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Studio di sicurezza, farmacodinamica (PD), farmacocinetica (PK) di SHP141 nel linfoma cutaneo a cellule T 1A, 1B o 2A (CTCL)

23 febbraio 2016 aggiornato da: TetraLogic Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica di SHP 141, un inibitore dell'istone deacetilasi, somministrato per via topica fino a 28 giorni a pazienti con stadio IA, IB o IIA cutaneo Linfoma a cellule T

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità dell'SHP141 topico applicato direttamente alle lesioni cutanee in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in stadio IA, IB o IIA. Questo studio esaminerà anche l'effetto di SHP141 sulle lesioni cutanee in pazienti con stadio IA, IB o IIA CTCL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Dept of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CTCL istopatologicamente confermato; è richiesto un referto bioptico documentato e verificabile.
  • Stadio clinico documentato IA, IB o IIA CTCL.
  • - Coinvolgimento della lesione cutanea di almeno il 3% della BSA accessibile per l'applicazione topica del farmaco in studio e della biopsia.
  • Performance status ECOG di 0-2.

Criteri di esclusione:

  • CTCL con evidenza istologica di variante follicolotropica o CTCL trasformato a grandi cellule.
  • Prurito grave che richiede un trattamento sistemico o topico.
  • Linfonodo palpabile di diametro ≥1,5 cm (a meno che il linfonodo non sia stato sottoposto a biopsia e sia stato designato come malattia di stadio IA-IIA).
  • Secondo tumore maligno coesistente o anamnesi di precedente tumore maligno di organi solidi nei 5 anni precedenti (esclusi carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice (CIN 3), carcinoma papillare o follicolare della tiroide che è stato trattato in modo curativo o carcinoma della prostata che è stato trattato in modo curativo).
  • Qualsiasi storia precedente di una neoplasia ematologica (diversa da CTCL).
  • Storia o attuale di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, polmonari, cardiovascolari, genito-urinarie o ematologiche, disturbi del sistema nervoso centrale, malattie infettive o disturbi della coagulazione determinati dallo sperimentatore.
  • Evidenza di epatite attiva B o C o HIV.
  • Cellule circolanti atipiche >5%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo per SHAPE (SHP-141)
placebo per la soluzione gelificata topica SHAPE (SHHP-141).
Droga: placebo per SHAPE (SHP-141)
soluzione topica gelificata
Sperimentale: FORMA (SHP-141) OFFERTA 0,1%.
SHAPE (SHP-141) soluzione topica gelificata alla concentrazione dello 0,1% due volte alla settimana
Droga: FORMA (SHP-141) OFFERTA 0,1%.
soluzione topica gelificata
Sperimentale: FORMA (SHP-141) OFFERTA 0,5%.
SHAPE (SHP-141) soluzione topica gelificata alla concentrazione dello 0,5% due volte alla settimana
Droga: FORMA (SHP-141) OFFERTA 0,5%.
soluzione topica gelificata
Sperimentale: FORMA (SHP-141) OFFERTA 1,0%.
SHAPE (SHP-141) soluzione topica gelificata alla concentrazione dell'1,0% due volte alla settimana
Droga: FORMA (SHP-141) OFFERTA 1,0%.
soluzione topica gelificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta completa o parziale misurata in base alla variazione della gravità della lesione utilizzando CAILS (valutazione composita dell'indice di gravità della lesione)
Lasso di tempo: Settimanalmente fino al giorno 28 (giorni 1, 7, 14, 21, 28) e di nuovo il giorno 42
Risposta valutata in base alla variazione della gravità della lesione utilizzando lo strumento di valutazione Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) che misura i segni clinici di CTCL in base all'eritema; ridimensionamento; elevazione della placca; ipo o iperpigmentazione, ciascuna su una scala da 0 a 8; e dimensione della lesione (cm2), su una scala da 0 (nessuna lesione; 0 cm2) a 18 (300 cm2). Vengono valutate fino a cinque lesioni indice ciascuna e per ciascuna lesione indice viene fornito un punteggio CAILS subtotale. Un punteggio totale viene calcolato sommando questi subtotali. I criteri di risposta misurano la variazione del punteggio CAILS dal basale al follow-up come segue: Risposta completa (CR): riduzione del 100% del punteggio CAILS; Risposta parziale (PR): riduzione del 50% - 99% del punteggio CAILS; Malattia stabile (DS): aumento da <25% a <50% di diminuzione del punteggio CAILS; Malattia progressiva (PD) Aumento ≥ 25% del punteggio CAILS.
Settimanalmente fino al giorno 28 (giorni 1, 7, 14, 21, 28) e di nuovo il giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TetraLogic Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PPD
The Leukemia and Lymphoma Society
Veristat, Inc.
Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHP-141-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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