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Eficácia do aerossol nasal de dipropionato de beclometasona para rinite alérgica perene (BALANCE)

14 de abril de 2014 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigação da eficácia do mundo real do aerossol nasal de dipropionato de beclometasona (BDP) em pacientes com rinite alérgica perene (PAR)

Este estudo será um estudo observacional prospectivo de usuários de aerossol nasal BDP do "mundo real" com PAR, com ou sem rinite alérgica sazonal (SAR). Os participantes responderão a pesquisas on-line mensais sobre o controle da rinite, condições médicas concomitantes, medicamentos concomitantes (não-AR), terapia AR atual e eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
824

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 024
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 028
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 003
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 042
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 006
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 017
      • Palmdale, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 007
      • Paramount, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 021
      • Redwood City, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 040
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 014
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 010
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 038
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 031
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 035
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 043
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 034
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 033
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 004
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 026
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 002
    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 019
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 018
      • Niagara Falls, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 039
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 011
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 027
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 030
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 013
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 022
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 016
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 032
      • Normal, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 012
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 023
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 015
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 029
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 009
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 020
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 041
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 044
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 046
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 001
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 005
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 045
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 008
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 036

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino e feminino, com pelo menos 12 anos de idade, com diagnóstico de RAP há pelo menos um ano e que receberam prescrição recente de BDP aerossol nasal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade de 12 anos ou mais no momento da inscrição
  • Diagnóstico de RAP há pelo menos um ano; e 2) um teste cutâneo positivo (isto é, epicutâneo) ou soro-específico de IgE nos últimos 2 anos para um alérgeno perene, conforme apropriado para o local; e 3) sintomas de PAR consistentes com exposição a este alérgeno por pelo menos um ano
  • Sintomas de rinite não controlados no momento da avaliação, confirmados por uma pontuação de 21 ou menos no RCAT
  • Aerossol nasal BDP recentemente prescrito (nos últimos 7 dias, mas ainda não foi usado)
  • Disposto e capaz de responder a pesquisas em inglês em um computador com acesso à Internet
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado antes de entrar no estudo (ou pai/cuidador/responsável legal, se aplicável)

Critério de exclusão:

  • Sinusite aguda ou crônica atual ou secreção nasal purulenta crônica
  • Rinite medicamentosa ou anormalidades estruturais nasais (incluindo pólipos nasais e desvio septal clinicamente significativo) que interferem significativamente no fluxo de ar nasal
  • Infecção respiratória aguda nos últimos 14 dias
  • Usou qualquer produto inalador pressurizado dosimetrado INS (incluindo BDP Nasal Aerosol e Ciclesonide Nasal Aerosol) nos últimos 90 dias
  • Usou qualquer terapia experimental para AR nos últimos 30 dias
  • Qualquer condição que o investigador sinta que possa interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com Rinite Alérgica Perene
Medicamento: Dipropionato de Beclometasona (BDP) Aerossol Nasal
O aerossol nasal BDP 320 mcg/dia será administrado a todos os pacientes na forma de 2 sprays em cada narina uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • QNASL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Teste de Avaliação de Controle de Rinite (RCAT)
Prazo: Linha de base e 6 meses
O RCAT será concluído a cada mês e usa um período de recordação de uma semana. Este questionário possui seis itens que indagam sobre sintomas nasais e de outras alergias e o controle desses sintomas. Cada pergunta é respondida em uma escala de 1-5. As respostas são somadas para avaliar uma pontuação total. Uma pontuação mais alta (22-30) indica que os sintomas estão bem controlados. Uma pontuação mais baixa (5-21) indica que os sintomas da rinite não estão bem controlados.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento Abreviado para Medicamentos (TSQM-9)
Prazo: Linha de base e 6 meses
O TSQM-9 pergunta aos pacientes sobre seu nível de satisfação ou insatisfação com a medicação que estão tomando no estudo. As 3 subescalas (eficácia, conveniência, satisfação global) são avaliadas separadamente e não há pontuação geral. 7 questões têm respostas que variam de 1=extremamente insatisfeito/difícil/inconveniente a 7=extremamente satisfeito/fácil/conveniente. 2 questões têm respostas variando de 1=nada confiante/certo a 5=extremamente confiante/certo. Escores mais altos indicam maior satisfação com o medicamento.
Linha de base e 6 meses
Mudança no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade mais Perguntas sobre Prejuízo em Sala de Aula: Pontuação específica para alergia (WPAI-CIQ-AS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
O WPAI-CIQ-AS é uma escala de 9 itens relatada pelo paciente que pergunta sobre a quantidade de tempo perdido no trabalho ou nas aulas acadêmicas devido a alergias, bem como o impacto das alergias na realização do trabalho no local de trabalho ou na escola ou assistir às aulas. Também pergunta sobre o efeito das alergias em outras atividades diárias habituais. Todas as perguntas pedem recordação dos últimos 7 dias. Os resultados são expressos como porcentagens de comprometimento, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Linha de base e 6 meses
Alteração na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e 6 meses
O PSQI é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono no intervalo de 1 mês. 19 itens geram 7 pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir, disfunção diurna. As pontuações desses componentes fornecem uma "pontuação global". Uma pontuação global de 5 ou mais indica um sono ruim.
Linha de base e 6 meses
Alteração na pontuação do Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Esta escala de 14 itens cobre 5 domínios: limitações de atividade, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares, outros sintomas. As respostas variam de 0=sem problemas a 6=extremamente problemáticos. 5 pontuações de componentes e uma pontuação global são calculadas. Pontuações mais altas indicam estar mais incomodado como resultado de sintomas oculares/nariz durante a última semana.
Linha de base e 6 meses
Mudança na utilização geral de assistência médica
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os recursos médicos incluem atendimento hospitalar (hospitalizações, dias de internação), pronto-socorro e visitas ambulatoriais a médicos e outros profissionais de saúde. A pesquisa de utilização dos serviços de saúde pede um retorno de 3 meses e será concluída no início e nos meses 3, 6, 9 e 12.
Linha de base e 6 meses
Mudança no número de medicamentos corticosteroides não intranasais (INS) para rinite alérgica (RA)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United BioSource, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BDP-AR-401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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