Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakodynamikk (PD), farmakokinetikk (PK) studie av SHP141 i 1A, 1B eller 2A kutant T-celle lymfom (CTCL)

23. februar 2016 oppdatert av: TetraLogic Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskalerende fase 1b-studie for å vurdere sikkerheten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til SHP 141, en histondeacetylasehemmer, administrert lokalt i opptil 28 dager til pasienter med stadium IA, IB eller IIA kutan T-celle lymfom

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til topisk SHP141 påført direkte på hudlesjoner hos pasienter med stadium IA, IB eller IIA kutant T-celle lymfom. Denne studien vil også undersøke effekten av SHP141 på hudlesjoner hos pasienter med Stage IA, IB eller IIA CTCL.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Dept of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet CTCL; det kreves en dokumentert verifiserbar biopsirapport.
  • Dokumentert klinisk stadium IA, IB eller IIA CTCL.
  • Hudlesjonsinvolvering på minst 3 % av BSA tilgjengelig for lokal påføring av studiemedisin og biopsi.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • CTCL med histologisk bevis på follikulotropisk variant eller storcellet transformert CTCL.
  • Alvorlig kløe som krever systemisk eller lokal behandling.
  • Palpabel lymfeknute ≥1,5 cm i diameter (med mindre lymfeknuten er biopsiert og har blitt utpekt som stadium IA-IIA sykdom).
  • Sameksisterende andre malignitet eller tidligere malignitet i solide organer innen de siste 5 årene (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen (CIN 3), papillær eller follikulær skjoldbruskkjertelkreft som har blitt behandlet kurativt, eller prostatakreft som har blitt behandlet kurativt).
  • Enhver tidligere historie med en hematologisk malignitet (annet enn CTCL).
  • Anamnese med eller pågående alvorlige nyre-, lever-, gastrointestinale, lunge-, kardiovaskulær-, geni-urin- eller hematologiske sykdommer, CNS-forstyrrelser, infeksjonssykdommer eller koagulasjonsforstyrrelser som bestemt av etterforskeren.
  • Bevis på aktiv hepatitt B eller C eller HIV.
  • Sirkulerende atypiske celler >5 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: placebo for SHAPE (SHP-141)
placebo for SHAPE (SHHP-141) topisk gelert løsning
Legemiddel: placebo for SHAPE (SHP-141)
topisk gelert løsning
Eksperimentell: SHAPE (SHP-141) 0,1 %BUD
SHAPE (SHP-141) topisk gelert løsning med 0,1 % konsentrasjon to ganger i uken
Legemiddel: SHAPE (SHP-141) 0,1 % BID
topisk gelert løsning
Eksperimentell: SHAPE (SHP-141) 0,5 % BID
SHAPE (SHP-141) topisk gelert løsning med 0,5 % konsentrasjon to ganger i uken
Legemiddel: SHAPE (SHP-141) 0,5 % BID
topisk gelert løsning
Eksperimentell: SHAPE (SHP-141) 1,0 % BID
SHAPE (SHP-141) topisk gelert løsning med 1,0 % konsentrasjon to ganger i uken
Legemiddel: SHAPE (SHP-141) 1,0 % BID
topisk gelert løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med fullstendig eller delvis respons målt ved endring i alvorlighetsgrad av lesjon ved bruk av CAILS (sammensatt vurdering av alvorlighetsgrad for lesjon)
Tidsramme: Ukentlig til og med dag 28 (dager 1, 7, 14, 21, 28) og igjen dag 42
Respons vurdert ved endring i alvorlighetsgrad av lesjonen ved hjelp av Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) Assessment Tool som måler kliniske tegn på CTCL ved erytem; skalering; plakk forhøyelse; hypo- eller hyperpigmentering, hver på en skala fra 0-8; og lesjonsstørrelse (cm2), på en skala fra 0 (ingen lesjon; 0 cm2) til 18 (300 cm2). Opptil fem indekslesjoner skåres hver, og en subtotal CAILS-score er gitt for hver indekslesjon. En totalpoengsum beregnes ved å summere disse delsummene. Responskriterier måler endringen i CAILS-score fra baseline til oppfølging som følger: Komplett respons (CR): 100 % reduksjon i CAILS-score; Delvis respons (PR): 50 % - 99 % reduksjon i CAILS-score; Stabil sykdom (SD): < 25 % økning til < 50 % reduksjon i CAILS-score; Progressiv sykdom (PD) ≥ 25 % økning i CAILS-skåre.
Ukentlig til og med dag 28 (dager 1, 7, 14, 21, 28) og igjen dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TetraLogic Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PPD
The Leukemia and Lymphoma Society
Veristat, Inc.
Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHP-141-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger