Injections intradermiques de DLX105 dans la peau lésionnelle chez des patients atteints de psoriasis vulgaire léger à modéré (2011-00500-15)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé et daté
• Patients caucasiens de sexe masculin ou féminin atteints de psoriasis en plaques chronique léger à modéré (PASI ≤ 15) âgés de 18 à 75 ans qui doivent avoir au moins deux lésions prononcées mais non actives de > 9 cm2 chacune, stables depuis au moins 3 mois , score PASI local ≥8. La distance entre les lésions doit être d'au moins 30 cm.
• Surface corporelle affectée (BSA) ≤10%
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (pré-ménopause, <2 ans post-ménopause, non chirurgicalement stériles)

Critère d'exclusion:

• Formes de psoriasis autres que chroniques en plaques (p. ex., psoriasis pustuleux, érythrodermique et en gouttes, maladie palmaire, plantaire ou unguéale) lors du dépistage
• Psoriasis d'origine médicamenteuse (c'est-à-dire, nouvelle apparition ou exacerbation actuelle due aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs des canaux calciques ou au lithium) avant la randomisation
• Utilisation continue des traitements du psoriasis (durée du sevrage, c'est-à-dire arrêt avant la randomisation) :
• Aléfacept (6 mois)
• Agents biologiques autres que l'alefacept, par ex. adalimumab, efalizumab, étanercept, infliximab, ustekinumab (12 semaines)
• Traitement systémique du psoriasis et du rhumatisme psoriasique (autre que ci-dessus), par ex. méthotrexate, cyclosporine, acide fumarique (dérivés), stéroïdes systémiques (4 semaines)
• Photochimiothérapie, par exemple ultraviolet A avec psoralène (PUVA) (4 semaines)
• Photothérapie, par exemple ultraviolet A (UVA) ou ultraviolet B (UVB) (2 semaines)
• Traitements topiques, sauf sur le visage, le cuir chevelu et les parties génitales pendant le dépistage (2 semaines)
• Autres médicaments expérimentaux contre le psoriasis (4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux)
• Utilisation continue d'autres traitements (autres que le psoriasis) (durée du sevrage, c'est-à-dire arrêt avant la randomisation) :
• Médicaments expérimentaux, pas les médicaments contre le psoriasis (4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue)
• Immunosuppression connue
• Antécédents ou signes de tuberculose active. Tous les patients seront testés pour le statut tuberculeux à l'aide d'un test sanguin (QuantiFERON TB-Gold) sauf si ce test a été effectué dans les 4 mois précédant la randomisation et s'est avéré négatif. Les patients présentant des signes de tuberculose latente peuvent entrer dans l'essai après qu'un traitement suffisant a été initié conformément aux réglementations locales.
• Infections systémiques actives (autres que le rhume) au cours des deux semaines précédant la randomisation
• Test positif pour l'hépatite B ou C lors du dépistage
• Test positif pour le VIH lors du dépistage
• Antécédents ou symptômes de malignité de tout système organique (autre qu'antécédents de carcinome basocellulaire et/ou jusqu'à trois carcinomes épidermoïdes de la peau, si un traitement efficace a été effectué, sans signe de récidive ; kératoses actiniques, si présentes lors du dépistage , doit être traité selon le traitement standard avant la randomisation), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
• Antécédents d'hypersensibilité sévère à tout agent biologique humain ou humanisé
• Toute condition médicale grave, progressive ou incontrôlée au départ qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le patient de participer à l'étude
• Tout test de laboratoire anormal cliniquement significatif au départ
• Maladie hépatique active avec alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 x limite supérieure de la normale
• Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive modérée ou sévère (classe III ou IV de la New York Heart Association [NYHA]).
• Incapacité ou refus de subir des ponctions veineuses répétées (par exemple, en raison d'une mauvaise tolérance ou d'un manque d'accès aux veines)
• Antécédents ou preuves d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude
• Patients qui ont reçu une vaccination vivante dans les 6 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude, ou qui auront besoin d'une vaccination vivante au cours de l'essai
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des excipients du médicament à l'étude ou à des excipients de classes chimiques similaires
• Antécédents d'hypersensibilité à tout ingrédient actif d'entité chimique similaire (polypeptides)
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) (> 5 mUI/mL)
• Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes. À MOINS QU'ILS SONT
• Femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou par d'autres moyens
• Utilisation d'une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire une méthode qui entraîne un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les préservatifs (par le partenaire) et certains dispositifs intra-utérins (DIU)). Abstinence périodique (par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas considérés comme des formes acceptables de contraception dans cette étude.
• Une contraception fiable doit être maintenue tout au long de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude
• Participation à tout autre essai clinique dans les 4 semaines précédant ou pendant cet essai
• Exposition à DLX105 / ESBA105 dans des études précédentes de ce fragment d'anticorps ou dans la partie A de cette étude (c'est-à-dire que le même patient ne peut pas participer aux parties A et B)