Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakodynamika (PD), farmakokinetyka (PK) Badanie SHP141 w 1A, 1B lub 2A chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL)

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: TetraLogic Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki SHP 141, inhibitora deacetylazy histonowej, podawanego miejscowo przez okres do 28 dni pacjentom ze skórnym stadium IA, IB lub IIA Chłoniak T-komórkowy

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego stosowania SHP141 bezpośrednio na zmiany skórne u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym w stadium IA, IB lub IIA. W badaniu tym zbadany zostanie również wpływ SHP141 na zmiany skórne u pacjentów z CTCL w stadium IA, IB lub IIA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Dept of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histopatologicznie potwierdzony CTCL; wymagany jest udokumentowany, weryfikowalny raport z biopsji.
  • Udokumentowane stadium kliniczne IA, IB lub IIA CTCL.
  • Zmiany skórne zajmujące co najmniej 3% BSA dostępne do miejscowego zastosowania badanego leku i biopsji.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • CTCL z histologicznym dowodem wariantu folikulotropowego lub CTCL transformowanego z dużych komórek.
  • Ciężki świąd wymagający leczenia ogólnoustrojowego lub miejscowego.
  • Wyczuwalny węzeł chłonny o średnicy ≥1,5 cm (chyba że węzeł chłonny został poddany biopsji i został określony jako choroba w stadium IA-IIA).
  • Współistniejący drugi nowotwór złośliwy lub przebyty w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór narządów miąższowych (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy (CIN 3), brodawkowatego lub pęcherzykowego raka tarczycy, który został wyleczony lub raka gruczołu krokowego leczony leczniczo).
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia nowotworu hematologicznego (innego niż CTCL).
  • Przebyte lub obecne poważne choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, układu krążenia, układu moczowo-płciowego lub hematologicznego, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, choroby zakaźne lub zaburzenia krzepnięcia, określone przez Badacza.
  • Dowody aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV.
  • Krążące komórki atypowe >5%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo dla SHAPE (SHP-141)
placebo dla żelu SHAPE (SHHP-141) do stosowania miejscowego
Lek: placebo dla SHAPE (SHP-141)
żelowany roztwór do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: KSZTAŁT (SHP-141) 0,1% BID
SHAPE (SHP-141) żelowy roztwór do stosowania miejscowego o stężeniu 0,1% dwa razy w tygodniu
Lek: KSZTAŁT (SHP-141) 0,1% BID
żelowany roztwór do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: KSZTAŁT (SHP-141) 0,5% BID
SHAPE (SHP-141) żelowy roztwór do stosowania miejscowego o stężeniu 0,5% dwa razy w tygodniu
Lek: KSZTAŁT (SHP-141) 0,5% BID
żelowany roztwór do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: KSZTAŁT (SHP-141) 1,0% BID
SHAPE (SHP-141) żelowany roztwór do stosowania miejscowego o stężeniu 1,0% dwa razy w tygodniu
Lek: KSZTAŁT (SHP-141) 1,0% BID
żelowany roztwór do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią mierzony na podstawie zmiany ciężkości zmiany za pomocą CAILS (złożona ocena wskaźnika ciężkości zmiany)
Ramy czasowe: Co tydzień do dnia 28 (dni 1, 7, 14, 21, 28) i ponownie dnia 42
Odpowiedź oceniana na podstawie zmiany nasilenia zmian chorobowych za pomocą narzędzia do oceny Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS), które mierzy objawy kliniczne CTCL na podstawie rumienia; skalowanie; podwyższenie blaszki miażdżycowej; hipo- lub hiperpigmentacja, każda w skali 0-8; i rozmiar zmiany (cm2), w skali od 0 (brak zmiany; 0 cm2) do 18 (300 cm2). Ocenia się do pięciu zmian indeksowych, a dla każdej zmiany indeksowej podaje się sumę częściową wyniku CAILS. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie tych sum częściowych. Kryteria odpowiedzi mierzą zmianę wyniku CAILS od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego w następujący sposób: Całkowita odpowiedź (CR): spadek wyniku CAILS o 100%; Częściowa odpowiedź (PR): 50% - 99% spadek wyniku CAILS; Stabilizacja choroby (SD): < 25% wzrost do < 50% spadek wyniku CAILS; Postępująca choroba (PD) ≥ 25% wzrost wyniku CAILS.
Co tydzień do dnia 28 (dni 1, 7, 14, 21, 28) i ponownie dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TetraLogic Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PPD
The Leukemia and Lymphoma Society
Veristat, Inc.
Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHP-141-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami