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Innocuité, pharmacodynamique (PD), étude pharmacocinétique (PK) du SHP141 dans le lymphome cutané à cellules T (CTCL) 1A, 1B ou 2A

23 février 2016 mis à jour par: TetraLogic Pharmaceuticals

Une étude de phase 1b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du SHP 141, un inhibiteur de l'histone désacétylase, administré par voie topique jusqu'à 28 jours à des patients atteints de stade IA, IB ou IIA Lymphome T

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du SHP141 topique appliqué directement sur les lésions cutanées chez les patients atteints de lymphome cutané à cellules T de stade IA, IB ou IIA. Cette étude étudiera également l'effet de SHP141 sur les lésions cutanées chez les patients atteints de CTCL de stade IA, IB ou IIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Dept of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CTCL confirmé par histopathologie ; un rapport de biopsie documenté et vérifiable est requis.
  • CTCL de stade clinique IA, IB ou IIA documenté.
  • Implication des lésions cutanées d'au moins 3 % de la surface corporelle accessible pour l'application topique du médicament à l'étude et la biopsie.
  • Statut de performance ECOG de 0-2.

Critère d'exclusion:

  • CTCL avec preuve histologique de variant folliculotrope ou CTCL transformé à grandes cellules.
  • Prurit sévère nécessitant un traitement systémique ou topique.
  • Ganglion lymphatique palpable de ≥ 1,5 cm de diamètre (sauf si le ganglion lymphatique a été biopsié et a été désigné comme maladie de stade IA-IIA).
  • Deuxième tumeur maligne coexistante ou antécédent de tumeur maligne d'un organe solide au cours des 5 années précédentes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus (CIN 3), du cancer papillaire ou folliculaire de la thyroïde qui a été traité de manière curative ou du cancer de la prostate ayant fait l'objet d'un traitement curatif).
  • Tout antécédent de malignité hématologique (autre que CTCL).
  • Antécédents ou maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, pulmonaires, cardiovasculaires, génito-urinaires ou hématologiques majeures, troubles du SNC, maladies infectieuses ou troubles de la coagulation, tels que déterminés par l'investigateur.
  • Preuve d'hépatite B ou C active ou de VIH.
  • Cellules atypiques circulantes > 5 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: placebo pour SHAPE (SHP-141)
placebo pour SHAPE (SHHP-141) solution gélifiée topique
Médicament: placebo pour SHAPE (SHP-141)
solution gélifiée topique
Expérimental: FORME (SHP-141) 0,1 % OFFRE
SHAPE (SHP-141) solution gélifiée topique à 0,1 % de concentration deux fois par semaine
Médicament: FORME (SHP-141) 0,1 % OFFRE
solution gélifiée topique
Expérimental: FORME (SHP-141) 0,5 % OFFRE
SHAPE (SHP-141) solution gélifiée topique à 0,5 % de concentration deux fois par semaine
Médicament: FORME (SHP-141) 0,5 % OFFRE
solution gélifiée topique
Expérimental: FORME (SHP-141) 1,0 % OFFRE
SHAPE (SHP-141) solution gélifiée topique à 1,0 % de concentration deux fois par semaine
Médicament: FORME (SHP-141) 1,0 % OFFRE
solution gélifiée topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant une réponse complète ou partielle mesurée par le changement de la gravité de la lésion à l'aide du CAILS (évaluation composite de la gravité de la lésion indexée)
Délai: Hebdomadaire jusqu'au jour 28 (jours 1, 7, 14, 21, 28) et à nouveau le jour 42
Réponse évaluée par le changement de la gravité de la lésion à l'aide de l'outil d'évaluation CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) qui mesure les signes cliniques de CTCL par érythème ; mise à l'échelle; élévation de plaque; hypo- ou hyperpigmentation, chacune sur une échelle de 0 à 8 ; et la taille de la lésion (cm2), sur une échelle de 0 (pas de lésion ; 0 cm2) à 18 (300 cm2). Jusqu'à cinq lésions index sont notées chacune, et un score CAILS sous-total est fourni pour chaque lésion index. Un score total est calculé en additionnant ces sous-totaux. Les critères de réponse mesurent l'évolution du score CAILS entre l'inclusion et le suivi comme suit : Réponse complète (RC) : diminution de 100 % du score CAILS ; Réponse partielle (RP) : diminution de 50 % à 99 % du score CAILS ; Maladie stable (SD) : < 25 % d'augmentation à < 50 % de diminution du score CAILS ; Maladie progressive (MP) Augmentation ≥ 25 % du score CAILS.
Hebdomadaire jusqu'au jour 28 (jours 1, 7, 14, 21, 28) et à nouveau le jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
TetraLogic Pharmaceuticals

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
PPD
The Leukemia and Lymphoma Society
Veristat, Inc.
Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHP-141-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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