Intradermale Injektionen von DLX105 in die Hautläsion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris (2011-00500-15)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
• Männliche oder weibliche kaukasische Patienten mit stabiler chronischer leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ (PASI ≤ 15) im Alter von 18 bis 75 Jahren, die mindestens zwei ausgeprägte, aber nicht aktive Läsionen von jeweils > 9 cm2 haben müssen, stabil für mindestens 3 Monate , lokaler PASI-Score ≥8. Der Abstand zwischen den Läsionen muss mindestens 30 cm betragen.
• Betroffene Körperoberfläche (BSA) ≤ 10 %
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal, <2 Jahre postmenopausal, nicht chirurgisch steril)

Ausschlusskriterien:

• Andere Formen der Psoriasis als vom chronischen Plaque-Typ (z. B. pustulöse, erythrodermische und guttatale Psoriasis, Palmar-, Plantar- oder Nagelerkrankung) beim Screening
• Arzneimittelinduzierte Psoriasis (d. h. neu aufgetretene oder aktuelle Exazerbation durch Betablocker, Kalziumkanalhemmer oder Lithium) vor der Randomisierung
• Laufende Anwendung von Psoriasis-Behandlungen (Dauer des Auswaschens, d. h. Absetzen vor der Randomisierung):
• Alefacept (6 Monate)
• Andere biologische Wirkstoffe als Alefacept, z. Adalimumab, Efalizumab, Etanercept, Infliximab, Ustekinumab (12 Wochen)
• Systemische Therapie bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis (außer oben) z.B. Methotrexat, Cyclosporin, Fumarsäure (Derivate), systemische Steroide (4 Wochen)
• Photochemotherapie z. B. Ultraviolett A mit Psoralen (PUVA) (4 Wochen)
• Phototherapie z. B. Ultraviolett A (UVA) oder Ultraviolett B (UVB) (2 Wochen)
• Topische Behandlungen, außer im Gesicht, Kopfhaut und Genitalbereich während des Screenings (2 Wochen)
• Andere Prüfpräparate gegen Psoriasis (4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist)
• Laufende Anwendung anderer (Nicht-Psoriasis-) Behandlungen (Dauer des Auswaschens, d. h. Absetzen vor der Randomisierung):
• Prüfmedikamente, keine Psoriasis-Medikamente (4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist)
• Bekannte Immunsuppression
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Tuberkulose. Alle Patienten werden mit einem Bluttest (QuantiFERON TB-Gold) auf Tuberkulose getestet, es sei denn, dieser Test wurde innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt und war negativ. Patienten mit Anzeichen einer latenten Tuberkulose können an der Studie teilnehmen, nachdem eine ausreichende Behandlung gemäß den örtlichen Vorschriften eingeleitet wurde.
• Aktive systemische Infektionen (außer Erkältung) während der zwei Wochen vor der Randomisierung
• Positiver Test auf Hepatitis B oder C beim Screening
• Positiver HIV-Test beim Screening
• Vorgeschichte oder Symptome einer Malignität eines beliebigen Organsystems (außer Vorgeschichte von Basalzellkarzinom und/oder bis zu drei Plattenepithelkarzinomen der Haut, wenn eine erfolgreiche Behandlung durchgeführt wurde, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens; aktinische Keratosen, falls beim Screening vorhanden , sollte vor der Randomisierung gemäß der Standardtherapie behandelt werden), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein Lokalrezidiv oder Metastasen vorliegen.
• Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen menschliche oder humanisierte biologische Wirkstoffe
• Jeder schwere, fortschreitende oder unkontrollierte medizinische Zustand zu Studienbeginn, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie verhindert
• Alle klinisch signifikanten abnormalen Labortests zu Studienbeginn
• Aktive Lebererkrankung mit Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x Obergrenze des Normalwerts
• Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV).
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich wiederholten Venenpunktionen zu unterziehen (z. B. aufgrund schlechter Verträglichkeit oder fehlendem Zugang zu Venen)
• Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Lebendimpfung erhalten haben oder die im Laufe der Studie eine Lebendimpfung benötigen
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder gegen Hilfsstoffe ähnlicher chemischer Klassen
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff ähnlicher chemischer Einheit (Polypeptide)
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (HCG) (> 5 mIU/ml)
• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden. ES SEI DENN sie sind
• Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder auf andere Weise sterilisiert wurden
• Verwendung einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung (d. h. eine, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führt, wie z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Kondome (durch den Partner) und einige Intrauterinpessaren (Spirale)). Periodische Abstinenz (z. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug werden in dieser Studie nicht als akzeptable Formen der Empfängnisverhütung angesehen.
• Eine zuverlässige Empfängnisverhütung sollte während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments aufrechterhalten werden
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor oder während dieser Studie
• Exposition gegenüber DLX105 / ESBA105 in früheren Studien dieses Antikörperfragments oder in Teil A dieser Studie (d. h. derselbe Patient kann nicht an Teil A und B teilnehmen)