Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'aerosol nasale di beclometasone dipropionato per la rinite allergica perenne (BALANCE)

14 aprile 2014 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Indagine sull'efficacia nel mondo reale dell'aerosol nasale di beclometasone dipropionato (BDP) nei pazienti con rinite allergica perenne (PAR)

Questo studio sarà uno studio osservazionale prospettico di utilizzatori di aerosol nasali BDP del "mondo reale" con PAR, con o senza rinite allergica stagionale (SAR). I soggetti risponderanno a sondaggi online mensili riguardanti il ​​controllo della rinite, le condizioni mediche concomitanti, i farmaci concomitanti (non AR), l'attuale terapia AR e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
824

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 024
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 028
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 003
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 042
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 006
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 017
      • Palmdale, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 007
      • Paramount, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 021
      • Redwood City, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 040
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 014
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 010
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 038
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 031
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 035
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 043
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 034
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 033
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 004
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 026
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 002
    • New York
      • Corning, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 019
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 018
      • Niagara Falls, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 039
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 011
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 027
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 030
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 013
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 022
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 016
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 032
      • Normal, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 012
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 023
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 015
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 029
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 009
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 020
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 041
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 044
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 046
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 001
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 005
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 045
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 008
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 036

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile, di almeno 12 anni di età, con una diagnosi di PAR da almeno un anno e ai quali è stato prescritto l'aerosol nasale BDP di recente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 12 anni o superiore al momento dell'iscrizione
  • Diagnosi di PAR da almeno un anno; e 2) una puntura cutanea positiva (ossia, epicutanea) o un test IgE siero-specifico negli ultimi 2 anni per un allergene perenne, a seconda della posizione; e 3) sintomi PAR compatibili con l'esposizione a questo allergene per almeno un anno
  • Sintomi di rinite incontrollata al momento della valutazione, come confermato da un punteggio di 21 o meno sul RCAT
  • Aerosol nasale BDP di nuova prescrizione (negli ultimi 7 giorni ma non ancora utilizzato)
  • Disponibilità e capacità di completare sondaggi in inglese su un computer con accesso a Internet
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima di entrare nello studio (o genitore/tutore/tutore legale se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • Sinusite acuta o cronica in atto o scolo nasale purulento cronico
  • Rinite medicamentosa o anomalie strutturali nasali (inclusi polipi nasali e deviazione settale clinicamente significativa) che interferiscono in modo significativo con il flusso aereo nasale
  • Infezione acuta delle vie respiratorie superiori negli ultimi 14 giorni
  • Ha utilizzato qualsiasi prodotto INS per inalatore predosato pressurizzato (inclusi BDP Nasal Aerosol e Ciclesonide Nasal Aerosol) negli ultimi 90 giorni
  • Usato qualsiasi terapia sperimentale per AR negli ultimi 30 giorni
  • Qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con rinite allergica perenne
Droga: Aerosol nasale di beclometasone dipropionato (BDP).
L'aerosol nasale BDP 320 mcg/giorno verrà somministrato a tutti i pazienti come 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.
Altri nomi:
  • QNASL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di valutazione del controllo della rinite (RCAT).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il RCAT sarà completato ogni mese e utilizza un periodo di richiamo di una settimana. Questo questionario ha sei elementi che chiedono informazioni sui sintomi di allergia nasale e di altro tipo e sul controllo di questi sintomi. Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala da 1 a 5. Le risposte vengono sommate per valutare un punteggio totale. Un punteggio più alto (22-30) indica che i sintomi sono ben controllati. Un punteggio più basso (5-21) indica che i sintomi della rinite non sono ben controllati.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario abbreviato sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il TSQM-9 chiede ai pazienti il ​​loro livello di soddisfazione o insoddisfazione per il farmaco che stanno assumendo nello studio. Le 3 sottoscale (efficacia, convenienza, soddisfazione globale) sono valutate separatamente e non esiste un punteggio complessivo. 7 domande hanno risposte che vanno da 1=estremamente insoddisfatto/difficile/scomodo a 7=estremamente soddisfatto/facile/conveniente. 2 domande hanno risposte che vanno da 1=per niente sicuro/certo a 5=estremamente sicuro/certo. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il farmaco.
Basale e 6 mesi
Cambiamento nel questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa più domande sulla compromissione della classe: punteggio specifico per allergia (WPAI-CIQ-AS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La WPAI-CIQ-AS è una scala a 9 item riferita dal paziente che chiede la quantità di tempo perso dal lavoro o dalle lezioni accademiche a causa di allergie, nonché l'impatto delle allergie sullo svolgimento del lavoro sul posto di lavoro o a scuola o frequentare le lezioni. Chiede inoltre informazioni sull'effetto delle allergie su altre normali attività quotidiane. Tutte le domande richiedono il richiamo degli ultimi 7 giorni. I risultati sono espressi come percentuali di compromissione, con punteggi più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.
Basale e 6 mesi
Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il PSQI è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di 1 mese. 19 elementi generano 7 punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi, disfunzione diurna. I punteggi di questi componenti producono un "punteggio globale". Un punteggio globale di 5 o superiore indica un sonno scarso.
Basale e 6 mesi
Modifica del punteggio Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Questa scala di 14 item copre 5 domini: limitazioni dell'attività, problemi pratici, sintomi del naso, sintomi dell'occhio, altri sintomi. Le risposte vanno da 0=non turbato a 6=estremamente turbato. Vengono calcolati i punteggi di 5 componenti e un punteggio globale. Punteggi più alti indicano che è stato più turbato a causa dei sintomi naso/occhi durante la settimana passata.
Basale e 6 mesi
Variazione dell'utilizzo complessivo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Le risorse mediche includono cure ospedaliere (ricoveri, giorni di ricovero), pronto soccorso e visite ambulatoriali a medici e altri operatori sanitari. L'indagine sull'utilizzo dei servizi sanitari richiede un richiamo di 3 mesi e sarà completata al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Basale e 6 mesi
Variazione del numero di farmaci corticosteroidi non intranasali (INS) per la rinite allergica (AR)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United BioSource, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BDP-AR-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aerosol nasale di beclometasone dipropionato (BDP).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni