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Innocuité et efficacité de l'INCB007839 avec le trastuzumab et la vinorelbine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2+

20 janvier 2012 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'effet thérapeutique de l'INCB007839 en association avec le trastuzumab et la vinorelbine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2+.

Cette étude de phase I/II est conçue pour évaluer l'innocuité et l'effet thérapeutique de l'INCB007839 en association avec le trastuzumab et la vinorelbine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2+.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Davie, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet avec un diagnostic de cancer du sein métastatique (ou localement récurrent-inopérable)
  • Sujet présentant un statut histologique HER2 + tel que déterminé par FISH avec un score d'amplification génique ≥ 2,2
  • Sujet avec disponibilité de tissu de biopsie d'archives provenant d'une tumeur primaire ou de lésions métastatiques
  • Sujet présentant la présence d'une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1
  • Sujet qui n'a pas reçu plus de trois régimes thérapeutiques antérieurs dirigés par HER2 pour le cancer du sein avancé

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à la plage normale institutionnelle
  • Sujet présentant des métastases au système nerveux central SAUF si asymptomatique et cliniquement stable
  • Sujet avec une malignité active actuelle autre que le cancer du sein
  • Sujet ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception des cancers dont le patient est actuellement indemne
  • Sujet présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique important
  • Sujet ayant des antécédents de thrombose veineuse ou artérielle ou un facteur de risque de thrombose autre que des antécédents de malignité
  • Sujet avec une fonction médullaire insuffisante
  • Sujet présentant une contre-indication au traitement par la vinorelbine, le trastuzumab, l'aspirine et/ou la warfarine.
  • Sujet avec des infections bactériennes actives actuelles, l'hépatite B ou C et / ou le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A - INCB007839 300mg BID
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras dans laquelle tous les patients recevront une dose unique du produit expérimental INCB007839 en association avec un schéma thérapeutique standard de trastuzumab et de vinorelbine.
Médicament: INCB007839 300mg BID
Les comprimés INCB007839 (300 mg BID) en association avec le trastuzumab et la vinorelbine seront administrés dans un cycle initial de 28 jours, suivis de cycles continus de 21 jours par la suite. Le trastuzumab sera administré en cycles continus de 21 jours commençant le jour 8 du cycle 1. La vinorelbine sera administrée selon un schéma hebdomadaire pendant au moins les quatre premiers cycles commençant le jour 8 du cycle 1. Tous les médicaments seront administrés en continu selon leur tolérance ou jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt défini par le protocole soit atteint.
Médicament: Trastuzumab
Les comprimés INCB007839 (300 mg BID) en association avec le trastuzumab et la vinorelbine seront administrés dans un cycle initial de 28 jours, suivis de cycles continus de 21 jours par la suite. Le trastuzumab sera administré en cycles continus de 21 jours commençant le jour 8 du cycle 1. La vinorelbine sera administrée selon un schéma hebdomadaire pendant au moins les quatre premiers cycles commençant le jour 8 du cycle 1. Tous les médicaments seront administrés en continu selon leur tolérance ou jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt défini par le protocole soit atteint.
Médicament: Vinorelbine
Les comprimés INCB007839 (300 mg BID) en association avec le trastuzumab et la vinorelbine seront administrés dans un cycle initial de 28 jours, suivis de cycles continus de 21 jours par la suite. Le trastuzumab sera administré en cycles continus de 21 jours commençant le jour 8 du cycle 1. La vinorelbine sera administrée selon un schéma hebdomadaire pendant au moins les quatre premiers cycles commençant le jour 8 du cycle 1. Tous les médicaments seront administrés en continu selon leur tolérance ou jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt défini par le protocole soit atteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'innocuité et de la tolérance telles que déterminées par la surveillance de la fréquence et de la gravité des événements indésirables (EI) et la réalisation d'évaluations cliniques et d'investigations en laboratoire.
Délai: Mesuré mensuellement à partir de la ligne de base (durée estimée de 6 à 9 mois)
Mesuré mensuellement à partir de la ligne de base (durée estimée de 6 à 9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif global évalué selon les critères RECIST
Délai: Mesuré au départ, cycle 4 et environ toutes les 9 semaines après (durée estimée 6-9 mois)
Mesuré au départ, cycle 4 et environ toutes les 9 semaines après (durée estimée 6-9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2010

Première publication (Estimation)

6 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 7839-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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