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Estudio de seguridad, farmacodinámica (PD), farmacocinética (PK) de SHP141 en linfoma cutáneo de células T (CTCL) 1A, 1B o 2A

23 de febrero de 2016 actualizado por: TetraLogic Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética de SHP 141, un inhibidor de la histona desacetilasa, administrado tópicamente hasta 28 días a pacientes con estadio IA, IB o IIA cutáneo Linfoma de células T

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de SHP141 tópico aplicado directamente a las lesiones cutáneas en pacientes con linfoma cutáneo de células T en estadio IA, IB o IIA. Este estudio también investigará el efecto de SHP141 en las lesiones cutáneas en pacientes con CTCL en estadio IA, IB o IIA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Dept of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CTCL confirmado histopatológicamente; se requiere un informe de biopsia verificable documentado.
  • CTCL en estadio clínico IA, IB o IIA documentado.
  • Afectación de la lesión cutánea de al menos el 3 % de la superficie corporal accesible para la aplicación tópica del fármaco del estudio y la biopsia.
  • Estado funcional ECOG de 0-2.

Criterio de exclusión:

  • CTCL con evidencia histológica de variante foliculotrópica o CTCL transformado de células grandes.
  • Prurito severo que requiere tratamiento sistémico o tópico.
  • Ganglio linfático palpable de ≥1,5 cm de diámetro (a menos que se haya realizado una biopsia del ganglio linfático y se haya designado como enfermedad en estadio IA-IIA).
  • Segunda neoplasia maligna coexistente o antecedentes de neoplasia maligna previa de órganos sólidos en los 5 años anteriores (excluyendo carcinoma de células basales o escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino (CIN 3), cáncer de tiroides papilar o folicular que ha sido tratado de forma curativa o cáncer de próstata que ha sido tratado curativamente).
  • Cualquier historial previo de una neoplasia maligna hematológica (que no sea CTCL).
  • Antecedentes o enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, pulmonares, cardiovasculares, genitourinarias o hematológicas importantes actuales, trastornos del SNC, enfermedades infecciosas o trastornos de la coagulación según lo determine el investigador.
  • Evidencia de hepatitis B o C activa o VIH.
  • Células atípicas circulantes >5%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: placebo para SHAPE (SHP-141)
placebo para SHAPE (SHHP-141) solución tópica gelificada
Droga: placebo para SHAPE (SHP-141)
solución gelificada tópica
Experimental: FORMA (SHP-141) 0.1% OFERTA
SHAPE (SHP-141) solución gelificada tópica a una concentración del 0,1 % dos veces por semana
Droga: FORMA (SHP-141) 0.1% OFERTA
solución gelificada tópica
Experimental: FORMA (SHP-141) 0.5% OFERTA
SHAPE (SHP-141) solución gelificada tópica a una concentración del 0,5 % dos veces por semana
Droga: FORMA (SHP-141) 0.5% OFERTA
solución gelificada tópica
Experimental: FORMA (SHP-141) 1.0% OFERTA
SHAPE (SHP-141) solución gelificada tópica a una concentración del 1,0 % dos veces por semana
Droga: FORMA (SHP-141) 1.0% OFERTA
solución gelificada tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con respuesta completa o parcial medida por el cambio en la gravedad de la lesión utilizando CAILS (evaluación compuesta de la gravedad de la lesión índice)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta el día 28 (días 1, 7, 14, 21, 28) y nuevamente el día 42
Respuesta evaluada por el cambio en la gravedad de la lesión utilizando la herramienta de evaluación de evaluación compuesta de índice de gravedad de la lesión (CAILS) que mide los signos clínicos de CTCL por eritema; escalada; elevación de placa; hipo o hiperpigmentación, cada uno en una escala de 0 a 8; y tamaño de la lesión (cm2), en una escala de 0 (sin lesión; 0 cm2) a 18 (300 cm2). Se puntúan hasta cinco lesiones índice cada una, y se proporciona una puntuación CAILS subtotal para cada lesión índice. La puntuación total se calcula sumando estos subtotales. Los criterios de respuesta miden el cambio en la puntuación CAILS desde el inicio hasta el seguimiento de la siguiente manera: Respuesta completa (RC): disminución del 100 % en la puntuación CAILS; Respuesta parcial (RP): 50 % - 99 % de disminución en la puntuación CAILS; Enfermedad estable (SD): < 25 % de aumento a < 50 % de disminución en la puntuación CAILS; Enfermedad progresiva (EP) ≥ 25 % de aumento en la puntuación CAILS.
Semanalmente hasta el día 28 (días 1, 7, 14, 21, 28) y nuevamente el día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TetraLogic Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
PPD
The Leukemia and Lymphoma Society
Veristat, Inc.
Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHP-141-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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