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Efficacité de l'aérosol nasal de dipropionate de béclométhasone pour la rhinite allergique apériodique (BALANCE)

14 avril 2014 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Enquête sur l'efficacité dans le monde réel de l'aérosol nasal de dipropionate de béclométhasone (BDP) chez les patients atteints de rhinite allergique perannuelle (RAP)

Cette étude sera une étude observationnelle prospective d'utilisateurs d'aérosols nasaux BDP "du monde réel" atteints de PAR, avec ou sans rhinite allergique saisonnière (RAS). Les sujets répondront à des enquêtes mensuelles en ligne concernant le contrôle de la rhinite, les conditions médicales concomitantes, les médicaments concomitants (non AR), la thérapie AR actuelle et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
824

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, États-Unis
        • Teva Investigational Site 024
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Teva Investigational Site 028
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 003
      • Fresno, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 042
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 006
      • Orange, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 017
      • Palmdale, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 007
      • Paramount, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 021
      • Redwood City, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 040
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 014
      • Tamarac, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 010
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 038
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 031
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 035
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis
        • Teva Investigational Site 043
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis
        • Teva Investigational Site 034
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis
        • Teva Investigational Site 033
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
        • Teva Investigational Site 004
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis
        • Teva Investigational Site 037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Teva Investigational Site 026
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis
        • Teva Investigational Site 002
    • New York
      • Corning, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 019
      • New York, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 018
      • Niagara Falls, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 039
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 011
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 027
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 030
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 013
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, États-Unis
        • Teva Investigational Site 022
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • Teva Investigational Site 016
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 032
      • Normal, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 012
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 023
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 015
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 029
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 009
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 020
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 041
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 044
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 046
      • Waco, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 001
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis
        • Teva Investigational Site 005
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 045
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis
        • Teva Investigational Site 008
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis
        • Teva Investigational Site 036

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins, âgés d'au moins 12 ans, avec un diagnostic de PAR depuis au moins un an et à qui un aérosol nasal de BDP vient d'être prescrit.

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Âgé de 12 ans ou plus au moment de l'inscription
  • Diagnostic de PAR depuis au moins un an ; et 2) une piqûre cutanée (c'est-à-dire épicutanée) ou un test d'IgE sérique spécifique au cours des 2 dernières années à un allergène pérenne, selon le lieu ; et 3) Symptômes PAR compatibles avec une exposition à cet allergène pendant au moins un an
  • Symptômes de rhinite non contrôlés au moment de l'évaluation, confirmés par un score de 21 ou moins au RCAT
  • Aérosol nasal BDP nouvellement prescrit (au cours des 7 derniers jours mais pas encore utilisé)
  • Disposé et capable de répondre à des sondages en anglais sur un ordinateur avec accès à Internet
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé avant d'entrer dans l'étude (ou parent/soignant/tuteur légal, le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • Sinusite aiguë ou chronique actuelle ou écoulement nasal purulent chronique
  • Rhinite médicamenteuse ou anomalies structurelles nasales (y compris polypes nasaux et déviation septale cliniquement significative) qui interfèrent de manière significative avec le flux d'air nasal
  • Infection aiguë des voies respiratoires supérieures au cours des 14 derniers jours
  • A utilisé n'importe quel inhalateur-doseur sous pression produit INS (y compris l'aérosol nasal BDP et l'aérosol nasal de ciclésonide) au cours des 90 derniers jours
  • A utilisé une thérapie expérimentale pour la RA au cours des 30 derniers jours
  • Toute condition qui, selon l'investigateur, peut interférer avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints de rhinite allergique perannuelle
Médicament: Aérosol nasal de dipropionate de béclométhasone (BDP)
L'aérosol nasal BDP 320 mcg/jour sera administré à tous les patients sous forme de 2 pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Autres noms:
  • QNASL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du test d'évaluation du contrôle de la rhinite (RCAT)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le RCAT sera rempli chaque mois et utilise une période de rappel d'une semaine. Ce questionnaire comporte six éléments qui portent sur les symptômes d'allergie nasale et autres et sur le contrôle de ces symptômes. Chaque question est répondue sur une échelle de 1 à 5. Les réponses sont additionnées pour évaluer un score total. Un score plus élevé (22-30) indique que les symptômes sont bien contrôlés. Un score inférieur (5-21) indique que les symptômes de la rhinite ne sont pas bien contrôlés.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du questionnaire abrégé de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le TSQM-9 interroge les patients sur leur niveau de satisfaction ou d'insatisfaction à l'égard des médicaments qu'ils prennent dans le cadre de l'étude. Les 3 sous-échelles (efficacité, commodité, satisfaction globale) sont notées séparément et il n'y a pas de score global. 7 questions ont des réponses allant de 1=extrêmement insatisfait/difficile/incommode à 7=extrêmement satisfait/facile/pratique. 2 questions ont des réponses allant de 1=pas du tout confiant/certain à 5=extrêmement confiant/certain. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du médicament.
Base de référence et 6 mois
Changement dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité plus les questions sur les troubles en classe : score spécifique aux allergies (WPAI-CIQ-AS)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le WPAI-CIQ-AS est une échelle de 9 éléments, rapportée par le patient, qui interroge le temps perdu au travail ou en classe en raison d'allergies, ainsi que l'impact des allergies sur l'exécution du travail sur le lieu de travail ou à l'école ou assister aux cours. Il pose également des questions sur l'effet des allergies sur d'autres activités quotidiennes habituelles. Toutes les questions demandent un rappel des 7 derniers jours. Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Base de référence et 6 mois
Modification du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le PSQI est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de 1 mois. 19 items génèrent 7 scores "composants" : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères, dysfonctionnement diurne. Les scores de ces composants donnent un "score global". Un score global de 5 ou plus indique un mauvais dormeur.
Base de référence et 6 mois
Modification du score du questionnaire Mini Rhinoconjonctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ)
Délai: Base de référence et 6 mois
Cette échelle de 14 items couvre 5 domaines : limitations d'activité, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires, autres symptômes. Les réponses vont de 0=pas troublé à 6=extrêmement troublé. 5 scores composants et un score global sont calculés. Des scores plus élevés indiquent qu'ils ont été plus troublés en raison de symptômes nasaux/oculaires au cours de la semaine écoulée.
Base de référence et 6 mois
Évolution de l'utilisation globale des soins de santé
Délai: Base de référence et 6 mois
Les ressources médicales comprennent les soins aux patients hospitalisés (hospitalisations, jours d'hospitalisation), la salle d'urgence et les visites ambulatoires chez les médecins et autres prestataires de soins de santé. L'enquête sur l'utilisation des services de santé demande un rappel de 3 mois et sera complétée au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12.
Base de référence et 6 mois
Modification du nombre de corticostéroïdes non intranasaux (INS) pour la rhinite allergique (RA)
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
United BioSource, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BDP-AR-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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