Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intradermale injeksjoner av DLX105 i lesional hud hos pasienter med mild til moderat psoriasis vulgaris (2011-00500-15)

7. januar 2013 oppdatert av: Delenex Therapeutics AG

En multisenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, intra-individuell sammenligning, fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til intradermale injeksjoner av DLX105 i lesional hud hos pasienter med mild til moderat psoriasis Vulgaris

Det overordnede formålet med denne studien er å støtte utviklingen av en DLX105 topisk formulering for indikasjonen mild til moderat psoriasis vulgaris.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • Universitätsklinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige kaukasiske pasienter med stabil kronisk mild til moderat plakk-type psoriasis (PASI ≤15) i alderen 18-75 år som må ha minst to uttalte men ikke aktive lesjoner på >9 cm2 hver, stabile i minst 3 måneder , lokal PASI-score ≥8. Avstand mellom lesjoner må være minst 30 cm.
  • Berørt kroppsoverflate (BSA) ≤10 %
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (pre-menopausal, <2 år post-menopausal, ikke kirurgisk steril)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og guttat psoriasis, palmar, plantar eller neglesykdom) ved screening
  • Legemiddelindusert psoriasis (dvs. ny debut eller nåværende forverring fra betablokkere, kalsiumkanalhemmere eller litium) før randomisering
  • Pågående bruk av psoriasisbehandlinger (varighet av utvasking, dvs. seponering før randomisering):
  • Alefacept (6 måneder)
  • Andre biologiske midler enn alefacept, f.eks. adalimumab, efalizumab, etanercept, infliximab, ustekinumab (12 uker)
  • Systemisk terapi for psoriasis og psoriasisartritt (annet enn ovenfor) f.eks. metotreksat, cyklosporin, fumarsyre (derivater), systemiske steroider (4 uker)
  • Fotokjemoterapi, f.eks. ultrafiolett A med psoralen (PUVA) (4 uker)
  • Fototerapi, f.eks. ultrafiolett A (UVA) eller ultrafiolett B (UVB) (2 uker)
  • Aktuelle behandlinger, unntatt i ansikt, hodebunn og kjønnsområde under screening (2 uker)
  • Andre psoriasismedisiner (4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst)
  • Pågående bruk av andre (ikke-psoriasis) behandlinger (varighet av utvasking, dvs. seponering før randomisering):
  • Undersøkelsesmedisiner, ikke psoriasismedisiner (4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst)
  • Kjent immunsuppresjon
  • Historie eller bevis på aktiv tuberkulose. Alle pasienter vil bli testet for tuberkulosestatus ved hjelp av en blodprøve (QuantiFERON TB-Gold) med mindre denne testen er utført innen 4 måneder før randomisering og var negativ. Pasienter med tegn på latent tuberkulose kan delta i studien etter at tilstrekkelig behandling er igangsatt i henhold til lokale forskrifter.
  • Aktive systemiske infeksjoner (annet enn forkjølelse) i løpet av de to ukene før randomisering
  • Positiv test for hepatitt B eller C ved screening
  • Positiv test for HIV ved screening
  • Anamnese eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem (annet enn historie med basalcellekarsinom og/eller opptil tre plateepitelkarsinomer i huden, hvis vellykket behandling er utført, uten tegn til tilbakefall; aktiniske keratoser, hvis tilstede ved screening , bør behandles i henhold til standard terapi før randomisering), behandlet eller ubehandlet, innen de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt residiv eller metastaser.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor menneskelige eller humaniserte biologiske agenser
  • Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrollert medisinsk tilstand ved baseline som etter etterforskerens vurdering hindrer pasienten i å delta i studien
  • Alle klinisk signifikante unormale laboratorietester ved baseline
  • Aktiv leversykdom med alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x øvre normalgrense
  • Anamnese med moderat eller alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV).
  • Manglende evne eller vilje til å gjennomgå gjentatte venepunkturer (f.eks. på grunn av dårlig toleranse eller mangel på tilgang til vener)
  • Anamnese eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før første studielegemiddeladministrasjon
  • Pasienter som hadde levende vaksinasjon innen 6 uker før første studiemedisin, eller som vil trenge levende vaksinasjon i løpet av studien
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i studiemedisinen eller til hjelpestoffer av lignende kjemiske klasser
  • Historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst aktiv ingrediens av lignende kjemisk enhet (polypeptider)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (HCG) (> 5 mIU/ml)
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide. MED MINDRE de er det
  • Kvinner hvis partnere er blitt sterilisert ved vasektomi eller på annen måte
  • Bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, kondomer (av partneren) og enkelte intrauterine enheter (IUDs)). Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske, post-ovulationsmetoder) og abstinenser anses ikke som akseptable former for prevensjon i denne studien.
  • Pålitelig prevensjon bør opprettholdes gjennom hele studien og i 12 uker etter siste studielegemiddeladministrering
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 4 uker før eller under denne studien
  • Eksponering for DLX105 / ESBA105 i tidligere studier av dette antistofffragmentet eller i del A av denne studien (dvs. den samme pasienten kan ikke delta i del A og B)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: DLX105
intradermale injeksjoner (volum: 0,1 ml) på 0,02 mg (lavdosekohort), 1 mg (høydosekohort) DLX105, dager: dag 1, dag 4, dag 7 og dag 10
Eksperimentell: DLX105
Legemiddel: DLX105
intradermale injeksjoner (volum: 0,1 ml) på 0,02 mg (lavdosekohort), 1 mg (høydosekohort) DLX105, dager: dag 1, dag 4, dag 7 og dag 10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Lokal tolerabilitet: Etterforskerens vurdering av lokal tolerabilitet ved å bruke en validert poengsum for hvert behandlingsområde. Pasientens vurdering av subjektive tolerabilitetsfølelser (brenning, kløe, smerte) registrert på en visuell analog skala (VAS) (0-10
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler:
Tidsramme: 28 dager
Bivirkninger Påvisning av anti-legemiddelantistoffer (ADA). Vurdering av immunogent potensial til DLX105 ved ELISA med belagt DLX105 for å fange anti-DLX105 antistoffer
28 dager
Effektvariabler
Tidsramme: 28 dager
kliniske tegn på farmakodynamisk aktivitet til intradermal administrering av DLX105
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Delenex Therapeutics AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DLX105-003-001-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger