Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność beklometazonu dipropionianu w aerozolu do nosa w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa (BALANCE)

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Badanie rzeczywistej skuteczności beklometazonu dipropionianu (BDP) w aerozolu do nosa u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR)

To badanie będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym „prawdziwych” użytkowników BDP w aerozolu do nosa z PAR, z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) lub bez. Uczestnicy będą odpowiadać na comiesięczne ankiety online dotyczące kontroli nieżytu nosa, współistniejących schorzeń, jednocześnie stosowanych leków (nie-AR), aktualnej terapii AR i zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
824

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 024
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 028
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 003
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 042
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 006
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 017
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 007
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 021
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 040
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 014
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 010
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 038
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 031
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 035
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 043
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 034
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 033
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 004
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 026
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 002
    • New York
      • Corning, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 019
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 018
      • Niagara Falls, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 039
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 011
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 027
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 030
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 013
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 022
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 016
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 032
      • Normal, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 012
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 023
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 015
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 029
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 009
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 020
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 041
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 044
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 046
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 001
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 005
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 045
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 008
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 036

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 12 lat, z rozpoznaniem PAR od co najmniej jednego roku, którym niedawno przepisano aerozol do nosa BDP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 12 lat lub więcej w momencie rejestracji
  • Diagnoza PAR przez co najmniej rok; oraz 2) dodatni wynik testu skórnego (tj. naskórkowego) lub swoistego testu IgE w surowicy w ciągu ostatnich 2 lat na alergen całoroczny stosownie do lokalizacji; oraz 3) objawy PAR, które są zgodne z ekspozycją na ten alergen przez co najmniej jeden rok
  • Niekontrolowane objawy nieżytu nosa w czasie oceny potwierdzone wynikiem 21 lub mniej w skali RCAT
  • Nowo przepisany aerozol do nosa BDP (w ciągu ostatnich 7 dni, ale jeszcze nie używany)
  • Chęć i umiejętność wypełniania ankiet w języku angielskim na komputerze z dostępem do Internetu
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody przed przystąpieniem do badania (lub rodzica/opiekuna/opiekuna prawnego, jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne ostre lub przewlekłe zapalenie zatok lub przewlekła ropna wydzielina z nosa
  • Zapalenie błony śluzowej nosa lub nieprawidłowości budowy nosa (w tym polipy nosa i klinicznie istotne skrzywienie przegrody), które znacząco zakłócają przepływ powietrza przez nos
  • Ostra infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 14 dni
  • Używał dowolnego inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką produktu INS (w tym aerozolu do nosa BDP i aerozolu do nosa cyklezonidu) w ciągu ostatnich 90 dni
  • W ciągu ostatnich 30 dni stosował jakąkolwiek eksperymentalną terapię na ANN
  • Każdy stan, który zdaniem badacza może zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Lek: Dipropionian beklometazonu (BDP) w aerozolu do nosa
Aerozol do nosa BDP 320 mcg/dobę będzie podawany wszystkim pacjentom w postaci 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz dziennie.
Inne nazwy:
  • QNASL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu oceny kontroli nieżytu nosa (RCAT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
RCAT będzie przeprowadzany co miesiąc i wykorzystuje tygodniowy okres wycofania. Ten kwestionariusz składa się z sześciu pozycji, które dotyczą objawów alergii nosa i innych objawów oraz kontroli tych objawów. Na każde pytanie odpowiada się w skali od 1 do 5. Odpowiedzi są sumowane, aby ocenić całkowity wynik. Wyższy wynik (22-30) wskazuje, że objawy są dobrze kontrolowane. Niższy wynik (5-21) wskazuje, że objawy nieżytu nosa nie są dobrze kontrolowane.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Skróconej Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-9).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
TSQM-9 pyta pacjentów o ich poziom zadowolenia lub niezadowolenia z leków, które przyjmują w badaniu. Trzy podskale (skuteczność, wygoda, ogólna satysfakcja) są oceniane oddzielnie i nie ma ogólnego wyniku. 7 pytań zawiera odpowiedzi od 1=bardzo niezadowolony/trudny/niewygodny do 7=bardzo zadowolony/łatwy/wygodny. 2 pytania mają odpowiedzi od 1=zupełnie niepewny/pewny do 5=bardzo pewny/pewny. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z leku.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu upośledzenia wydajności i aktywności w pracy oraz pytania dotyczące upośledzenia w klasie: Wynik specyficzny dla alergii (WPAI-CIQ-AS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
WPAI-CIQ-AS to 9-itemowa skala zgłaszana przez pacjentów, która pyta o ilość czasu traconego z pracy lub zajęć akademickich z powodu alergii, a także o wpływ alergii na wykonywanie pracy w miejscu pracy, szkole lub uczęszczanie na zajęcia. Pyta również o wpływ alergii na inne zwykłe codzienne czynności. Wszystkie pytania dotyczą przypomnienia sobie ostatnich 7 dni. Wyniki są wyrażone jako procent upośledzenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
PSQI to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. 19 pozycji generuje 7 „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych, dysfunkcja w ciągu dnia. Wyniki tych składników dają „wynik globalny”. Ogólny wynik 5 lub wyższy wskazuje na słaby sen.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Mini Rhinoconjunctivitis (MiniRQLQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ta 14-punktowa skala obejmuje 5 domen: ograniczenia aktywności, problemy praktyczne, objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu, inne objawy. Odpowiedzi wahają się od 0 = brak problemów do 6 = bardzo problemy. Oblicza się 5 punktów składowych i wynik ogólny. Wyższe wyniki wskazują na większe problemy z powodu objawów ze strony nosa/oczu w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana ogólnego wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zasoby medyczne obejmują opiekę stacjonarną (hospitalizacje, dni hospitalizacji), izbę przyjęć oraz wizyty ambulatoryjne u lekarzy i innych świadczeniodawców. Ankieta dotycząca korzystania z usług zdrowotnych zawiera prośbę o wycofanie leku za 3 miesiące i zostanie wypełniona na początku badania oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana liczby nie donosowych kortykosteroidów (INS) leków na alergiczny nieżyt nosa (ANN)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United BioSource, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BDP-AR-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami