Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Beclomethason Dipropionate Nasal Aerosol for Perennial Allergic Rhinitis (BALANCE)

14. april 2014 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Undersøkelse av den virkelige verdenens effektivitet av beklometasondipropionat (BDP) neseaerosol hos pasienter med flerårig allergisk rhinitt (PAR)

Denne studien vil være en prospektiv observasjonsstudie av "virkelige" BDP nasal aerosolbrukere med PAR, med eller uten sesongmessig allergisk rhinitt (SAR). Forsøkspersonene vil svare på månedlige nettbaserte undersøkelser angående rhinittkontroll, samtidige medisinske tilstander, samtidige (ikke-AR) medisiner, aktuell AR-terapi og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
824

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forente stater
        • Teva Investigational Site 024
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 028
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 003
      • Fresno, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 042
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 006
      • Orange, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 017
      • Palmdale, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 007
      • Paramount, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 021
      • Redwood City, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 040
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 014
      • Tamarac, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 010
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 038
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 031
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 035
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater
        • Teva Investigational Site 043
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
        • Teva Investigational Site 034
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 033
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Teva Investigational Site 004
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater
        • Teva Investigational Site 037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Teva Investigational Site 026
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 002
    • New York
      • Corning, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 019
      • New York, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 018
      • Niagara Falls, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 039
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 011
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 027
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 030
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 013
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 022
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 016
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 032
      • Normal, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 012
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 023
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 015
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 029
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 009
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 020
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 041
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 044
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 046
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 001
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
        • Teva Investigational Site 005
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 045
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 008
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater
        • Teva Investigational Site 036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter, minst 12 år gamle, med diagnosen PAR i minst ett år og som er nylig foreskrevet BDP nasal aerosol.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 12 år eller eldre ved påmelding
  • Diagnose av PAR i minst ett år; og 2) en positiv hudprikk (dvs. epikutan) eller serumspesifikk IgE-test i løpet av de siste 2 årene på et flerårig allergen, avhengig av stedet; og 3) PAR-symptomer som er i samsvar med eksponering for dette allergenet i minst ett år
  • Ukontrollerte rhinittsymptomer på vurderingstidspunktet bekreftet av en score på 21 eller mindre på RCAT
  • Nylig foreskrevet BDP Nasal Aerosol (i løpet av de siste 7 dagene, men har ennå ikke brukt)
  • Villig og i stand til å gjennomføre spørreundersøkelser på engelsk på en datamaskin med internettilgang
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke før du går inn i studien (eller forelder/omsorgsperson/verge hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell akutt eller kronisk bihulebetennelse eller kronisk purulent neseutslipp
  • Rhinitis medicamentosa eller nasale strukturelle abnormiteter (inkludert nesepolypper og klinisk signifikant septumavvik) som signifikant forstyrrer nasal luftstrøm
  • Akutt øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 14 dagene
  • Brukt et hvilket som helst trykksatt inhalator INS-produkt (inkludert BDP Nasal Aerosol og Ciclesonide Nasal Aerosol) i løpet av de siste 90 dagene
  • Brukt enhver eksperimentell terapi for AR i løpet av de siste 30 dagene
  • Enhver tilstand som etterforskeren føler kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Flerårige pasienter med allergisk rhinitt
Legemiddel: Beklometasondipropionat (BDP) neseaerosol
BDP nasal aerosol 320 mcg/dag vil bli administrert til alle pasienter som 2 spray i hvert nesebor en gang daglig.
Andre navn:
  • QNASL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rhinitis Control Assessment Test (RCAT)-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
RCAT vil bli fullført hver måned og bruker en ukes tilbakekallingsperiode. Dette spørreskjemaet har seks elementer som spør om nasale og andre allergisymptomer og kontroll av disse symptomene. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 1-5. Svarene summeres for å evaluere en total poengsum. En høyere score (22-30) indikerer at symptomene er godt kontrollert. En lavere skåre (5-21) indikerer at rhinittsymptomer ikke er godt kontrollert.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score for forkortet behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM-9)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
TSQM-9 spør pasientene om deres grad av tilfredshet eller misnøye med medisinen de tar i studien. De 3 underskalaene (effektivitet, bekvemmelighet, global tilfredshet) er vurdert separat, og det er ingen totalscore. 7 spørsmål har svar som spenner fra 1=ekstremt misfornøyd/vanskelig/ubeleilig til 7=ekstremt fornøyd/enkelt/praktisk. 2 spørsmål har svar fra 1=ikke i det hele tatt selvsikker/sikker til 5=ekstremt sikker/sikker. Høyere skår indikerer større tilfredshet med medisinen.
Baseline og 6 måneder
Endring i spørreskjemaet for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt pluss spørsmål om nedsatt klasserom: Allergispesifikk (WPAI-CIQ-AS) poengsum
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
WPAI-CIQ-AS er en 9-punkts, pasientrapportert skala som spør om hvor mye tid som går tapt fra arbeid eller akademiske klasser på grunn av allergier, samt virkningen av allergier på å utføre arbeid på arbeidsplassen eller i skolen eller delta på klasser. Den spør også om effekten av allergi på andre vanlige daglige aktiviteter. Alle spørsmål ber om tilbakekalling av de siste 7 dagene. Utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent, med høyere skåre som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Baseline og 6 måneder
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
PSQI er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et intervall på 1 måned. 19 elementer genererer 7 "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin, dysfunksjon på dagtid. Poengsummene til disse komponentene gir en "global poengsum". En global poengsum på 5 eller høyere indikerer en dårlig sovende.
Baseline og 6 måneder
Endring i Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) poengsum
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Denne 14-skalaen dekker 5 domener: aktivitetsbegrensninger, praktiske problemer, nesesymptomer, øyesymptomer, andre symptomer. Svarene varierer fra 0=ikke urolig til 6=ekstremt urolig. 5 komponentpoeng og en global poengsum beregnes. Høyere skårer indikerer at du har vært mer urolig som følge av nese-/øyesymptomer den siste uken.
Baseline og 6 måneder
Endring i generell helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Medisinske ressurser inkluderer døgnbehandling (sykehusinnleggelser, dager med sykehusinnleggelse), akuttmottak og polikliniske besøk hos leger og andre helsepersonell. Undersøkelsen om bruk av helsetjenester ber om en 3 måneders tilbakekalling og vil bli fullført ved baseline og månedene 3, 6, 9 og 12.
Baseline og 6 måneder
Endring i antall ikke-intranasale kortikosteroider (INS) medisiner for allergisk rhinitt (AR)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United BioSource, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BDP-AR-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger