Śródskórne wstrzyknięcia DLX105 w zmienioną chorobowo skórę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą zwykłą (2011-00500-15)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana i opatrzona datą Świadoma zgoda
• Mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej ze stabilną przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (PASI ≤15) w wieku od 18 do 75 lat, u których muszą występować co najmniej dwie wyraźne, ale nieaktywne zmiany o powierzchni >9 cm2 każda, stabilne przez co najmniej 3 miesiące , lokalny wynik PASI ≥8. Odległość między zmianami musi wynosić co najmniej 30 cm.
• Dotknięta powierzchnia ciała (BSA) ≤10%
• Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (przed menopauzą, <2 lata po menopauzie, niesterylne chirurgicznie)

Kryteria wyłączenia:

• Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermia i kropelkowata, choroba dłoni, podeszew lub paznokci) podczas badań przesiewowych
• Łuszczyca polekowa (tj. nowy początek lub obecne zaostrzenie z powodu beta-adrenolityków, inhibitorów kanału wapniowego lub litu) przed randomizacją
• Bieżące stosowanie leczenia łuszczycy (czas wymywania, tj. odstawienie przed randomizacją):
• Alefacept (6 miesięcy)
• Czynniki biologiczne inne niż alefacept, np. adalimumab, efalizumab, etanercept, infliksymab, ustekinumab (12 tyg.)
• Leczenie ogólnoustrojowe łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów (inne niż wymienione) np. metotreksat, cyklosporyna, kwas fumarowy (pochodne), steroidy ogólnoustrojowe (4 tyg.)
• Fotochemioterapia np. ultrafioletem A z psoralenem (PUVA) (4 tygodnie)
• Fototerapia np. ultrafioletem A (UVA) lub ultrafioletem B (UVB) (2 tygodnie)
• Zabiegi miejscowe, z wyjątkiem twarzy, skóry głowy i narządów płciowych podczas badania przesiewowego (2 tygodnie)
• Inne eksperymentalne leki na łuszczycę (4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
• Bieżące stosowanie innych (innych niż łuszczyca) metod leczenia (czas wymywania, tj. odstawienie przed randomizacją):
• Leki badawcze, nie leki na łuszczycę (4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
• Znana immunosupresja
• Historia lub dowód czynnej gruźlicy. Wszyscy pacjenci zostaną przebadani pod kątem gruźlicy za pomocą badania krwi (QuantiFERON TB-Gold), chyba że badanie to zostało wykonane w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją i było ujemne. Pacjenci z objawami utajonej gruźlicy mogą wziąć udział w badaniu po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Aktywne infekcje ogólnoustrojowe (inne niż przeziębienie) w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją
• Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
• Historia lub objawy nowotworu dowolnego układu narządów (inne niż historia raka podstawnokomórkowego i / lub do trzech raków płaskonabłonkowych skóry, jeśli przeprowadzono skuteczne leczenie, bez objawów nawrotu; rogowacenie słoneczne, jeśli było obecne podczas badania przesiewowego , powinni być leczeni zgodnie ze standardową terapią przed randomizacją), leczeni lub nieleczeni, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
• Historia ciężkiej nadwrażliwości na jakiekolwiek ludzkie lub humanizowane czynniki biologiczne
• Każdy ciężki, postępujący lub niekontrolowany stan medyczny na początku badania, który w ocenie badacza uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych na początku badania
• Czynna choroba wątroby z aminotransferazą alaninową (ALT) i (lub) aminotransferazą asparaginianową (AspAT) > 3 x górna granica normy
• Historia umiarkowanej lub ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA]).
• Niezdolność lub niechęć do poddania się wielokrotnym nakłuciom żyły (np. z powodu złej tolerancji lub braku dostępu do żył)
• Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
• Pacjenci, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub będą wymagać szczepienia żywymi szczepionkami w trakcie badania
• Historia nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku lub na substancję pomocniczą należącą do podobnych klas chemicznych
• Historia nadwrażliwości na jakąkolwiek substancję czynną o podobnej jednostce chemicznej (polipeptydy)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) (> 5 mIU/ml)
• Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę. JEŚLI nie są
• Kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób
• Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. takiej, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje wskaźnikiem niepowodzeń poniżej 1% rocznie, takiej jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy (przez partnera) i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD)). Okresowa abstynencja (np. kalendarzowy, owulacyjny, objawowo-termiczny, metody poowulacyjne) i wycofanie nie są uważane za akceptowalne formy kontroli urodzeń w ramach tego badania.
• W trakcie badania i przez 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku należy stosować skuteczną antykoncepcję
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie tego badania
• Ekspozycja na DLX105 / ESBA105 we wcześniejszych badaniach tego fragmentu przeciwciała lub w części A tego badania (tj. ten sam pacjent nie może uczestniczyć w części A i B)