Injeções intradérmicas de DLX105 na pele lesionada em pacientes com psoríase vulgar leve a moderada (2011-00500-15)

Critério de inclusão:

• Termo de Consentimento Informado assinado e datado
• Pacientes caucasianos do sexo masculino ou feminino com psoríase crônica estável do tipo placa leve a moderada (PASI ≤15) com idade entre 18 e 75 anos que devem ter pelo menos duas lesões pronunciadas, mas não ativas, de > 9 cm2 cada, estáveis ​​por pelo menos 3 meses , pontuação PASI local ≥8. A distância entre as lesões deve ser de pelo menos 30 cm.
• Área de superfície corporal afetada (BSA) ≤10%
• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (pré-menopausa, <2 anos pós-menopausa, não cirurgicamente estéreis)

Critério de exclusão:

• Formas de psoríase que não sejam do tipo placa crônica (por exemplo, psoríase pustulosa, eritrodérmica e gutata, doença palmar, plantar ou ungueal) na triagem
• Psoríase induzida por drogas (ou seja, novo início ou exacerbação atual de betabloqueadores, inibidores dos canais de cálcio ou lítio) antes da randomização
• Uso contínuo de tratamentos para psoríase (duração do washout, ou seja, descontinuação antes da randomização):
• Alefacept (6 meses)
• Outros agentes biológicos além do alefacept, por ex. adalimumabe, efalizumabe, etanercepte, infliximabe, ustequinumabe (12 semanas)
• Terapia sistémica para psoríase e artrite psoriática (além das anteriores) e. metotrexato, ciclosporina, ácido fumárico (derivados), esteroides sistêmicos (4 semanas)
• Fotoquimioterapia, por exemplo, ultravioleta A com psoraleno (PUVA) (4 semanas)
• Fototerapia, por exemplo, ultravioleta A (UVA) ou ultravioleta B (UVB) (2 semanas)
• Tratamentos tópicos, exceto na face, couro cabeludo e área genital durante a triagem (2 semanas)
• Outros medicamentos em investigação para psoríase (4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo)
• Uso contínuo de outros tratamentos (sem psoríase) (duração do washout, ou seja, descontinuação antes da randomização):
• Medicamentos em investigação, não medicamentos para psoríase (4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo)
• imunossupressão conhecida
• História ou evidência de tuberculose ativa. Todos os pacientes serão testados para o status de tuberculose usando um exame de sangue (QuantiFERON TB-Gold), a menos que este teste tenha sido realizado dentro de 4 meses antes da randomização e tenha sido negativo. Os pacientes com evidência de tuberculose latente podem entrar no estudo após o início do tratamento suficiente de acordo com os regulamentos locais.
• Infecções sistêmicas ativas (exceto resfriado comum) durante as duas semanas antes da randomização
• Teste positivo para hepatite B ou C na triagem
• Teste positivo para HIV na triagem
• História ou sintomas de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto história de carcinoma basocelular e/ou até três carcinomas espinocelulares da pele, se tratamento bem-sucedido foi realizado, sem sinais de recorrência; ceratoses actínicas, se presentes na triagem , deve ser tratado de acordo com a terapia padrão antes da randomização), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
• História de hipersensibilidade grave a qualquer agente biológico humano ou humanizado
• Qualquer condição médica grave, progressiva ou descontrolada no início do estudo que, no julgamento do investigador, impeça o paciente de participar do estudo
• Quaisquer testes laboratoriais anormais clinicamente significativos na linha de base
• Doença hepática ativa com alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 x limite superior do normal
• História de insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV).
• Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a punções venosas repetidas (por exemplo, devido à baixa tolerabilidade ou falta de acesso às veias)
• Histórico ou evidência de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo
• Pacientes que tiveram vacinação viva dentro de 6 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, ou necessitarão de vacinação viva durante o estudo
• História de hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo ou a excipientes de classes químicas semelhantes
• História de hipersensibilidade a qualquer princípio ativo de entidade química semelhante (polipeptídeos)
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (HCG) positivo (> 5 mIU/mL)
• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar. A menos que sejam
• Mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios
• Usando um método de controle de natalidade altamente eficaz (ou seja, aquele que resulta em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, preservativos (pelo parceiro) e alguns dispositivos intrauterinos (DIU)). Abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação) e interrupção não são considerados formas aceitáveis ​​de controle de natalidade neste estudo.
• A contracepção confiável deve ser mantida durante todo o estudo e por 12 semanas após a última administração do medicamento do estudo
• Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes ou durante este estudo
• Exposição a DLX105 / ESBA105 em estudos anteriores deste fragmento de anticorpo ou na Parte A deste estudo (ou seja, o mesmo paciente não pode participar da Parte A e B)