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Étude évaluant les modifications de la charge médicamenteuse totale et de la fréquence des crises à l'aide de Vimpat® (Lacosamide) en thérapie combinée (VICTOS)

26 septembre 2016 mis à jour par: UCB Pharma GmbH

Une étude observationnelle non interventionnelle évaluant les changements dans la charge médicamenteuse et la fréquence des crises à l'aide de Vimpat (Lacosamide) dans la pratique clinique quotidienne en thérapie combinée avec des médicaments antiépileptiques bloquant les canaux sodiques (DEA) ou des DEA bloquant les canaux non sodiques

Cette étude observationnelle vise à étudier comment VIMPAT® est utilisé comme thérapie adjuvante dans la pratique clinique et évaluera également le changement ultérieur de la charge médicamenteuse des patients après l'ajout de VIMPAT® à leur schéma thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
315

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 18
      • Berlin, Allemagne
        • 34
      • Berlin, Allemagne
        • 43
      • Berlin, Allemagne
        • 66
      • Bonn, Allemagne
        • 23
      • Dortmund, Allemagne
        • 25
      • Duesseldorf, Allemagne
        • 35
      • Erbach, Allemagne
        • 48
      • Erlangen, Allemagne
        • 59
      • Essen, Allemagne
        • 30
      • Giessen, Allemagne
        • 47
      • Goettingen, Allemagne
        • 29
      • Goettingen, Allemagne
        • 37
      • Haag, Allemagne
        • 05
      • Halle, Allemagne
        • 12
      • Halle, Allemagne
        • 19
      • Heidenheim, Allemagne
        • 39
      • Ibbenbueren, Allemagne
        • 54
      • Jena, Allemagne
        • 27
      • Jülich, Allemagne
        • 04
      • Kehl-Kork, Allemagne
        • 13
      • Kiel, Allemagne
        • 36
      • Koeln, Allemagne
        • 28
      • Koeln, Allemagne
        • 40
      • Leipzig, Allemagne
        • 38
      • Magdeburg, Allemagne
        • 52
      • Mainz, Allemagne
        • 67
      • Mittweida, Allemagne
        • 49
      • München, Allemagne
        • 01
      • Oranienburg, Allemagne
        • 08
      • Osnabrück, Allemagne
        • 17
      • Radeberg, Allemagne
        • 14
      • Rüsselsheim, Allemagne
        • 15
      • Senftenberg, Allemagne
        • 16
      • Stuttgart, Allemagne
        • 41
      • Troisdorf, Allemagne
        • 09
      • Tübingen, Allemagne
        • 22
      • Ulm, Allemagne
        • 20
      • Westerstede, Allemagne
        • 07
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • 60
      • Mauer bei Amstetten, L'Autriche
        • 61
      • Ried, L'Autriche
        • 63

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'épilepsie focale avec ou sans généralisation secondaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient n'a pas reçu Vimpat® plus de 7 jours avant le début de l'étude non interventionnelle (NIS)
  • Le patient doit avoir un diagnostic d'épilepsie avec crises partielles avec ou sans généralisation secondaire
  • Sur la base du jugement clinique du médecin, il est dans le meilleur intérêt du patient de se voir prescrire Vimpat® d'appoint (c'est-à-dire que la décision de prescrire Vimpat® est prise par le médecin)
  • Le patient doit avoir au moins 18 ans
  • Le patient doit avoir eu au moins une crise au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Vimpat + DAE bloquant les canaux Na
Les patients ont reçu du lacosamide (LCM) d'appoint ajouté à un ou plusieurs médicaments antiépileptiques (MAE) de base pour inclure au moins 1 MAE bloquant les canaux sodiques.
Médicament: Lacosamide
Voie d'administration : orale/sous-cutanée Forme et posologie : Comprimé (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg) ; Sirop (10 mg/ml); Solution pour perfusion (10 mg/ml).
Autres noms:
  • Vimpat
  • LCM
Vimpat + DAE bloquant les canaux non Na
Les patients ont reçu du lacosamide (LCM) en complément d'un ou plusieurs médicaments antiépileptiques (DEA) de base, dont aucun n'est un DAE bloquant les canaux sodiques.
Médicament: Lacosamide
Voie d'administration : orale/sous-cutanée Forme et posologie : Comprimé (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg) ; Sirop (10 mg/ml); Solution pour perfusion (10 mg/ml).
Autres noms:
  • Vimpat
  • LCM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation en pourcentage du rapport de la dose et de la dose quotidienne définie (DDD) pour la charge médicamenteuse des médicaments antiépileptiques (DEA) concomitants entre le départ et la fin de la période d'observation (jour 0 à 6 mois)
Délai: De la ligne de base (jour 0) à 6 mois
La charge médicamenteuse est définie comme la somme des rapports des doses réelles divisées par la dose quotidienne définie pour tous les antiépileptiques concomitants.
De la ligne de base (jour 0) à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UCB Pharma GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SP1065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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