Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení použití inhibitoru C1 esterázy (člověk) u pacientů s akutním odmítnutím zprostředkovaným protilátkou

2. června 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinku CINRYZE® (inhibitor C1 esterázy [člověk]) pro léčbu akutní protilátkou zprostředkované rejekce u příjemců transplantací ledvin senzibilizovaných dárci

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost, účinek a farmakologii inhibitoru C1 esterázy (člověka) u pacientů po transplantaci ledviny s akutním odmítnutím zprostředkovaným protilátkou (AMR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • ViroPharma Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • ViroPharma Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • ViroPharma Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • ViroPharma Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • ViroPharma Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • ≥18 let.
  • Hmotnost ≥50 kg.
  • Identifikována dárcovská specifická protilátka.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl narušit podávání studovaného léku nebo interpretaci výsledků studie.
  • Anamnéza alergické reakce na inhibitor C1 esterázy nebo jiné krevní produkty.
  • Účast ve fázi aktivního dávkování jakékoli jiné studie hodnoceného léku během 30 dnů před podáním dávky studovaného léku.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Příjem jakýchkoli experimentálních látek pro AMR během 1 měsíce před první dávkou studovaného léku.
  • Jakákoli infekce, která způsobí hemodynamický kompromis.
  • Anamnéza krvácení nebo abnormality srážení krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: C1 inhibitor esterázy (člověk)
Subjektům byl podáván inhibitor C1 esterázy intravenózně rychlostí přibližně 1 ml za minutu, jak bylo tolerováno. Subjekty měly dostat celkem 7 dávek v průběhu 2 týdnů: počáteční IV infuze 5000 U (nepřekročit 100 U/kg) v den 1, následovaná 2500 U (nepřekročit 50 U/kg) IV. ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13
Biologický: C1 inhibitor esterázy (člověk)
Ostatní jména:
  • C1 INH-nf
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
placebo infuzí, jak je uvedeno výše
Biologický: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v koncových bodech histopatologie
Časové okno: Do 72 hodin před první dávkou studovaného léku, den 20
Protokolem specifikovaná biopsie dne 20 (po léčbě) byla porovnána s kvalifikační biopsií pro posouzení změn v histopatologii pro světelnou a imunofluorescenční mikroskopii. Centrální patolog poskytl následující kategorické informace z kvalifikační biopsie v AMR Scorecard: Skóre C4d (0-100), Skóre okrajů (0-100), Skóre glomerulitidy (0-100), Skóre vaskulitidy (0-100), Skóre glomerulosklerózy (0-100), skóre chronické glomerulopatie (0-100), skóre intersticiální fibrózy (0-100) a skóre chronické vaskulitidy (0-100), přičemž 0 znamená nepřítomnost abnormální histopatologie. "Kvalifikační" biopsie renálního aloštěpu byla provedena jako standardní péče (SOC) během 12 měsíců po transplantaci a před screeningem pro tuto studii. První dávka studovaného léčiva (1. den) byla podána do 72 hodin po kvalifikované biopsii. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že se histopatologie zlepšila. Koncový bod zahrnuje subjekty s kvalifikační biopsií i biopsií dne 20.
Do 72 hodin před první dávkou studovaného léku, den 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyřešením kvalifikační epizody odmítnutí zprostředkovaného protilátkou (AMR)
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
"Kvalifikační" biopsie renálního aloštěpu byla provedena jako standardní péče během 12 měsíců po transplantaci a před screeningem. Kvalifikační biopsie byla použita ke stanovení diagnózy AMR a byla hodnocena pro všechny následující, aby se získala základní hodnocení: přítomnost C4d a infiltrace monocytů nebo neutrofilů kolem peritubulárních kapilár (PTC) a/nebo glomerulů. Centrální patolog poskytl následující informace z kvalifikované biopsie v AMR Scorecard: C4d skóre, skóre glomerulitidy, skóre vaskulitidy, skóre glomerulosklerózy, skóre chronické glomerulopatie, skóre intersticiální fibrózy a skóre chronické vaskulitidy. K shrnutí těchto skóre byl použit systém Banff AMR Scoring System. Stanovení rozlišení bylo provedeno na základě klinických kritérií (zlepšení sérového kreatininu ± snížení titru DSA a/nebo zvýšení výdeje moči) a histopatologie. První dávka studovaného léčiva (1. den) byla podána do 72 hodin po kvalifikované biopsii.
90 dnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu
Časové okno: Ode dne 1 do dnů 20 a 90
Funkce štěpu byla hodnocena měřením sérového kreatininu. Hladina kreatininu v séru byla získána přímo z laboratorních výsledků. Výchozí hodnota byla poslední hodnota získaná před první dávkou studovaného léčiva. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že hladiny kreatininu v séru poklesly. Hodnoty pro den 90 byly shromažďovány +/= 14 dní.
Ode dne 1 do dnů 20 a 90
Změna clearance kreatininu od výchozí hodnoty
Časové okno: Ode dne 1 do dnů 20 a 90
Funkce štěpu byla hodnocena měřením clearance kreatininu. Clearance kreatininu byla vypočtena podle Cockcroft-Gaultova vzorce. Výchozí hodnota byla poslední hodnota získaná před první dávkou studovaného léčiva. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že se míra clearance zvýšila. Hodnoty pro den 90 byly shromažďovány +/= 14 dní.
Ode dne 1 do dnů 20 a 90
Počet relací plazmaferézy
Časové okno: Od 1. dne do 20. a 90. dne
V případě potřeby záchranná terapie zahrnovala plazmaferézu. Zúčastněná centra využívala plazmaferézu k desenzibilizaci, je-li to nutné, před transplantací a také k léčbě akutní AMR. U kvalifikované epizody AMR byla provedena plazmaferézní terapie podle standardů na vyšetřovaném místě a dle uvážení zkoušejícího. Sezení zahrnují relace před první dávkou. Pokud k terapii plazmaferézou došlo ve stejný den jako dávkování studovaného léčiva, bylo studované léčivo podáno po dokončení plazmaferézy.
Od 1. dne do 20. a 90. dne
Počet účastníků, kteří vyžadovali záchrannou splenektomii
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
V případě potřeby záchranná terapie zahrnovala splenektomii.
Ode dne 1 do dne 90
Počet úmrtí
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Ode dne 1 do dne 90
Počet účastníků se selháním aloštěpu
Časové okno: Ode dne zápisu do 90. dne
Selhání aloštěpu bylo určeno přítomností následujících kritérií: současná renální aloštěpová nefrektomie a/nebo klinické zjištění, že aloštěp ireverzibilně a neodvolatelně přestal fungovat.
Ode dne zápisu do 90. dne
Sérové ​​koncentrace inhibitoru C1 (C1 INH) antigenu
Časové okno: 13. den pre-plazmaferéza (pokud byla provedena) a před podáním dávky poté 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 288 (volitelně) hodin po zahájení infuze
Vzorky plazmy byly použity pro stanovení koncentrací antigenního C1 INH. Primární farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny za použití výchozích korigovaných údajů o koncentraci v závislosti na čase po poslední dávce a nekompartmentových technikách, podle potřeby. Byly vypočteny následující PK parametry: základní koncentrace (Cbaseline), maximální koncentrace (Cmax), průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Cav,ss), čas do maximální koncentrace (tmax), minimální koncentrace (Cmin), plocha pod koncentrací- časová křivka od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace v čase t (AUC0-t). Krev byla odebrána 13. den v uvedených časových bodech. Pokud byla plazmaferéza provedena v den dávkování, vzorky krve byly odebrány před plazmaferézou, před podáním studovaného léčiva (post-plazmaferéza) a v časových bodech vzhledem k začátku infuze.
13. den pre-plazmaferéza (pokud byla provedena) a před podáním dávky poté 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 288 (volitelně) hodin po zahájení infuze
Sérové ​​koncentrace funkční aktivity C1 INH
Časové okno: 13. den pre-plazmaferéza (pokud byla provedena) a před podáním dávky poté 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 288 (volitelně) hodin po zahájení infuze
Vzorky plazmy byly použity pro stanovení funkčních koncentrací C1 INH. Primární farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny za použití výchozích korigovaných údajů o koncentraci v závislosti na čase po poslední dávce a nekompartmentových technikách, podle potřeby. Byly vypočteny následující PK parametry: základní koncentrace (Cbaseline), maximální koncentrace (Cmax), průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Cav,ss), čas do maximální koncentrace (tmax), minimální koncentrace (Cmin), plocha pod koncentrací- časová křivka od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace v čase t (AUC0-t). Krev byla odebrána 13. den v uvedených časových bodech. Pokud byla plazmaferéza provedena v den dávkování, vzorky krve byly odebrány před plazmaferézou, před podáním studovaného léčiva (post-plazmaferéza) a v časových bodech vzhledem k začátku infuze.
13. den pre-plazmaferéza (pokud byla provedena) a před podáním dávky poté 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 288 (volitelně) hodin po zahájení infuze
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) C1 INH
Časové okno: 13. den pre-plazmaferéza (pokud byla provedena) a před podáním dávky poté 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 288 (volitelně) hodin po zahájení infuze
Vzorky plazmy byly použity pro stanovení antigenních a funkčních koncentrací C1 INH. Primární farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny za použití výchozích korigovaných údajů o koncentraci v závislosti na čase po poslední dávce a nekompartmentových technikách, podle potřeby. Byly vypočteny následující PK parametry: základní koncentrace (Cbaseline), maximální koncentrace (Cmax), průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Cav,ss), čas do maximální koncentrace (tmax), minimální koncentrace (Cmin), plocha pod koncentrací- časová křivka od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace v čase t (AUC0-t). Krev byla odebrána 13. den v uvedených časových bodech. Pokud byla plazmaferéza provedena v den dávkování, vzorky krve byly odebrány před plazmaferézou, před podáním studovaného léčiva (post-plazmaferéza) a v časových bodech vzhledem k začátku infuze.
13. den pre-plazmaferéza (pokud byla provedena) a před podáním dávky poté 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 288 (volitelně) hodin po zahájení infuze
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) antigenu C1 INH
Časové okno: 13. den pre-plazmaferéza (pokud byla provedena) a před podáním dávky poté 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 288 (volitelně) hodin po zahájení infuze
Vzorky plazmy byly použity pro stanovení antigenních parametrů C1 INH. Primární farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny za použití výchozích korigovaných údajů o koncentraci v závislosti na čase po poslední dávce a nekompartmentových technikách, podle potřeby. Byly vypočteny následující PK parametry: základní koncentrace (Cbaseline), maximální koncentrace (Cmax), průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Cav,ss), čas do dosažení maximální koncentrace (tmax), minimální koncentrace (Cmin) a plocha pod koncentrací -časová křivka od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace v čase t (AUC0-t). Krev byla odebrána 13. den v uvedených časových bodech. Pokud byla plazmaferéza provedena v den dávkování, vzorky krve byly odebrány před plazmaferézou, před podáním studovaného léčiva (post-plazmaferéza) a v časových bodech vzhledem k začátku infuze.
13. den pre-plazmaferéza (pokud byla provedena) a před podáním dávky poté 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 288 (volitelně) hodin po zahájení infuze
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) funkční aktivity C1 INH
Časové okno: 13. den pre-plazmaferéza (pokud byla provedena) a před podáním dávky poté 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 288 (volitelně) hodin po zahájení infuze
Vzorky plazmy byly použity pro stanovení funkčních parametrů C1 INH. Primární farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny za použití výchozích korigovaných údajů o koncentraci v závislosti na čase po poslední dávce a nekompartmentových technikách, podle potřeby. Byly vypočteny následující PK parametry: základní koncentrace (Cbaseline), maximální koncentrace (Cmax), průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Cav,ss), čas do dosažení maximální koncentrace (tmax), minimální koncentrace (Cmin) a plocha pod koncentrací -časová křivka od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace v čase t (AUC0-t). Krev byla odebrána 13. den v uvedených časových bodech. Pokud byla plazmaferéza provedena v den dávkování, vzorky krve byly odebrány před plazmaferézou, před podáním studovaného léčiva (post-plazmaferéza) a v časových bodech vzhledem k začátku infuze.
13. den pre-plazmaferéza (pokud byla provedena) a před podáním dávky poté 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 288 (volitelně) hodin po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0624-201
  • 2012-000441-12 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení