Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradermale injektioner af DLX105 i læsional hud hos patienter med mild til moderat Psoriasis Vulgaris (2011-00500-15)

7. januar 2013 opdateret af: Delenex Therapeutics AG

Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, intra-individuel sammenligning, fase Ib-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​intradermale injektioner af DLX105 i læsional hud hos patienter med mild til moderat psoriasis Vulgaris

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at understøtte udviklingen af ​​en DLX105 topisk formulering til indikationen mild til moderat psoriasis vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Universitätsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige kaukasiske patienter med stabil kronisk mild til moderat plaque-type psoriasis (PASI ≤15) i alderen 18-75 år, som skal have mindst to udtalte, men ikke aktive læsioner på hver >9 cm2, stabile i mindst 3 måneder , lokal PASI-score ≥8. Afstanden mellem læsionerne skal være mindst 30 cm.
  • Påvirket kropsoverfladeareal (BSA) ≤10 %
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal, <2 år postmenopausal, ikke kirurgisk steril)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end kronisk plak-type (f.eks. pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis, palmar, plantar eller neglesygdom) ved screening
  • Lægemiddelinduceret psoriasis (dvs. nyopstået eller aktuel eksacerbation fra betablokkere, calciumkanalhæmmere eller lithium) før randomisering
  • Løbende brug af psoriasisbehandlinger (varighed af udvaskning, dvs. seponering før randomisering):
  • Alefacept (6 måneder)
  • Andre biologiske midler end alefacept, f.eks. adalimumab, efalizumab, etanercept, infliximab, ustekinumab (12 uger)
  • Systemisk terapi for psoriasis og psoriasisgigt (andre end ovenstående) f.eks. methotrexat, cyclosporin, fumarsyre (derivater), systemiske steroider (4 uger)
  • Fotokemoterapi, f.eks. ultraviolet A med psoralen (PUVA) (4 uger)
  • Fototerapi, f.eks. ultraviolet A (UVA) eller ultraviolet B (UVB) (2 uger)
  • Topiske behandlinger, undtagen i ansigt, hovedbund og kønsorganer under screening (2 uger)
  • Andre psoriasislægemidler til undersøgelse (4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst)
  • Løbende brug af andre (ikke-psoriasis) behandlinger (varighed af udvaskning, dvs. seponering før randomisering):
  • Undersøgelseslægemidler, ikke psoriasislægemidler (4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst)
  • Kendt immunsuppression
  • Historie eller tegn på aktiv tuberkulose. Alle patienter vil blive testet for tuberkulosestatus ved hjælp af en blodprøve (QuantiFERON TB-Gold), medmindre denne test er blevet udført inden for 4 måneder før randomisering og var negativ. Patienter med tegn på latent tuberkulose kan deltage i forsøget, efter at tilstrækkelig behandling er påbegyndt i henhold til lokale regler.
  • Aktive systemiske infektioner (bortset fra almindelig forkølelse) i de to uger før randomisering
  • Positiv test for hepatitis B eller C ved screening
  • Positiv test for HIV ved screening
  • Anamnese eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem (bortset fra historie med basalcellekarcinom og/eller op til tre pladecellekarcinomer i huden, hvis vellykket behandling er udført, uden tegn på tilbagefald; aktiniske keratoser, hvis de er til stede ved screening , bør behandles i henhold til standardterapi før randomisering), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhed over for menneskelige eller humaniserede biologiske agenser
  • Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrolleret medicinsk tilstand ved baseline, som efter investigatorens vurdering forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen
  • Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorietest ved baseline
  • Aktiv leversygdom med alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x øvre normalgrænse
  • Anamnese med moderat eller svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV).
  • Manglende evne eller vilje til at gennemgå gentagne venepunkturer (f.eks. på grund af dårlig tolerabilitet eller manglende adgang til vener)
  • Anamnese eller tegn på stof- eller alkoholmisbrug inden for de 6 måneder forud for indgivelse af første studiemedicin
  • Patienter, der havde fået levende vaccination inden for 6 uger før første undersøgelseslægemiddeladministration, eller som vil kræve levende vaccination i løbet af forsøget
  • Anamnese med overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet eller over for hjælpestoffer af lignende kemiske klasser
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver aktiv ingrediens af lignende kemisk enhed (polypeptider)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (HCG) laboratorietest (> 5 mIU/ml)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide. MEDMINDRE de er
  • Kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde
  • Brug af en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, kondomer (af partneren) og nogle intrauterine anordninger (IUD'er)). Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser betragtes ikke som acceptable former for prævention i denne undersøgelse.
  • Pålidelig prævention bør opretholdes under hele undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 4 uger før eller under dette forsøg
  • Eksponering for DLX105 / ESBA105 i tidligere undersøgelser af dette antistoffragment eller i del A af denne undersøgelse (dvs. den samme patient kan ikke deltage i del A og B)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: DLX105
intradermale injektioner (volumen: 0,1 ml) af 0,02 mg (lavdosis-kohorte), 1 mg (højdosis-kohorte) DLX105, dage: dag 1, dag 4, dag 7 og dag 10
Eksperimentel: DLX105
Medicin: DLX105
intradermale injektioner (volumen: 0,1 ml) af 0,02 mg (lavdosis-kohorte), 1 mg (højdosis-kohorte) DLX105, dage: dag 1, dag 4, dag 7 og dag 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Lokal tolerabilitet: Undersøgerens vurdering af lokal tolerabilitet ved hjælp af en valideret score for hvert behandlingsområde. Patientens vurdering af subjektive tolerabilitetsfornemmelser (brænding, kløe, smerte) optaget på en visuel analog skala (VAS) (0-10
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler:
Tidsramme: 28 dage
Bivirkninger Påvisning af anti-lægemiddelantistoffer (ADA). Vurdering af immunogent potentiale af DLX105 ved ELISA med coated DLX105 for at fange anti-DLX105 antistoffer
28 dage
Effektvariabler
Tidsramme: 28 dage
kliniske tegn på farmakodynamisk aktivitet til intradermal administration af DLX105
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Delenex Therapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DLX105-003-001-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger