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Une étude pilote pour évaluer l'utilisation de l'inhibiteur de la C1 estérase (humain) chez les patients présentant un rejet aigu médié par les anticorps

2 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude pilote randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'effet de CINRYZE® (inhibiteur de la C1 estérase [humain]) pour le traitement du rejet aigu médié par les anticorps chez les receveurs de greffes de rein sensibilisées par le donneur

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité, l'effet et la pharmacologie de l'inhibiteur de la C1 estérase (humain) chez les patients transplantés rénaux présentant un rejet aigu médié par les anticorps (RAM).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • ViroPharma Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • ViroPharma Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • ViroPharma Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • ViroPharma Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • ViroPharma Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion comprennent :

  • ≥18 ans.
  • Peser ≥50 kg.
  • Anticorps spécifique du donneur identifié.

Les critères d'exclusion comprennent :

  • Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait interférer avec l'administration du médicament à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Antécédents de réaction allergique à l'inhibiteur de la C1 estérase ou à d'autres produits sanguins.
  • Participation à la phase de dosage actif de toute autre étude expérimentale sur le médicament dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Réception de tout agent expérimental pour la RAM dans le mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Toute infection qui cause un compromis hémodynamique.
  • Antécédents de saignement ou d'anomalie de la coagulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Inhibiteur de la C1 estérase (humain)
Les sujets devaient recevoir l'inhibiteur de la C1 estérase par voie intraveineuse à un débit d'environ 1 ml par minute selon la tolérance. Les sujets devaient recevoir un total de 7 doses sur une période de 2 semaines : une perfusion IV initiale de 5000 U (ne pas dépasser 100 U/kg) le jour 1, suivie de 2500 U (ne pas dépasser 50 U/kg) IV les jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13
Biologique: Inhibiteur de la C1 estérase (humain)
Autres noms:
  • C1 INH-nf
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale
placebo infusé comme ci-dessus
Biologique: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres d'histopathologie
Délai: Dans les 72 heures précédant la première dose du médicament à l'étude, jour 20
La biopsie du jour 20 (post-traitement) spécifiée dans le protocole a été comparée à la biopsie de qualification pour évaluer les changements dans l'histopathologie pour la microscopie optique et par immunofluorescence. Le pathologiste central a fourni les informations catégorielles suivantes à partir de la biopsie qualifiante dans une carte de pointage AMR : score C4d (0-100), score de marge (0-100) score de glomérulite (0-100), score de vascularite (0-100), score de glomérulosclérose (0-100), score de glomérulopathie chronique (0-100), score de fibrose interstitielle (0-100) et score de vascularite chronique (0-100), 0 étant l'absence d'histopathologie anormale. La biopsie d'allogreffe rénale "qualifiante" a été réalisée en tant que norme de soins (SOC) dans les 12 mois suivant la greffe et avant le dépistage pour cette étude. La première dose du médicament à l'étude (Jour 1) a été administrée dans les 72 heures suivant la biopsie qualifiante. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que l'histopathologie s'est améliorée. Le point final inclut les sujets avec des biopsies de qualification et au jour 20.
Dans les 72 heures précédant la première dose du médicament à l'étude, jour 20

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec résolution de l'épisode qualifiant de rejet médié par les anticorps (RAM)
Délai: 90 jours après le début du traitement
La biopsie d'allogreffe rénale "qualifiante" a été réalisée comme norme de soins dans les 12 mois suivant la greffe et avant le dépistage. La biopsie qualifiante a été utilisée pour établir le diagnostic de RAM et a été évaluée pour tous les éléments suivants afin d'obtenir des évaluations de base : la présence de C4d et l'infiltration de monocytes ou de neutrophiles autour des capillaires péritubulaires (PTC) et/ou des glomérules. Le pathologiste central a fourni les informations suivantes à partir de la biopsie qualifiante dans une carte de pointage AMR : score C4d, score de glomérulite, score de vascularite, score de glomérulosclérose, score de glomérulopathie chronique, score de fibrose interstitielle et score de vascularite chronique. Le système de notation Banff AMR a été utilisé pour résumer ces scores. La résolution a été déterminée sur la base de critères cliniques (amélioration de la créatinine sérique ± diminution du titre de DSA et/ou augmentation du débit urinaire) et de l'histopathologie. La première dose du médicament à l'étude (Jour 1) a été administrée dans les 72 heures suivant la biopsie qualifiante.
90 jours après le début du traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la créatinine sérique
Délai: Du jour 1 aux jours 20 et 90
La fonction du greffon a été évaluée en mesurant la créatinine sérique. Le taux de créatinine sérique a été obtenu directement à partir des résultats de laboratoire. La ligne de base était la dernière valeur recueillie avant la première dose du médicament à l'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les taux de créatinine sérique ont diminué. Les valeurs pour le jour 90 ont été collectées +/- 14 jours.
Du jour 1 aux jours 20 et 90
Changement de la valeur initiale de la clairance de la créatinine
Délai: Du jour 1 aux jours 20 et 90
La fonction du greffon a été évaluée en mesurant la clairance de la créatinine. La clairance de la créatinine a été calculée par la formule de Cockcroft-Gault. La ligne de base était la dernière valeur recueillie avant la première dose du médicament à l'étude. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique que le taux de résolution a augmenté. Les valeurs pour le jour 90 ont été collectées +/- 14 jours.
Du jour 1 aux jours 20 et 90
Nombre de séances de plasmaphérèse
Délai: Du jour 1 aux jours 20 et 90
Si nécessaire, le traitement de sauvetage incluait la plasmaphérèse. Les centres participants ont utilisé la plasmaphérèse pour la désensibilisation, si nécessaire, avant la greffe et également pour le traitement de la RAM aiguë. La thérapie par plasmaphérèse a été effectuée pour l'épisode qualifiant de RAM selon les normes du site d'investigation et à la discrétion de l'investigateur. Les séances incluent celles qui précèdent la première dose. Si le traitement par plasmaphérèse a eu lieu le même jour que l'administration du médicament à l'étude, le médicament à l'étude a été administré après la fin de la séance de plasmaphérèse.
Du jour 1 aux jours 20 et 90
Nombre de participants ayant eu besoin d'une splénectomie de rattrapage
Délai: Du jour 1 au jour 90
Si nécessaire, le traitement de sauvetage comprenait une splénectomie.
Du jour 1 au jour 90
Nombre de décès
Délai: Du jour 1 au jour 90
Du jour 1 au jour 90
Nombre de participants avec échec d'allogreffe
Délai: Du jour de l'inscription au jour 90
L'échec de l'allogreffe a été déterminé par la présence des critères suivants : néphrectomie de l'allogreffe rénale en cours et/ou une détermination clinique que l'allogreffe a cessé de fonctionner de manière irréversible et irrévocable.
Du jour de l'inscription au jour 90
Concentrations sériques de l'antigène inhibiteur C1 (C1 INH)
Délai: Jour 13 pré-plasmaphérèse (si effectuée) et pré-dose puis 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 288 (facultatif) heures après le début de la perfusion
Des échantillons de plasma ont été utilisés pour la détermination des concentrations antigéniques de C1 INH. Les paramètres pharmacocinétiques primaires (PK) ont été calculés à l'aide de données de concentration en fonction du temps corrigées au départ après la dernière dose et de techniques non compartimentales, selon le cas. Les paramètres pharmacocinétiques suivants ont été calculés : concentration initiale (Cbaseline), concentration maximale (Cmax), concentration moyenne à l'état d'équilibre (Cav,ss), temps jusqu'à la concentration maximale (tmax), concentration minimale (Cmin), aire sous la concentration- courbe temporelle du temps zéro à la dernière concentration quantifiable au temps t (ASC0-t). Le sang a été prélevé le jour 13 aux moments indiqués. Si la plasmaphérèse a été effectuée un jour de dosage, des échantillons de sang ont été obtenus avant la plasmaphérèse, avant l'administration du médicament à l'étude (post-plasmaphérèse) et à des moments précis par rapport au début de la perfusion.
Jour 13 pré-plasmaphérèse (si effectuée) et pré-dose puis 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 288 (facultatif) heures après le début de la perfusion
Concentrations sériques de l'activité fonctionnelle C1 INH
Délai: Jour 13 pré-plasmaphérèse (si effectuée) et pré-dose puis 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 288 (facultatif) heures après le début de la perfusion
Des échantillons de plasma ont été utilisés pour la détermination des concentrations fonctionnelles de C1 INH. Les paramètres pharmacocinétiques primaires (PK) ont été calculés à l'aide de données de concentration en fonction du temps corrigées au départ après la dernière dose et de techniques non compartimentales, selon le cas. Les paramètres pharmacocinétiques suivants ont été calculés : concentration initiale (Cbaseline), concentration maximale (Cmax), concentration moyenne à l'état d'équilibre (Cav,ss), temps jusqu'à la concentration maximale (tmax), concentration minimale (Cmin), aire sous la concentration- courbe temporelle du temps zéro à la dernière concentration quantifiable au temps t (ASC0-t). Le sang a été prélevé le jour 13 aux moments indiqués. Si la plasmaphérèse a été effectuée un jour de dosage, des échantillons de sang ont été obtenus avant la plasmaphérèse, avant l'administration du médicament à l'étude (post-plasmaphérèse) et à des moments précis par rapport au début de la perfusion.
Jour 13 pré-plasmaphérèse (si effectuée) et pré-dose puis 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 288 (facultatif) heures après le début de la perfusion
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de C1 INH
Délai: Jour 13 pré-plasmaphérèse (si effectuée) et pré-dose puis 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 288 (facultatif) heures après le début de la perfusion
Des échantillons de plasma ont été utilisés pour la détermination des concentrations antigéniques et fonctionnelles de C1 INH. Les paramètres pharmacocinétiques primaires (PK) ont été calculés à l'aide de données de concentration en fonction du temps corrigées au départ après la dernière dose et de techniques non compartimentales, selon le cas. Les paramètres pharmacocinétiques suivants ont été calculés : concentration initiale (Cbaseline), concentration maximale (Cmax), concentration moyenne à l'état d'équilibre (Cav,ss), temps jusqu'à la concentration maximale (tmax), concentration minimale (Cmin), aire sous la concentration- courbe temporelle du temps zéro à la dernière concentration quantifiable au temps t (ASC0-t). Le sang a été prélevé le jour 13 aux moments indiqués. Si la plasmaphérèse a été effectuée un jour de dosage, des échantillons de sang ont été obtenus avant la plasmaphérèse, avant l'administration du médicament à l'étude (post-plasmaphérèse) et à des moments précis par rapport au début de la perfusion.
Jour 13 pré-plasmaphérèse (si effectuée) et pré-dose puis 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 288 (facultatif) heures après le début de la perfusion
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de l'antigène C1 INH
Délai: Jour 13 pré-plasmaphérèse (si effectuée) et pré-dose puis 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 288 (facultatif) heures après le début de la perfusion
Des échantillons de plasma ont été utilisés pour la détermination des paramètres antigéniques C1 INH. Les paramètres pharmacocinétiques primaires (PK) ont été calculés à l'aide de données de concentration en fonction du temps corrigées au départ après la dernière dose et de techniques non compartimentales, selon le cas. Les paramètres pharmacocinétiques suivants ont été calculés : concentration de base (Cbaseline), concentration maximale (Cmax), concentration moyenne à l'état d'équilibre (Cav,ss), temps jusqu'à la concentration maximale (tmax), concentration minimale (Cmin) et aire sous la concentration -Courbe temporelle du temps zéro à la dernière concentration quantifiable au temps t (ASC0-t). Le sang a été prélevé le jour 13 aux moments indiqués. Si la plasmaphérèse a été effectuée un jour de dosage, des échantillons de sang ont été obtenus avant la plasmaphérèse, avant l'administration du médicament à l'étude (post-plasmaphérèse) et à des moments précis par rapport au début de la perfusion.
Jour 13 pré-plasmaphérèse (si effectuée) et pré-dose puis 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 288 (facultatif) heures après le début de la perfusion
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de l'activité fonctionnelle C1 INH
Délai: Jour 13 pré-plasmaphérèse (si effectuée) et pré-dose puis 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 288 (facultatif) heures après le début de la perfusion
Des échantillons de plasma ont été utilisés pour la détermination des paramètres fonctionnels C1 INH. Les paramètres pharmacocinétiques primaires (PK) ont été calculés à l'aide de données de concentration en fonction du temps corrigées au départ après la dernière dose et de techniques non compartimentales, selon le cas. Les paramètres pharmacocinétiques suivants ont été calculés : concentration de base (Cbaseline), concentration maximale (Cmax), concentration moyenne à l'état d'équilibre (Cav,ss), temps jusqu'à la concentration maximale (tmax), concentration minimale (Cmin) et aire sous la concentration -Courbe temporelle du temps zéro à la dernière concentration quantifiable au temps t (ASC0-t). Le sang a été prélevé le jour 13 aux moments indiqués. Si la plasmaphérèse a été effectuée un jour de dosage, des échantillons de sang ont été obtenus avant la plasmaphérèse, avant l'administration du médicament à l'étude (post-plasmaphérèse) et à des moments précis par rapport au début de la perfusion.
Jour 13 pré-plasmaphérèse (si effectuée) et pré-dose puis 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 288 (facultatif) heures après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0624-201
  • 2012-000441-12 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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