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Studie zur Bewertung von Änderungen der Gesamtmedikamentenbelastung und Anfallshäufigkeit unter Verwendung von Vimpat® (Lacosamid) in Kombinationstherapie (VICTOS)

26. September 2016 aktualisiert von: UCB Pharma GmbH

Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung von Änderungen der Medikamentenbelastung und Anfallshäufigkeit unter Verwendung von Vimpat (Lacosamid) in der täglichen klinischen Praxis in Kombinationstherapie mit Natriumkanal-blockierenden Antiepileptika (AEDs) oder nicht-Natriumkanal-blockierenden AEDs

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie VIMPAT® als Zusatztherapie in der klinischen Praxis verwendet wird, und wird auch die nachfolgende Änderung der Arzneimittelbelastung von Patienten nach Zugabe von VIMPAT® zu ihrem Behandlungsschema bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 18
      • Berlin, Deutschland
        • 34
      • Berlin, Deutschland
        • 43
      • Berlin, Deutschland
        • 66
      • Bonn, Deutschland
        • 23
      • Dortmund, Deutschland
        • 25
      • Duesseldorf, Deutschland
        • 35
      • Erbach, Deutschland
        • 48
      • Erlangen, Deutschland
        • 59
      • Essen, Deutschland
        • 30
      • Giessen, Deutschland
        • 47
      • Goettingen, Deutschland
        • 29
      • Goettingen, Deutschland
        • 37
      • Haag, Deutschland
        • 05
      • Halle, Deutschland
        • 12
      • Halle, Deutschland
        • 19
      • Heidenheim, Deutschland
        • 39
      • Ibbenbueren, Deutschland
        • 54
      • Jena, Deutschland
        • 27
      • Jülich, Deutschland
        • 04
      • Kehl-Kork, Deutschland
        • 13
      • Kiel, Deutschland
        • 36
      • Koeln, Deutschland
        • 28
      • Koeln, Deutschland
        • 40
      • Leipzig, Deutschland
        • 38
      • Magdeburg, Deutschland
        • 52
      • Mainz, Deutschland
        • 67
      • Mittweida, Deutschland
        • 49
      • München, Deutschland
        • 01
      • Oranienburg, Deutschland
        • 08
      • Osnabrück, Deutschland
        • 17
      • Radeberg, Deutschland
        • 14
      • Rüsselsheim, Deutschland
        • 15
      • Senftenberg, Deutschland
        • 16
      • Stuttgart, Deutschland
        • 41
      • Troisdorf, Deutschland
        • 09
      • Tübingen, Deutschland
        • 22
      • Ulm, Deutschland
        • 20
      • Westerstede, Deutschland
        • 07
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • 60
      • Mauer bei Amstetten, Österreich
        • 61
      • Ried, Österreich
        • 63

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit fokaler Epilepsie mit oder ohne sekundäre Generalisierung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat Vimpat® nicht mehr als 7 Tage vor Beginn der nicht-interventionellen Studie (NIS) erhalten
  • Der Patient muss eine Diagnose von Epilepsie mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung haben
  • Basierend auf dem klinischen Urteil des Arztes ist es im besten Interesse des Patienten, dass ihm zusätzlich Vimpat® verschrieben wird (d. h. die Entscheidung, Vimpat® zu verschreiben, liegt beim Arzt).
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme mindestens einen Anfall gehabt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vimpat + Na Kanal blockierender AED
Patienten, denen Lacosamid (LCM) zusätzlich zu einem oder mehreren Antiepileptika (AEDs) zu Studienbeginn verschrieben wurde, um mindestens 1 AED mit Blockierung des Natriumkanals einzuschließen.
Arzneimittel: Lacosamid
Art der Verabreichung: oral/subkutan Form und Dosierung: Tablette (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); Sirup (10 mg/ml); Infusionslösung (10 mg/ml).
Andere Namen:
  • Vimpat
  • LCM
Vimpat + Nicht-Na-Kanal blockierender AED
Patienten verschrieben zusätzliches Lacosamid (LCM) zusätzlich zu einem oder mehreren antiepileptischen Basismedikamenten (AEDs), von denen keines ein Natriumkanal blockierendes AED ist.
Arzneimittel: Lacosamid
Art der Verabreichung: oral/subkutan Form und Dosierung: Tablette (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); Sirup (10 mg/ml); Infusionslösung (10 mg/ml).
Andere Namen:
  • Vimpat
  • LCM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Änderung des Verhältnisses von Dosis und definierter Tagesdosis (DDD) für die Medikamentenbelastung von begleitenden Antiepileptika (AEDs) von der Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Tag 0 bis 6 Monate)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis 6 Monate
Die Medikamentenbelastung ist definiert als die Summe der Verhältnisse der tatsächlichen Dosen dividiert durch die definierte Tagesdosis für alle begleitenden Antiepileptika.
Von Baseline (Tag 0) bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP1065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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