesta ateroskleroottiseen sairauteen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus dalsetrapibin vaikutuksesta ateroskleroottisten sairauksien etenemiseen sepelvaltimon intravaskulaarisella ultraäänellä, kaulavaltimon B-moodin ultraäänellä ja sepelvaltimon angiografialla mitattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
-
Edmonton, Alberta, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4Z3
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
-
Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
-
Saint Georges-de-beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
-
St-Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2H4
-
St-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
-
Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
Sudbury, Quebec, Kanada, P3E 3Y9
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
-
Val D'or, Quebec, Kanada, J9P 3Y1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Elblag, Puola, 82-300
-
Gdańsk, Puola, 80- 952
-
Krakow, Puola, 31-202
-
Kraków, Puola, 31-501
-
Lublin, Puola, 20- 954
-
Poznan, Puola, 61-848
-
Warszawa, Puola, 02-507
-
Warszawa, Puola, 04-628
-
Warszawa, Puola, 01- 141
-
Wroclaw, Puola, 50-981
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
-
Berlin, Saksa, 12203
-
Darmstadt, Saksa, 64283
-
Essen, Saksa, 45138
-
Hamburg, Saksa, 20099
-
Hamburg, Saksa, 22527
-
Heidelberg, Saksa, 69120
-
Leipzig, Saksa, 04289
-
Muenchen, Saksa, 80336
-
München, Saksa, 81737
-
Regensburg, Saksa, 93053
-
Ulm, Saksa, 89081
-
-
-
-
-
Geneve, Sveitsi, 1211
-
Kreuzlingen, Sveitsi, 8280
-
Zürich, Sveitsi, 8091
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06115
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0666
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
-
Oak Ridge, Tennessee, Yhdysvallat, 37830
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Angiografiset todisteet sepelvaltimotaudista
- Ultraäänitodistus kaulavaltimotaudista
- Asianmukaisesti hoidettu dyslipidemian vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen mille tahansa kolesteryyliesterisiirtoproteiinin (CETP) estäjille tai CETP-rokotteelle viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai todennäköinen sepelvaltimon tarve seuraavan 24 kuukauden aikana
- Sydäninfarkti IVUS:n kohdesepelvaltimossa ensimmäisen IVUS-tutkimuksen ja satunnaistamisen välillä
- Potilaat, joilla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta lähtötilanteessa (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- Vaikea anemia
- Hallitsematon verenpainetauti
- Huonosti hallittu diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Dalsetrapib
|
Dalsetrapibi 600 mg suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IVUS:n arvioima kohdesepelvaltimon sepelvaltimoprosentin tilavuuden (PAV) nimellinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kaulavaltimon intimamedian paksuuden (CIMT) muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun B-moodin ultraäänellä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nimelliset muutokset perustasosta minimiontelon halkaisijassa kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Veren lipidit, lipoproteiinit
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, 24 kuukautta
|
Koko tutkimuksen ajan, 24 kuukautta
|
|
Nimelliset muutokset prosentuaalisessa halkaisija-stenoosissa kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla arvioituna
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, 24 kuukautta
|
Koko tutkimuksen ajan, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tardif JC, Rhainds D, Brodeur M, Feroz Zada Y, Fouodjio R, Provost S, Boule M, Alem S, Gregoire JC, L'Allier PL, Ibrahim R, Guertin MC, Mongrain I, Olsson AG, Schwartz GG, Rheaume E, Dube MP. Genotype-Dependent Effects of Dalcetrapib on Cholesterol Efflux and Inflammation: Concordance With Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Genet. 2016 Aug;9(4):340-8. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001405. Epub 2016 Jul 14.
- Tardif JC, Rheaume E, Lemieux Perreault LP, Gregoire JC, Feroz Zada Y, Asselin G, Provost S, Barhdadi A, Rhainds D, L'Allier PL, Ibrahim R, Upmanyu R, Niesor EJ, Benghozi R, Suchankova G, Laghrissi-Thode F, Guertin MC, Olsson AG, Mongrain I, Schwartz GG, Dube MP. Pharmacogenomic determinants of the cardiovascular effects of dalcetrapib. Circ Cardiovasc Genet. 2015 Apr;8(2):372-82. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.114.000663. Epub 2015 Jan 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NC22703
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .