Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Beclomethason Dipropionate Nasal Aerosol for Perennial Allergic Rhinitis (BALANCE)

14. april 2014 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Undersøgelse af den virkelige verdens effektivitet af beclomethasondipropionat (BDP) næseaerosol hos patienter med perennial allergisk rhinitis (PAR)

Denne undersøgelse vil være et prospektivt observationsstudie af "virkelige verden" BDP nasale aerosolbrugere med PAR, med eller uden sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR). Forsøgspersoner vil svare på månedlige online-undersøgelser vedrørende rhinitiskontrol, samtidige medicinske tilstande, samtidig (ikke-AR) medicin, aktuel AR-terapi og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
824

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 024
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 028
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 003
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 042
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 006
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 017
      • Palmdale, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 007
      • Paramount, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 021
      • Redwood City, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 040
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 014
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 010
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 038
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 031
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 035
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 043
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 034
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 033
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 004
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 026
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 002
    • New York
      • Corning, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 019
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 018
      • Niagara Falls, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 039
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 011
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 027
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 030
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 013
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 022
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 016
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 032
      • Normal, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 012
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 023
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 015
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 029
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 009
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 020
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 041
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 044
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 046
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 001
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 005
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 045
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 008
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter, mindst 12 år gamle, med diagnosen PAR i mindst et år, og som er nyordineret BDP nasal aerosol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 12 år eller derover på tidspunktet for tilmelding
  • Diagnose af PAR i mindst et år; og 2) en positiv hudprik (dvs. epikutan) eller serum-specifik IgE-test inden for de seneste 2 år på et flerårigt allergen, alt efter lokaliteten; og 3) PAR-symptomer, der er i overensstemmelse med eksponering for dette allergen i mindst et år
  • Ukontrollerede rhinitissymptomer på vurderingstidspunktet bekræftet af en score på 21 eller mindre på RCAT
  • Nyordineret BDP Nasal Aerosol (inden for de seneste 7 dage, men har endnu ikke brugt)
  • Villig og i stand til at gennemføre undersøgelser på engelsk på en computer med internetadgang
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen (eller forælder/plejer/værge, hvis det er relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akut eller kronisk bihulebetændelse eller kronisk purulent næseflåd
  • Rhinitis medicamentosa eller nasale strukturelle abnormiteter (inklusive næsepolypper og klinisk signifikant septumafvigelse), der signifikant interfererer med nasal luftstrøm
  • Akut øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 14 dage
  • Brugt et hvilket som helst tryksat afmålt dosis inhalator INS-produkt (inklusive BDP Nasal Aerosol og Ciclesonide Nasal Aerosol) inden for de seneste 90 dage
  • Brugt enhver eksperimentel terapi for AR inden for de seneste 30 dage
  • Enhver tilstand, som efterforskeren føler, kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Flerårige patienter med allergisk rhinitis
Medicin: Beclomethason Dipropionate (BDP) Nasal Aerosol
BDP nasal aerosol 320 mcg/dag vil blive administreret til alle patienter som 2 sprays i hvert næsebor én gang dagligt.
Andre navne:
  • QNASL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
RCAT vil blive afsluttet hver måned og bruger en uges tilbagekaldelsesperiode. Dette spørgeskema har seks punkter, der spørger om nasale og andre allergisymptomer og kontrol af disse symptomer. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 1-5. Besvarelserne summeres for at evaluere en samlet score. En højere score (22-30) indikerer, at symptomerne er velkontrollerede. En lavere score (5-21) indikerer, at rhinitis symptomer ikke er godt kontrolleret.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scoren for forkortet behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
TSQM-9 spørger patienterne om deres niveau af tilfredshed eller utilfredshed med den medicin, de tager i undersøgelsen. De 3 underskalaer (effektivitet, bekvemmelighed, global tilfredshed) vurderes separat, og der er ingen samlet score. 7 spørgsmål har svar, der spænder fra 1=ekstremt utilfreds/svært/ubekvemt til 7=ekstremt tilfreds/let/bekvemt. 2 spørgsmål har svar fra 1=slet ikke sikker/sikker til 5=ekstremt sikker/sikker. Højere score indikerer større tilfredshed med medicinen.
Baseline og 6 måneder
Ændring i spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse plus spørgsmål om handicap i klasseværelset: Allergispecifik (WPAI-CIQ-AS) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
WPAI-CIQ-AS er en patientrapporteret skala med 9 punkter, der spørger om mængden af ​​tid, der går tabt fra arbejde eller akademiske klasser på grund af allergier, samt indvirkningen af ​​allergier på at udføre arbejde på arbejdspladsen eller i skolen eller deltage i undervisningen. Den spørger også om effekten af ​​allergi på andre sædvanlige daglige aktiviteter. Alle spørgsmål beder om tilbagekaldelse af de sidste 7 dage. Resultaterne udtrykkes som værdiforringelsesprocenter, hvor højere score indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
PSQI er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1 måneds interval. 19 elementer genererer 7 "komponent"-scores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin, dysfunktion i dagtimerne. Resultaterne af disse komponenter giver en "global score". En global score på 5 eller højere indikerer en dårlig sovende.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Denne skala med 14 punkter dækker 5 domæner: aktivitetsbegrænsninger, praktiske problemer, næsesymptomer, øjensymptomer, andre symptomer. Svarene går fra 0=ikke besværet til 6=ekstremt urolige. Der beregnes 5 komponentscore og en global score. Højere score indikerer at være mere urolig som følge af næse/øje symptomer i løbet af den seneste uge.
Baseline og 6 måneder
Ændring i den samlede sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Medicinske ressourcer omfatter døgnbehandling (hospitalindlæggelser, indlæggelsesdage), skadestue og ambulante besøg hos læger og andre sundhedsudbydere. Undersøgelsen om brug af sundhedstjenester anmoder om en 3 måneders tilbagekaldelse og vil blive afsluttet ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
Baseline og 6 måneder
Ændring i antallet af ikke-intranasale kortikosteroider (INS) medicin mod allergisk rhinitis (AR)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United BioSource, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BDP-AR-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perennial Allergic Rhinitis (PAR)

Kliniske forsøg med Beclomethason Dipropionate (BDP) Nasal Aerosol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger