Étude pour évaluer l'innocuité de l'utilisation à long terme de Perforomist® (fumarate de formotérol)

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et d'accepter de respecter le protocole d'étude et ses restrictions
2. Sujets masculins et féminins âgés d'au moins 40 ans avec un diagnostic médical de BPCO (c'est-à-dire présence persistante de dyspnée, de toux ou de production d'expectorations et antécédents d'exposition à des facteurs de risque de la maladie, comme la fumée de tabac)
3. Un antécédent actuel ou antérieur d'au moins 10 paquets-années de tabagisme et un degré de gravité de l'essoufflement de base> = 2 (score sur l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifié [MMRC]) lors de la randomisation.
4. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et accepter d'éviter de tomber enceinte pendant la durée de l'étude en utilisant une contraception adéquate à l'entrée dans l'étude et tout au long de l'essai. Il sera conseillé au WOCBP d'informer l'investigateur de tout changement dans son état de grossesse. WOCBP comprend : toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'est pas post-ménopausée (définie comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs) ou qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes). Les femmes qui utilisent des médicaments ou des dispositifs contraceptifs acceptables pour prévenir une grossesse ou qui pratiquent l'abstinence ou dont le partenaire est stérile (par exemple, vasectomie) seront considérées comme WOCBP.
5. Capable de terminer tous les aspects de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, y compris toutes les visites et tous les tests, et l'auto-administration des médicaments à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Un diagnostic médical d'asthme. L'indication d'antécédents d'asthme jugés inexacts par rapport à l'état actuel d'un sujet par l'investigateur doit être traitée de manière adéquate dans les antécédents médicaux.
2. Radiographie thoracique anormale cliniquement significative (CXR) (au cours des 12 derniers mois) diagnostique d'une maladie active/significative autre que la MPOC.
3. Preuve de tout trouble hématopoïétique, malin, cardiovasculaire, hépatique, rénal, neurologique, psychiatrique, auto-immun, instable ou cliniquement significatif, ou condition ou maladie autre que la MPOC qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque accru de complications, interférer avec la participation à l'étude ou confondre l'un des objectifs de l'étude.
4. Sujets ayant subi une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 12 mois précédents.
5. Un test de laboratoire anormal lors du dépistage jugé cliniquement significatif et excluant par l'investigateur.

6. Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à leurs composants, y compris le sauvetage de l'albutérol.

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