Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, фармакодинамики (PD), фармакокинетики (PK) SHP141 при кожной Т-клеточной лимфоме (CTCL) 1A, 1B или 2A

23 февраля 2016 г. обновлено: TetraLogic Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b с увеличением дозы для оценки безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики SHP 141, ингибитора гистондеацетилазы, применяемого местно до 28 дней у пациентов с кожными стадиями IA, IB или IIA. Т-клеточная лимфома

Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости местного SHP141, наносимого непосредственно на кожные поражения у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой стадии IA, IB или IIA. В этом исследовании также будет изучено влияние SHP141 на кожные поражения у пациентов со стадиями IA, IB или IIA CTCL.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Dept of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически подтвержденный CTCL; требуется документально подтвержденный отчет о биопсии.
  • Документально подтвержденная клиническая стадия IA, IB или IIA CTCL.
  • Поражение кожи с вовлечением не менее 3% BSA, доступное для местного применения исследуемого препарата и биопсии.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.

Критерий исключения:

  • КТКЛ с гистологическими признаками фолликулотропного варианта или крупноклеточной трансформированной КТКЛ.
  • Сильный зуд, требующий системного или местного лечения.
  • Пальпируемый лимфатический узел ≥1,5 см в диаметре (если лимфатический узел не подвергался биопсии и не был определен как заболевание стадии IA-IIA).
  • Сопутствующее второе злокачественное новообразование или предшествующее злокачественное новообразование паренхиматозных органов в анамнезе в течение предшествующих 5 лет (исключая базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, карциному in situ шейки матки (CIN 3), папиллярный или фолликулярный рак щитовидной железы, который лечился радикально, или рак предстательной железы лечили лечебно).
  • Любая предыдущая история гематологического злокачественного новообразования (кроме CTCL).
  • История или текущее серьезное заболевание почек, печени, желудочно-кишечного тракта, легких, сердечно-сосудистых, мочеполовых или гематологических заболеваний, расстройств ЦНС, инфекционных заболеваний или нарушений свертывания крови, как определено исследователем.
  • Доказательства активного гепатита В или С или ВИЧ.
  • Циркулирующие атипичные клетки >5%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: плацебо для SHAPE (SHP-141)
плацебо для гелеобразного раствора для местного применения SHAPE (SHHP-141)
Лекарство: плацебо для SHAPE (SHP-141)
гелеобразный раствор для местного применения
Экспериментальный: ФОРМА (ШП-141) 0,1%BID
SHAPE (SHP-141) гелеобразный раствор для местного применения в концентрации 0,1% два раза в неделю
Лекарство: ФОРМА (ШП-141) 0,1% БИД
гелеобразный раствор для местного применения
Экспериментальный: ФОРМА (ШП-141) 0,5% БИД
SHAPE (SHP-141) гелеобразный раствор для местного применения в концентрации 0,5% два раза в неделю
Лекарство: ФОРМА (ШП-141) 0,5% БИД
гелеобразный раствор для местного применения
Экспериментальный: ФОРМА (ШП-141) 1,0% БИД
SHAPE (SHP-141) гелеобразный раствор для местного применения в концентрации 1,0% два раза в неделю
Лекарство: ФОРМА (ШП-141) 1,0% БИД
гелеобразный раствор для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с полным или частичным ответом, измеренным по изменению тяжести поражения с помощью CAILS (составная оценка индекса тяжести поражения)
Временное ограничение: Еженедельно до 28 дня (дни 1, 7, 14, 21, 28) и снова до 42 дня
Ответ оценивали по изменению тяжести поражения с использованием инструмента оценки Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS), который измеряет клинические признаки CTCL по эритеме; масштабирование; возвышение бляшки; гипо- или гиперпигментация по шкале от 0 до 8; и размер поражения (см2) по шкале от 0 (нет поражения; 0 см2) до 18 (300 см2). Каждое оценивается до пяти индексных поражений, и для каждого индексного поражения предоставляется промежуточный балл CAILS. Общий балл рассчитывается путем суммирования этих промежуточных итогов. Критерии ответа измеряют изменение балла CAILS от исходного уровня до последующего наблюдения следующим образом: Полный ответ (CR): 100% снижение балла CAILS; Частичный ответ (PR): снижение показателя CAILS на 50-99%; Стабильное заболевание (SD): от < 25 % увеличения до < 50 % снижения показателя CAILS; Прогрессирующее заболевание (PD) Увеличение балла CAILS на ≥ 25%.
Еженедельно до 28 дня (дни 1, 7, 14, 21, 28) и снова до 42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
TetraLogic Pharmaceuticals

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
PPD
The Leukemia and Lymphoma Society
Veristat, Inc.
Therapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHP-141-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками