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Estudo avaliando mudanças na carga total de drogas e frequência de convulsões usando Vimpat® (Lacosamida) em terapia combinada (VICTOS)

26 de setembro de 2016 atualizado por: UCB Pharma GmbH

Um estudo observacional não intervencional avaliando mudanças na carga de drogas e frequência de convulsões usando Vimpat (Lacosamida) na prática clínica diária em terapia combinada com drogas antiepilépticas bloqueadoras de canal de sódio (DAEs) ou DAEs não bloqueadoras de canais de sódio

Este estudo observacional visa investigar como o VIMPAT® é utilizado como terapia adjuvante na prática clínica e também avaliará a alteração subsequente na carga medicamentosa dos pacientes após a adição do VIMPAT® ao seu regime de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
315

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 18
      • Berlin, Alemanha
        • 34
      • Berlin, Alemanha
        • 43
      • Berlin, Alemanha
        • 66
      • Bonn, Alemanha
        • 23
      • Dortmund, Alemanha
        • 25
      • Duesseldorf, Alemanha
        • 35
      • Erbach, Alemanha
        • 48
      • Erlangen, Alemanha
        • 59
      • Essen, Alemanha
        • 30
      • Giessen, Alemanha
        • 47
      • Goettingen, Alemanha
        • 29
      • Goettingen, Alemanha
        • 37
      • Haag, Alemanha
        • 05
      • Halle, Alemanha
        • 12
      • Halle, Alemanha
        • 19
      • Heidenheim, Alemanha
        • 39
      • Ibbenbueren, Alemanha
        • 54
      • Jena, Alemanha
        • 27
      • Jülich, Alemanha
        • 04
      • Kehl-Kork, Alemanha
        • 13
      • Kiel, Alemanha
        • 36
      • Koeln, Alemanha
        • 28
      • Koeln, Alemanha
        • 40
      • Leipzig, Alemanha
        • 38
      • Magdeburg, Alemanha
        • 52
      • Mainz, Alemanha
        • 67
      • Mittweida, Alemanha
        • 49
      • München, Alemanha
        • 01
      • Oranienburg, Alemanha
        • 08
      • Osnabrück, Alemanha
        • 17
      • Radeberg, Alemanha
        • 14
      • Rüsselsheim, Alemanha
        • 15
      • Senftenberg, Alemanha
        • 16
      • Stuttgart, Alemanha
        • 41
      • Troisdorf, Alemanha
        • 09
      • Tübingen, Alemanha
        • 22
      • Ulm, Alemanha
        • 20
      • Westerstede, Alemanha
        • 07
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • 60
      • Mauer bei Amstetten, Áustria
        • 61
      • Ried, Áustria
        • 63

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com epilepsia focal com ou sem generalização secundária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente não recebeu Vimpat® mais de 7 dias antes do início do Estudo Não Intervencional (NIS)
  • O paciente deve ter diagnóstico de epilepsia com crises parciais com ou sem generalização secundária
  • Com base no julgamento clínico do médico, é do interesse do paciente a prescrição de Vimpat® adjuvante (ou seja, a decisão de prescrever Vimpat® é feita pelo médico)
  • O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
  • O paciente deve ter tido pelo menos uma convulsão nos últimos 3 meses antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Vimpat + Na Channel Blocking DEA
Os pacientes prescreveram lacosamida adjuvante (LCM) adicionada a um ou mais medicamentos antiepilépticos (DAEs) de linha de base para incluir pelo menos 1 AED bloqueador do canal de sódio.
Medicamento: Lacosamida
Via de Administração: oral/subcutânea Forma e Dosagem: Comprimido (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); Xarope (10 mg/ml); Solução para perfusão (10 mg/ml).
Outros nomes:
  • Vimpat
  • LCM
Vimpat + DEA de bloqueio de canal não-Na
Os pacientes prescreveram lacosamida adjuvante (LCM) adicionada a um ou mais medicamentos antiepilépticos (DAEs) basais, nenhum dos quais é um DAE bloqueador do canal de sódio.
Medicamento: Lacosamida
Via de Administração: oral/subcutânea Forma e Dosagem: Comprimido (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); Xarope (10 mg/ml); Solução para perfusão (10 mg/ml).
Outros nomes:
  • Vimpat
  • LCM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação percentual na proporção de dose e dose diária definida (DDD) para a carga de medicamentos antiepilépticos (AEDs) concomitantes desde a linha de base até o final do período de observação (dia 0 a 6 meses)
Prazo: Da linha de base (dia 0) a 6 meses
A carga de medicamento é definida como a soma das proporções das doses reais divididas pela dose diária definida para todos os AEDs concomitantes.
Da linha de base (dia 0) a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Pharma GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SP1065

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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