Intradermale injecties van DLX105 in laesiehuid bij patiënten met milde tot matige psoriasis vulgaris (2011-00500-15)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
• Mannelijke of vrouwelijke blanke patiënten met stabiele chronische milde tot matige plaque-type psoriasis (PASI ≤15) in de leeftijd van 18-75 jaar die ten minste twee uitgesproken maar niet-actieve laesies van >9 cm2 elk moeten hebben, stabiel gedurende ten minste 3 maanden , lokale PASI-score ≥8. De afstand tussen laesies moet minimaal 30 cm zijn.
• Getroffen lichaamsoppervlak (BSA) ≤10%
• Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (premenopauzaal, <2 jaar na de menopauze, niet chirurgisch steriel)

Uitsluitingscriteria:

• Vormen van psoriasis anders dan chronische plaque-type (bijv. pustuleuze, erythrodermische en guttata psoriasis, palmaire, plantaire of nagelziekte) bij screening
• Geneesmiddelgeïnduceerde psoriasis (d.w.z. nieuw ontstaan ​​of bestaande exacerbatie van bètablokkers, calciumkanaalremmers of lithium) voorafgaand aan randomisatie
• Doorgaand gebruik van psoriasisbehandelingen (duur van wash-out, d.w.z. stopzetting voorafgaand aan randomisatie):
• Alefacept (6 maanden)
• Andere biologische agentia dan alefacept, b.v. adalimumab, efalizumab, etanercept, infliximab, ustekinumab (12 weken)
• Systemische therapie voor psoriasis en artritis psoriatica (anders dan hierboven) b.v. methotrexaat, ciclosporine, fumaarzuur (derivaten), systemische steroïden (4 weken)
• Fotochemotherapie bijv. ultraviolet A met psoraleen (PUVA) (4 weken)
• Fototherapie bijv. ultraviolet A (UVA) of ultraviolet B (UVB) (2 weken)
• Topische behandelingen, behalve in het gezicht, de hoofdhuid en het genitale gebied tijdens de screening (2 weken)
• Andere psoriasisgeneesmiddelen in onderzoek (4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is)
• Doorlopend gebruik van andere behandelingen (niet-psoriasis) (duur van wash-out, d.w.z. stopzetting voorafgaand aan randomisatie):
• Geneesmiddelen voor onderzoek, geen geneesmiddelen tegen psoriasis (4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is)
• Bekende immunosuppressie
• Geschiedenis of bewijs van actieve tuberculose. Alle patiënten zullen worden getest op tuberculosestatus met behulp van een bloedtest (QuantiFERON TB-Gold), tenzij deze test binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie is uitgevoerd en negatief was. Patiënten met bewijs van latente tuberculose kunnen deelnemen aan het onderzoek nadat voldoende behandeling is gestart volgens de lokale regelgeving.
• Actieve systemische infecties (anders dan verkoudheid) gedurende de twee weken vóór randomisatie
• Positieve test op hepatitis B of C bij screening
• Positieve hiv-test bij screening
• Voorgeschiedenis of symptomen van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom en/of maximaal drie plaveiselcelcarcinomen van de huid, indien succesvolle behandeling is uitgevoerd, zonder tekenen van recidief; actinische keratosen, indien aanwezig bij screening , moeten worden behandeld volgens de standaardtherapie vóór randomisatie), behandeld of onbehandeld, binnen de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
• Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor menselijke of gehumaniseerde biologische agentia
• Elke ernstige, progressieve of ongecontroleerde medische aandoening bij baseline die naar het oordeel van de onderzoeker verhindert dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek
• Alle klinisch significante abnormale laboratoriumtests bij baseline
• Actieve leverziekte met alanine aminotransferase (ALT) en/of aspartaat aminotransferase (AST) > 3 x bovengrens van normaal
• Geschiedenis van matig of ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV).
• Onvermogen of onwil om herhaalde venapuncties te ondergaan (bijv. vanwege slechte verdraagbaarheid of gebrek aan toegang tot aderen)
• Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënten die levend gevaccineerd zijn binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die levend gevaccineerd zullen moeten worden in de loop van het onderzoek
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel of voor hulpstoffen van vergelijkbare chemische klassen
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een actief ingrediënt van vergelijkbare chemische entiteit (polypeptiden)
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (HCG) laboratoriumtest (> 5 mIU/mL)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden. TENZIJ dat zijn
• Vrouwen van wie de partner is gesteriliseerd door vasectomie of op een andere manier
• Een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. een methode die resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, condooms (door de partner) en sommige spiraaltjes (IUD's)). Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethodes) en onthouding worden in dit onderzoek niet als aanvaardbare vormen van anticonceptie beschouwd.
• Gedurende het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel moet betrouwbare anticonceptie worden toegepast
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan of tijdens deze studie
• Blootstelling aan DLX105/ESBA105 in eerdere onderzoeken van dit antilichaamfragment of in deel A van dit onderzoek (d.w.z. dezelfde patiënt kan niet deelnemen aan deel A en B)