Beklometasonidipropionaatti-nenäaerosolin tehokkuus ympärivuotiseen allergiseen nuhaan (BALANCE)
Beklometasonidipropionaatin (BDP) nenäaerosolin todellisen tehokkuuden tutkiminen ympärivuotista allergista nuhaa (PAR) sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 024
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 028
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 003
-
Fresno, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 042
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 006
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 017
-
Palmdale, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 007
-
Paramount, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 021
-
Redwood City, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 040
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 014
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 010
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 038
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 031
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 035
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 043
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 034
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 033
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 004
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 037
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 026
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 002
-
-
New York
-
Corning, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 019
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 018
-
Niagara Falls, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 039
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 011
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 027
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 030
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 013
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 022
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 016
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 032
-
Normal, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 025
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 012
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 023
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 015
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 029
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 009
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 020
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 041
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 044
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 046
-
Waco, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 001
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 005
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 045
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 008
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 036
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ilmoittautumishetkellä 12 vuotta tai vanhempi
- PAR-diagnoosi vähintään yhden vuoden ajan; ja 2) positiivinen ihopistos (eli epikutaaninen) tai seerumi-spesifinen IgE-testi viimeisten 2 vuoden aikana monivuotiselle allergeenille sijainnin mukaan; ja 3) PAR-oireet, jotka ovat yhdenmukaisia tälle allergeenille vähintään vuoden ajan
- Hallitsemattomat nuhan oireet arviointihetkellä, jotka vahvistetaan pisteellä 21 tai vähemmän RCAT:ssa
- Äskettäin määrätty BDP-nenäaerosoli (viimeisten 7 päivän aikana, mutta et ole vielä käyttänyt)
- Haluaa ja pystyy suorittamaan kyselyitä englanniksi tietokoneella, jossa on Internet-yhteys
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista (tai tarvittaessa vanhempi/hoitaja/laillinen huoltaja)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus tai krooninen märkivä nenävuoto
- Rhinitis medicamentosa tai nenän rakenteelliset poikkeavuudet (mukaan lukien nenäpolyypit ja kliinisesti merkittävä väliseinän poikkeama), jotka häiritsevät merkittävästi nenän ilmavirtausta
- Akuutti ylempien hengitysteiden infektio viimeisen 14 päivän aikana
- käyttänyt mitä tahansa paineistettua mitattua INS-inhalaattoria (mukaan lukien BDP-nenäaerosoli ja Ciclesonide-nenäaerosoli) viimeisen 90 päivän aikana
- Käyttänyt mitä tahansa kokeellista terapiaa AR:lle viimeisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa tutkijan tuntema tila voi häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Monivuotinen allerginen nuha potilaat
|
BDP-nasaalista aerosolia 320 mikrog/vrk annetaan kaikille potilaille 2 suihkeena kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nuhakontrollitestin (RCAT) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
RCAT valmistuu kuukausittain ja käyttää viikon pituista palautusjaksoa.
Tässä kyselyssä on kuusi kohtaa, joissa kysytään nenän ja muista allergiaoireista ja näiden oireiden hallinnasta.
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 1-5.
Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän arvioimiseksi.
Korkeampi pistemäärä (22-30) osoittaa, että oireet ovat hyvin hallinnassa.
Alempi pistemäärä (5-21) osoittaa, että nuhan oireet eivät ole hyvin hallinnassa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhennetyn hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM-9) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
TSQM-9 kysyy potilailta heidän tyytyväisyytensä tai tyytymättömyytensä tutkimuksessa käyttämiinsä lääkkeisiin.
Kolme alaasteikkoa (tehokkuus, mukavuus, yleinen tyytyväisyys) arvioidaan erikseen, eikä kokonaispisteitä ole.
Seitsemän kysymyksen vastaukset vaihtelevat 1=erittäin tyytymätön/vaikea/epämukava ja 7=erittäin tyytyväinen/helppo/kätevä. 2 kysymyksen vastaukset vaihtelevat 1 = en ollenkaan varma/varma ja 5 = erittäin varma/varma.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä lääkkeeseen.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselyssä sekä luokkahuoneen vajaatoimintakysymyksiä: Allergiakohtainen (WPAI-CIQ-AS) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
WPAI-CIQ-AS on 9-osainen, potilaan ilmoittama asteikko, joka kysyy allergioiden vuoksi työstä tai opinnoista menetettyä aikaa sekä allergioiden vaikutusta työskentelyyn työpaikalla tai koulussa tai luokille osallistuminen.
Se kysyy myös allergioiden vaikutuksesta muihin tavanomaisiin päivittäisiin toimiin.
Kaikki kysymykset vaativat viimeisten 7 päivän muistelua.
Tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI).
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
PSQI on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä kuukauden välein.
19 kohdetta tuottaa 7 "komponentti": subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö, päiväsaikaan toimintahäiriö.
Näiden komponenttien pisteet antavat "globaalin pistemäärän".
Maailmanlaajuinen pistemäärä 5 tai enemmän tarkoittaa huonoa nukkumista.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos Mini-rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (MiniRQLQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Tämä 14 kohdan asteikko kattaa 5 aluetta: aktiivisuuden rajoitukset, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireet ja muut oireet.
Vastaukset vaihtelevat välillä 0 = ei häiriintynyt - 6 = erittäin ongelmallinen.
Lasketaan viisi komponenttipistettä ja kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat, että nenä-/silmäoireet ovat olleet huolestuneempia viimeisen viikon aikana.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos terveydenhuollon kokonaiskäytössä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Lääketieteellisiä resursseja ovat laitoshoito (sairaalahoidot, sairaalahoitopäivät), ensiapu ja avohoitokäynnit lääkäreiden ja muiden terveydenhuollon tarjoajien luona.
Terveyspalveluiden käyttöasteen kyselyssä pyydetään 3 kuukauden takaisinvetoa ja se valmistuu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos allergisen nuhan (AR) hoitoon käytettävien ei-nasaalisten kortikosteroidien (INS) määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDP-AR-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .