Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité, pharmacodynamique (PD), étude pharmacocinétique (PK) du SHP141 dans le lymphome cutané à cellules T (CTCL) 1A, 1B ou 2A

23 février 2016 mis à jour par: TetraLogic Pharmaceuticals

Une étude de phase 1b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du SHP 141, un inhibiteur de l'histone désacétylase, administré par voie topique jusqu'à 28 jours à des patients atteints de stade IA, IB ou IIA Lymphome T

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du SHP141 topique appliqué directement sur les lésions cutanées chez les patients atteints de lymphome cutané à cellules T de stade IA, IB ou IIA. Cette étude étudiera également l'effet de SHP141 sur les lésions cutanées chez les patients atteints de CTCL de stade IA, IB ou IIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Dept of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CTCL confirmé par histopathologie ; un rapport de biopsie documenté et vérifiable est requis.
  • CTCL de stade clinique IA, IB ou IIA documenté.
  • Implication des lésions cutanées d'au moins 3 % de la surface corporelle accessible pour l'application topique du médicament à l'étude et la biopsie.
  • Statut de performance ECOG de 0-2.

Critère d'exclusion:

  • CTCL avec preuve histologique de variant folliculotrope ou CTCL transformé à grandes cellules.
  • Prurit sévère nécessitant un traitement systémique ou topique.
  • Ganglion lymphatique palpable de ≥ 1,5 cm de diamètre (sauf si le ganglion lymphatique a été biopsié et a été désigné comme maladie de stade IA-IIA).
  • Deuxième tumeur maligne coexistante ou antécédent de tumeur maligne d'un organe solide au cours des 5 années précédentes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus (CIN 3), du cancer papillaire ou folliculaire de la thyroïde qui a été traité de manière curative ou du cancer de la prostate ayant fait l'objet d'un traitement curatif).
  • Tout antécédent de malignité hématologique (autre que CTCL).
  • Antécédents ou maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, pulmonaires, cardiovasculaires, génito-urinaires ou hématologiques majeures, troubles du SNC, maladies infectieuses ou troubles de la coagulation, tels que déterminés par l'investigateur.
  • Preuve d'hépatite B ou C active ou de VIH.
  • Cellules atypiques circulantes > 5 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo pour SHAPE (SHP-141)
placebo pour SHAPE (SHHP-141) solution gélifiée topique
Médicament: placebo pour SHAPE (SHP-141)
solution gélifiée topique
Expérimental: FORME (SHP-141) 0,1 % OFFRE
SHAPE (SHP-141) solution gélifiée topique à 0,1 % de concentration deux fois par semaine
Médicament: FORME (SHP-141) 0,1 % OFFRE
solution gélifiée topique
Expérimental: FORME (SHP-141) 0,5 % OFFRE
SHAPE (SHP-141) solution gélifiée topique à 0,5 % de concentration deux fois par semaine
Médicament: FORME (SHP-141) 0,5 % OFFRE
solution gélifiée topique
Expérimental: FORME (SHP-141) 1,0 % OFFRE
SHAPE (SHP-141) solution gélifiée topique à 1,0 % de concentration deux fois par semaine
Médicament: FORME (SHP-141) 1,0 % OFFRE
solution gélifiée topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant une réponse complète ou partielle mesurée par le changement de la gravité de la lésion à l'aide du CAILS (évaluation composite de la gravité de la lésion indexée)
Délai: Hebdomadaire jusqu'au jour 28 (jours 1, 7, 14, 21, 28) et à nouveau le jour 42
Réponse évaluée par le changement de la gravité de la lésion à l'aide de l'outil d'évaluation CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) qui mesure les signes cliniques de CTCL par érythème ; mise à l'échelle; élévation de plaque; hypo- ou hyperpigmentation, chacune sur une échelle de 0 à 8 ; et la taille de la lésion (cm2), sur une échelle de 0 (pas de lésion ; 0 cm2) à 18 (300 cm2). Jusqu'à cinq lésions index sont notées chacune, et un score CAILS sous-total est fourni pour chaque lésion index. Un score total est calculé en additionnant ces sous-totaux. Les critères de réponse mesurent l'évolution du score CAILS entre l'inclusion et le suivi comme suit : Réponse complète (RC) : diminution de 100 % du score CAILS ; Réponse partielle (RP) : diminution de 50 % à 99 % du score CAILS ; Maladie stable (SD) : < 25 % d'augmentation à < 50 % de diminution du score CAILS ; Maladie progressive (MP) Augmentation ≥ 25 % du score CAILS.
Hebdomadaire jusqu'au jour 28 (jours 1, 7, 14, 21, 28) et à nouveau le jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TetraLogic Pharmaceuticals

Collaborateurs

PPD
The Leukemia and Lymphoma Society
Veristat, Inc.
Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2011

Première publication (Estimation)

14 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHP-141-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome, lymphocyte T, cutané

Essais cliniques sur placebo pour SHAPE (SHP-141)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner