Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę zastosowania inhibitora esterazy C1 (ludzkiego) u pacjentów z ostrym odrzucaniem, w którym pośredniczą przeciwciała

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i działanie CINRYZE® (inhibitor C1 esterazy [ludzki]) w leczeniu ostrego odrzucania, w którym pośredniczą przeciwciała, u biorców przeszczepów nerki uczulonych przez dawcę

Celem tego badania naukowego jest ocena bezpieczeństwa, działania i farmakologii inhibitora esterazy C1 (ludzkiego) u pacjentów po przeszczepie nerki z ostrym odrzucaniem za pośrednictwem przeciwciał (AMR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • ViroPharma Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • ViroPharma Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • ViroPharma Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • ViroPharma Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • ViroPharma Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • ≥18 lat.
  • Ważyć ≥50 kg.
  • Zidentyfikowano przeciwciało swoiste dla dawcy.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który mógłby zakłócać podawanie badanego leku lub interpretację wyników badania.
  • Historia reakcji alergicznej na inhibitor esterazy C1 lub inne produkty krwiopochodne.
  • Uczestnictwo w aktywnej fazie dawkowania dowolnego innego badania leku badanego w ciągu 30 dni przed podaniem leku badanego leku.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Otrzymanie jakichkolwiek eksperymentalnych środków przeciw oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Każda infekcja powodująca zaburzenia hemodynamiczne.
  • Historia krwawienia lub nieprawidłowości krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Inhibitor esterazy C1 (ludzki)
Osobnicy mieli otrzymywać dożylnie inhibitor C1 esterazy z szybkością około 1 ml na minutę, zgodnie z tolerancją. Pacjenci mieli otrzymać łącznie 7 dawek w okresie 2 tygodni: początkowy wlew dożylny 5000 j. (nie więcej niż 100 j./kg) w dniu 1., a następnie 2500 j. (nie więcej niż 50 j./kg) w dniach 3, 5, 7, 9, 11 i 13
Biologiczny: Inhibitor esterazy C1 (ludzki)
Inne nazwy:
  • C1 INH-nf
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła sól fizjologiczna
placebo podane w infuzji jak powyżej
Biologiczny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w histopatologicznych punktach końcowych
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, dzień 20
Biopsję określoną w protokole w dniu 20 (po leczeniu) porównano z biopsją kwalifikującą w celu oceny zmian histopatologicznych w mikroskopii świetlnej i immunofluorescencyjnej. Centralny patolog przedstawił następujące kategoryczne informacje z biopsji kwalifikującej w karcie wyników AMR: wynik C4d (0-100), wynik marginesu (0-100) wynik zapalenia kłębuszków nerkowych (0-100), wynik zapalenia naczyń (0-100), wynik stwardnienia kłębuszków nerkowych (0-100), wskaźnik przewlekłej kłębuszków nerkowych (0-100), wskaźnik zwłóknienia śródmiąższowego (0-100) i wskaźnik przewlekłego zapalenia naczyń (0-100), gdzie 0 oznacza brak nieprawidłowej histopatologii. „Kwalifikującą” biopsję alloprzeszczepu nerki wykonano jako standardową opiekę (SOC) w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie i przed badaniem przesiewowym w tym badaniu. Pierwszą dawkę badanego leku (dzień 1) podano w ciągu 72 godzin po biopsji kwalifikacyjnej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę histopatologiczną. Punkt końcowy obejmuje pacjentów z biopsją zarówno kwalifikującą, jak i biopsją dnia 20.
W ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, dzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ustąpieniem kwalifikującego epizodu odrzucania za pośrednictwem przeciwciał (AMR)
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu leczenia
„Kwalifikującą” biopsję alloprzeszczepu nerki wykonano jako standardową opiekę w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie i przed badaniem przesiewowym. Kwalifikująca biopsja została wykorzystana do ustalenia rozpoznania AMR i została oceniona pod kątem wszystkich poniższych kryteriów w celu uzyskania oceny wyjściowej: obecność C4d oraz naciek monocytów lub neutrofilów wokół naczyń włosowatych okołokanałowych (PTC) i/lub kłębuszków nerkowych. Centralny patolog przedstawił następujące informacje z biopsji kwalifikującej w karcie wyników AMR: wynik C4d, wynik zapalenia kłębuszków nerkowych, wynik zapalenia naczyń, wynik stwardnienia kłębuszków nerkowych, wynik wyniku przewlekłej kłębuszków nerkowych, wynik włóknienia śródmiąższowego i wynik przewlekłego zapalenia naczyń. Do podsumowania tych wyników wykorzystano system punktacji Banff AMR. Rozdzielczość określano na podstawie kryteriów klinicznych (poprawa stężenia kreatyniny w surowicy ± spadek miana DSA i/lub zwiększenie ilości wydalanego moczu) oraz histopatologii. Pierwszą dawkę badanego leku (dzień 1) podano w ciągu 72 godzin po biopsji kwalifikacyjnej.
90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20 i 90
Czynność przeszczepu oceniano przez pomiar kreatyniny w surowicy. Stężenie kreatyniny w surowicy uzyskano bezpośrednio z wyników laboratoryjnych. Linia bazowa była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że poziom kreatyniny w surowicy obniżył się. Zebrano wartości dla dnia 90 +/= 14 dni.
Od dnia 1 do dnia 20 i 90
Zmiana od wartości początkowej klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20 i 90
Czynność przeszczepu oceniano przez pomiar klirensu kreatyniny. Klirens kreatyniny obliczono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta. Linia bazowa była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że wskaźnik klirensu wzrósł. Zebrano wartości dla dnia 90 +/= 14 dni.
Od dnia 1 do dnia 20 i 90
Liczba sesji plazmaferezy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20 i 90
W razie potrzeby terapia ratunkowa obejmowała plazmaferezę. Uczestniczące ośrodki stosowały plazmaferezę do odczulania, jeśli to konieczne, przed przeszczepem, a także do leczenia ostrego AMR. Terapię plazmaferezą przeprowadzono dla kwalifikującego się epizodu AMR zgodnie ze standardami w ośrodku badawczym i według uznania badacza. Sesje obejmują te przed pierwszą dawką. Jeśli terapia plazmaferetyczna miała miejsce tego samego dnia co dawkowanie badanego leku, badany lek podawano po zakończeniu sesji plazmaferezy.
Od dnia 1 do dnia 20 i 90
Liczba uczestników, którzy wymagali splenektomii ratunkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
W razie konieczności leczenie ratunkowe obejmowało splenektomię.
Od dnia 1 do dnia 90
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Od dnia 1 do dnia 90
Liczba uczestników z niepowodzeniem alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do dnia 90
Niepowodzenie alloprzeszczepu określono na podstawie następujących kryteriów: obecna nefrektomia alloprzeszczepu nerki i/lub stwierdzenie kliniczne, że alloprzeszczep nieodwracalnie i nieodwołalnie przestał funkcjonować.
Od dnia rejestracji do dnia 90
Stężenie antygenu inhibitora C1 (C1 INH) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 13 przed plazmaferezą (jeśli przeprowadzono) i przed podaniem dawki 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 288 (opcjonalnie) godzin po rozpoczęciu infuzji
Próbki osocza stosowano do oznaczania stężeń antygenu C1 INH. Podstawowe parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono stosując skorygowane o wartość początkową dane dotyczące stężenia w funkcji czasu po podaniu ostatniej dawki i odpowiednio technik bezkompartmentowych. Obliczono następujące parametry farmakokinetyczne: stężenie wyjściowe (Cpodstawowe), stężenie maksymalne (Cmax), średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Cav,ss), czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego (tmax), stężenie minimalne (Cmin), powierzchnia pod krzywa czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie t (AUC0-t). Krew zebrano w dniu 13 we wskazanych punktach czasowych. Jeśli plazmaferezę przeprowadzono w dniu dawkowania, próbki krwi pobierano przed plazmaferezą, przed podaniem badanego leku (po plazmaferezie) iw punktach czasowych względem początku wlewu.
Dzień 13 przed plazmaferezą (jeśli przeprowadzono) i przed podaniem dawki 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 288 (opcjonalnie) godzin po rozpoczęciu infuzji
Stężenia w surowicy aktywności funkcjonalnej C1 INH
Ramy czasowe: Dzień 13 przed plazmaferezą (jeśli przeprowadzono) i przed podaniem dawki 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 288 (opcjonalnie) godzin po rozpoczęciu infuzji
Próbki osocza stosowano do oznaczania funkcjonalnych stężeń C1 INH. Podstawowe parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono stosując skorygowane o wartość początkową dane dotyczące stężenia w funkcji czasu po podaniu ostatniej dawki i odpowiednio technik bezkompartmentowych. Obliczono następujące parametry farmakokinetyczne: stężenie wyjściowe (Cpodstawowe), stężenie maksymalne (Cmax), średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Cav,ss), czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego (tmax), stężenie minimalne (Cmin), powierzchnia pod krzywa czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie t (AUC0-t). Krew zebrano w dniu 13 we wskazanych punktach czasowych. Jeśli plazmaferezę przeprowadzono w dniu dawkowania, próbki krwi pobierano przed plazmaferezą, przed podaniem badanego leku (po plazmaferezie) iw punktach czasowych względem początku wlewu.
Dzień 13 przed plazmaferezą (jeśli przeprowadzono) i przed podaniem dawki 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 288 (opcjonalnie) godzin po rozpoczęciu infuzji
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) C1 INH
Ramy czasowe: Dzień 13 przed plazmaferezą (jeśli przeprowadzono) i przed podaniem dawki 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 288 (opcjonalnie) godzin po rozpoczęciu infuzji
Próbki osocza stosowano do oznaczania antygenowych i funkcjonalnych stężeń C1 INH. Podstawowe parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono stosując skorygowane o wartość początkową dane dotyczące stężenia w funkcji czasu po podaniu ostatniej dawki i odpowiednio technik bezkompartmentowych. Obliczono następujące parametry farmakokinetyczne: stężenie wyjściowe (Cpodstawowe), stężenie maksymalne (Cmax), średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Cav,ss), czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego (tmax), stężenie minimalne (Cmin), powierzchnia pod krzywa czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie t (AUC0-t). Krew zebrano w dniu 13 we wskazanych punktach czasowych. Jeśli plazmaferezę przeprowadzono w dniu dawkowania, próbki krwi pobierano przed plazmaferezą, przed podaniem badanego leku (po plazmaferezie) iw punktach czasowych względem początku wlewu.
Dzień 13 przed plazmaferezą (jeśli przeprowadzono) i przed podaniem dawki 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 288 (opcjonalnie) godzin po rozpoczęciu infuzji
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) antygenu C1 INH
Ramy czasowe: Dzień 13 przed plazmaferezą (jeśli przeprowadzono) i przed podaniem dawki 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 288 (opcjonalnie) godzin po rozpoczęciu infuzji
Próbki osocza zastosowano do określenia parametrów antygenowych C1 INH. Podstawowe parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono stosując skorygowane o wartość początkową dane dotyczące stężenia w funkcji czasu po podaniu ostatniej dawki i odpowiednio technik bezkompartmentowych. Obliczono następujące parametry farmakokinetyczne: stężenie wyjściowe (Cpodstawowe), stężenie maksymalne (Cmax), średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Cav,ss), czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego (tmax), stężenie minimalne (Cmin) i powierzchnia pod stężeniem krzywa czasowa od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie t (AUC0-t). Krew zebrano w dniu 13 we wskazanych punktach czasowych. Jeśli plazmaferezę przeprowadzono w dniu dawkowania, próbki krwi pobierano przed plazmaferezą, przed podaniem badanego leku (po plazmaferezie) iw punktach czasowych względem początku wlewu.
Dzień 13 przed plazmaferezą (jeśli przeprowadzono) i przed podaniem dawki 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 288 (opcjonalnie) godzin po rozpoczęciu infuzji
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) aktywności funkcjonalnej C1 INH
Ramy czasowe: Dzień 13 przed plazmaferezą (jeśli przeprowadzono) i przed podaniem dawki 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 288 (opcjonalnie) godzin po rozpoczęciu infuzji
Próbki osocza wykorzystano do określenia parametrów funkcjonalnych C1 INH. Podstawowe parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono stosując skorygowane o wartość początkową dane dotyczące stężenia w funkcji czasu po podaniu ostatniej dawki i odpowiednio technik bezkompartmentowych. Obliczono następujące parametry farmakokinetyczne: stężenie wyjściowe (Cpodstawowe), stężenie maksymalne (Cmax), średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Cav,ss), czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego (tmax), stężenie minimalne (Cmin) i powierzchnia pod stężeniem krzywa czasowa od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie t (AUC0-t). Krew zebrano w dniu 13 we wskazanych punktach czasowych. Jeśli plazmaferezę przeprowadzono w dniu dawkowania, próbki krwi pobierano przed plazmaferezą, przed podaniem badanego leku (po plazmaferezie) iw punktach czasowych względem początku wlewu.
Dzień 13 przed plazmaferezą (jeśli przeprowadzono) i przed podaniem dawki 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 288 (opcjonalnie) godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0624-201
  • 2012-000441-12 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami