Intradermální injekce DLX105 do kůže lézí u pacientů s mírnou až střední psoriasis vulgaris (2011-00500-15)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
• Mužské nebo ženské bělošské pacienty se stabilní chronickou mírnou až středně závažnou psoriázou plakového typu (PASI ≤15) ve věku 18–75 let, kteří musí mít alespoň dvě výrazné, ale ne aktivní léze, každá o velikosti >9 cm2, stabilní po dobu alespoň 3 měsíců , lokální PASI skóre ≥8. Vzdálenost mezi lézemi musí být alespoň 30 cm.
• Postižený povrch těla (BSA) ≤ 10 %
• Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (premenopauzální, <2 roky po menopauze, chirurgicky nesterilní)

Kritéria vyloučení:

• Jiné formy psoriázy než chronického typu plaku (např. pustulární, erytrodermická a guttátní psoriáza, palmární, plantární onemocnění nebo onemocnění nehtů) při screeningu
• Léky vyvolaná psoriáza (tj. nově vzniklá nebo současná exacerbace z beta-blokátorů, inhibitorů kalciových kanálů nebo lithia) před randomizací
• Trvalé užívání léčby psoriázy (trvání vymývání, tj. přerušení před randomizací):
• Alefacept (6 měsíců)
• Jiná biologická činidla než alefacept, např. adalimumab, efalizumab, etanercept, infliximab, ustekinumab (12 týdnů)
• Systémová terapie psoriázy a psoriatické artritidy (jiné než výše uvedené), např. methotrexát, cyklosporin, kyselina fumarová (deriváty), systémové steroidy (4 týdny)
• Fotochemoterapie, např. ultrafialové záření A s psoralenem (PUVA) (4 týdny)
• Fototerapie, např. ultrafialové záření A (UVA) nebo ultrafialové záření B (UVB) (2 týdny)
• Lokální ošetření, kromě obličeje, pokožky hlavy a genitální oblasti během screeningu (2 týdny)
• Jiné hodnocené léky na psoriázu (4 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší)
• Pokračující užívání jiné (nepsoriázy) léčby (délka vymývání, tj. přerušení před randomizací):
• Vyšetřovací léky, nikoli léky na psoriázu (4 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší)
• Známá imunosuprese
• Anamnéza nebo důkaz aktivní tuberkulózy. Všichni pacienti budou testováni na stav tuberkulózy pomocí krevního testu (QuantiFERON TB-Gold), pokud tento test nebyl proveden během 4 měsíců před randomizací a nebyl negativní. Pacienti s prokázanou latentní tuberkulózou mohou do studie vstoupit poté, co byla zahájena dostatečná léčba podle místních předpisů.
• Aktivní systémové infekce (jiné než běžné nachlazení) během dvou týdnů před randomizací
• Pozitivní test na hepatitidu B nebo C při screeningu
• Pozitivní test na HIV při screeningu
• Anamnéza nebo příznaky zhoubného bujení kteréhokoli orgánového systému (jiné než bazaliom a/nebo až tři spinocelulární karcinomy kůže v anamnéze, pokud byla provedena úspěšná léčba, bez známek recidivy; aktinické keratózy, jsou-li přítomny při screeningu , by měli být léčeni podle standardní terapie před randomizací), léčeni nebo neléčeni, během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
• Těžká přecitlivělost na jakékoli lidské nebo humanizované biologické látky v anamnéze
• Jakýkoli závažný, progresivní nebo nekontrolovaný zdravotní stav na začátku, který podle úsudku zkoušejícího brání pacientovi zúčastnit se studie
• Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní testy na začátku
• Aktivní onemocnění jater s alaninaminotransferázou (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázou (AST) > 3 x horní hranice normy
• Středně těžké nebo těžké městnavé srdeční selhání v anamnéze (třída III nebo IV New York Heart Association [NYHA]).
• Neschopnost nebo neochota podstoupit opakované venepunkce (např. kvůli špatné snášenlivosti nebo nedostatečnému přístupu k žilám)
• Anamnéza nebo důkaz zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
• Pacienti, kteří měli živou vakcinaci během 6 týdnů před prvním podáním studovaného léku, nebo budou vyžadovat živou vakcinaci v průběhu studie
• Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva nebo na pomocné látky podobných chemických tříd
• Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli účinnou látku podobné chemické entity (polypeptidy)
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (HCG) (> 5 mIU/ml)
• Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět. POKUD NEJSOU
• Ženy, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jiným způsobem
• Použití vysoce účinné metody antikoncepce (tj. takové, která vede k méně než 1% selhání za rok, pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, kondomy (partnerem) a některá nitroděložní tělíska (IUD)). Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou v této studii považovány za přijatelné formy antikoncepce.
• Spolehlivá antikoncepce by měla být udržována po celou dobu studie a po dobu 12 týdnů po posledním podání studovaného léku
• Účast v jakékoli jiné klinické studii během 4 týdnů před nebo během této studie
• Expozice DLX105 / ESBA105 v předchozích studiích tohoto fragmentu protilátky nebo v části A této studie (tj. stejný pacient se nemůže zúčastnit části A a B)