Wirksamkeit von Beclomethasondipropionat-Nasal-Aerosol bei ganzjähriger allergischer Rhinitis (BALANCE)
Untersuchung der praktischen Wirksamkeit von Beclomethasondipropionat (BDP) Nasenspray bei Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR).
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alaska
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Little Rock, Alaska, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 024
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 028
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 003
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 042
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 006
-
Orange, California, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 017
-
Palmdale, California, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 007
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Paramount, California, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 021
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 040
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 014
-
Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 010
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Georgia
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Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 038
-
Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 031
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 035
-
-
Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 043
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 034
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-
Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 033
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 004
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-
Michigan
-
Novi, Michigan, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 037
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 026
-
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 002
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-
New York
-
Corning, New York, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 019
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 018
-
Niagara Falls, New York, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 039
-
-
North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 011
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 027
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 030
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 013
-
-
Oregon
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Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 022
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 016
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Pennsylvania
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Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 032
-
Normal, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 025
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 012
-
Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 023
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-
Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 015
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 029
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 009
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 020
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 041
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 044
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 046
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 001
-
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Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 005
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-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 045
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Washington
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Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 008
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Teva Investigational Site 036
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 12 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Diagnose von PAR seit mindestens einem Jahr; und 2) ein positiver Prick- (d. h. epikutaner) oder serumspezifischer IgE-Test innerhalb der letzten 2 Jahre auf ein ganzjähriges Allergen, je nach Standort; und 3) PAR-Symptome, die mit einer mindestens einjährigen Exposition gegenüber diesem Allergen vereinbar sind
- Unkontrollierte Rhinitis-Symptome zum Zeitpunkt der Bewertung, bestätigt durch einen RCAT-Wert von 21 oder weniger
- Neu verschriebenes BDP Nasenspray (innerhalb der letzten 7 Tage, aber noch nicht angewendet)
- Bereit und in der Lage, Umfragen auf Englisch auf einem Computer mit Internetzugang auszufüllen
- Bereit und in der Lage, vor Eintritt in die Studie eine Einverständniserklärung abzugeben (oder ggf. Eltern/Betreuer/Erziehungsberechtigte)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle akute oder chronische Sinusitis oder chronischer eitriger Nasenausfluss
- Rhinitis medicamentosa oder nasale strukturelle Anomalien (einschließlich Nasenpolypen und klinisch signifikanter Septumdeviation), die den nasalen Luftstrom erheblich beeinträchtigen
- Akute Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 14 Tage
- Innerhalb der letzten 90 Tage ein unter Druck stehendes Dosierinhalator-INS-Produkt (einschließlich BDP-Nasal-Aerosol und Ciclesonid-Nasal-Aerosol) verwendet
- Hat in den letzten 30 Tagen eine experimentelle Therapie für AR angewendet
- Jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis
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BDP Nasenaerosol 320 mcg/Tag wird allen Patienten einmal täglich als 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Der RCAT wird jeden Monat ausgefüllt und verwendet eine einwöchige Rückruffrist.
Dieser Fragebogen hat sechs Punkte, die nach nasalen und anderen Allergiesymptomen und der Kontrolle dieser Symptome fragen.
Jede Frage wird auf einer Skala von 1-5 beantwortet.
Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln.
Eine höhere Punktzahl (22-30) zeigt an, dass die Symptome gut unter Kontrolle sind.
Eine niedrigere Punktzahl (5-21) zeigt an, dass die Rhinitis-Symptome nicht gut unter Kontrolle sind.
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Baseline und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl im Abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Der TSQM-9 fragt die Patienten nach ihrer Zufriedenheit oder Unzufriedenheit mit den Medikamenten, die sie in der Studie einnehmen.
Die 3 Subskalen (Effektivität, Bequemlichkeit, allgemeine Zufriedenheit) werden separat bewertet, es gibt keine Gesamtpunktzahl.
7 Fragen haben Antwortmöglichkeiten von 1=sehr unzufrieden/schwierig/unpraktisch bis 7=sehr zufrieden/einfach/praktisch. 2 Fragen haben Antwortmöglichkeiten von 1=überhaupt nicht überzeugt/sicher bis 5=sehr zuversichtlich/sicher.
Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit dem Medikament hin.
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Baseline und 6 Monate
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Änderung des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität plus Fragen zur Beeinträchtigung der Klassenzimmer: Allergenspezifischer (WPAI-CIQ-AS) Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Der WPAI-CIQ-AS ist eine 9-Punkte-Skala, die von Patienten berichtet wird, die nach der Menge der Zeit fragt, die aufgrund von Allergien bei der Arbeit oder im akademischen Unterricht verloren geht, sowie nach den Auswirkungen von Allergien auf die Arbeitsleistung am Arbeitsplatz oder in der Schule oder Klassen besuchen.
Es wird auch nach der Auswirkung von Allergien auf andere alltägliche Aktivitäten gefragt.
Alle Fragen fragen nach Erinnerung der letzten 7 Tage.
Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität anzeigen.
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Baseline und 6 Monate
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
19 Items erzeugen 7 „Komponenten“-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln, Tagesdysfunktion.
Die Bewertungen dieser Komponenten ergeben eine "globale Bewertung".
Ein Gesamtwert von 5 oder mehr weist auf einen schlechten Schlaf hin.
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Baseline und 6 Monate
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Änderung im Score des Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Diese 14-Punkte-Skala deckt 5 Bereiche ab: Aktivitätseinschränkungen, praktische Probleme, Nasensymptome, Augensymptome, andere Symptome.
Die Antworten reichen von 0=nicht beunruhigt bis 6=sehr beunruhigt.
Es werden 5 Komponentenwerte und ein Gesamtwert berechnet.
Höhere Werte weisen darauf hin, dass Sie in der vergangenen Woche aufgrund von Nasen-/Augensymptomen mehr Probleme hatten.
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Baseline und 6 Monate
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Änderung der gesamten Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Medizinische Ressourcen umfassen die stationäre Versorgung (Krankenhausaufenthalte, Krankenhaustage), die Notaufnahme und ambulante Besuche bei Ärzten und anderen Gesundheitsdienstleistern.
Die Umfrage zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten erfordert einen 3-Monats-Rückruf und wird zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 ausgefüllt.
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Baseline und 6 Monate
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Änderung der Anzahl von nicht-intranasalen Kortikosteroiden (INS)-Medikamenten für allergische Rhinitis (AR)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Baseline und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, Allergiker, Staude
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Beclomethason
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BDP-AR-401
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