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Estudo de Segurança, Farmacodinâmica (PD), Farmacocinética (PK) de SHP141 em Linfoma Cutâneo de Células T 1A, 1B ou 2A (CTCL)

23 de fevereiro de 2016 atualizado por: TetraLogic Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1b de dose escalonada para avaliar a segurança, a farmacodinâmica e a farmacocinética do SHP 141, um inibidor da histona desacetilase, administrado topicamente até 28 dias a pacientes com estágio cutâneo IA, IB ou IIA Linfoma de Células T

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do SHP141 tópico aplicado diretamente a lesões cutâneas em pacientes com linfoma cutâneo de células T estágio IA, IB ou IIA. Este estudo também investigará o efeito de SHP141 em lesões de pele em pacientes com CTCL Estágio IA, IB ou IIA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Dept of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CTCL confirmado histopatologicamente; é necessário um relatório de biópsia verificável e documentado.
  • Estágio clínico documentado IA, IB ou IIA CTCL.
  • Envolvimento de lesão cutânea de pelo menos 3% de BSA acessível para aplicação tópica do medicamento do estudo e biópsia.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2.

Critério de exclusão:

  • CTCL com evidência histológica de variante foliculotrópica ou CTCL de grandes células transformadas.
  • Prurido intenso que requer tratamento sistêmico ou tópico.
  • Linfonodo palpável ≥1,5 cm de diâmetro (a menos que o linfonodo tenha sido biopsiado e tenha sido designado como estágio IA-IIA da doença).
  • Segunda malignidade coexistente ou história de malignidade prévia de órgão sólido nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma de células basais ou escamosas da pele, carcinoma in situ do colo do útero (NIC 3), câncer de tireoide papilar ou folicular tratado curativamente ou câncer de próstata que foi tratado curativamente).
  • Qualquer história prévia de malignidade hematológica (exceto CTCL).
  • História ou doença renal, hepática, gastrointestinal, pulmonar, cardiovascular, geniturinária ou hematológica grave atual, distúrbios do SNC, doença infecciosa ou distúrbios de coagulação, conforme determinado pelo investigador.
  • Evidência de hepatite B ou C ativa ou HIV.
  • Células atípicas circulantes >5%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: placebo para SHAPE (SHP-141)
placebo para solução tópica gelificada SHAPE (SHHP-141)
Medicamento: placebo para SHAPE (SHP-141)
solução tópica em gel
Experimental: FORMA (SHP-141) 0,1% BID
SHAPE (SHP-141) solução tópica em gel na concentração de 0,1% duas vezes por semana
Medicamento: FORMA (SHP-141) 0,1% BID
solução tópica em gel
Experimental: FORMA (SHP-141) 0,5% BID
SHAPE (SHP-141) solução tópica em gel na concentração de 0,5% duas vezes por semana
Medicamento: FORMA (SHP-141) 0,5% BID
solução tópica em gel
Experimental: FORMA (SHP-141) 1,0% BID
SHAPE (SHP-141) solução tópica em gel na concentração de 1,0% duas vezes por semana
Medicamento: FORMA (SHP-141) 1,0% BID
solução tópica em gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta completa ou parcial conforme medido pela mudança na gravidade da lesão usando CAILS (avaliação composta de índice de gravidade da lesão)
Prazo: Semanalmente até o dia 28 (dias 1, 7, 14, 21, 28) e novamente no dia 42
Resposta avaliada pela mudança na gravidade da lesão usando a ferramenta de avaliação Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS), que mede os sinais clínicos de CTCL por eritema; dimensionamento; elevação da placa; hipo ou hiperpigmentação, cada uma em uma escala de 0-8; e tamanho da lesão (cm2), em uma escala de 0 (sem lesão; 0 cm2) a 18 (300 cm2). Até cinco lesões índice são pontuadas, e uma pontuação CAILS subtotal é fornecida para cada lesão índice. Uma pontuação total é calculada pela soma desses subtotais. Os critérios de resposta medem a mudança na pontuação CAILS desde o início até o acompanhamento da seguinte forma: Resposta Completa (CR): 100% de diminuição na pontuação CAILS; Resposta Parcial (PR): 50% - 99% de diminuição na pontuação CAILS; Doença estável (SD): < 25% de aumento para < 50% de diminuição no escore CAILS; Doença Progressiva (DP) ≥ 25% de aumento na pontuação CAILS.
Semanalmente até o dia 28 (dias 1, 7, 14, 21, 28) e novamente no dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TetraLogic Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PPD
The Leukemia and Lymphoma Society
Veristat, Inc.
Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHP-141-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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