Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке изменений в общей лекарственной нагрузке и частоте приступов с использованием Vimpat® (лакосамид) в комбинированной терапии (VICTOS)

26 сентября 2016 г. обновлено: UCB Pharma GmbH

Неинтервенционное обсервационное исследование по оценке изменений лекарственной нагрузки и частоты приступов с использованием Вимпата (лакосамида) в повседневной клинической практике в составе комбинированной терапии с противоэпилептическими препаратами, блокирующими натриевые каналы, или противоэпилептическими препаратами, не блокирующими натриевые каналы

Это обсервационное исследование направлено на изучение того, как VIMPAT® используется в качестве дополнительной терапии в клинической практике, а также оценивает последующее изменение лекарственной нагрузки пациентов после добавления VIMPAT® к их схеме лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
315

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • 60
      • Mauer bei Amstetten, Австрия
        • 61
      • Ried, Австрия
        • 63
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 18
      • Berlin, Германия
        • 34
      • Berlin, Германия
        • 43
      • Berlin, Германия
        • 66
      • Bonn, Германия
        • 23
      • Dortmund, Германия
        • 25
      • Duesseldorf, Германия
        • 35
      • Erbach, Германия
        • 48
      • Erlangen, Германия
        • 59
      • Essen, Германия
        • 30
      • Giessen, Германия
        • 47
      • Goettingen, Германия
        • 29
      • Goettingen, Германия
        • 37
      • Haag, Германия
        • 05
      • Halle, Германия
        • 12
      • Halle, Германия
        • 19
      • Heidenheim, Германия
        • 39
      • Ibbenbueren, Германия
        • 54
      • Jena, Германия
        • 27
      • Jülich, Германия
        • 04
      • Kehl-Kork, Германия
        • 13
      • Kiel, Германия
        • 36
      • Koeln, Германия
        • 28
      • Koeln, Германия
        • 40
      • Leipzig, Германия
        • 38
      • Magdeburg, Германия
        • 52
      • Mainz, Германия
        • 67
      • Mittweida, Германия
        • 49
      • München, Германия
        • 01
      • Oranienburg, Германия
        • 08
      • Osnabrück, Германия
        • 17
      • Radeberg, Германия
        • 14
      • Rüsselsheim, Германия
        • 15
      • Senftenberg, Германия
        • 16
      • Stuttgart, Германия
        • 41
      • Troisdorf, Германия
        • 09
      • Tübingen, Германия
        • 22
      • Ulm, Германия
        • 20
      • Westerstede, Германия
        • 07

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с фокальной эпилепсией с вторичной генерализацией или без нее.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент не получал Vimpat® более чем за 7 дней до начала неинтервенционного исследования (NIS).
  • У пациента должен быть диагноз эпилепсии с парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее.
  • На основании клинического заключения врача назначение препарата Вимпат® в качестве добавки отвечает интересам пациента (т. е. решение о назначении препарата Вимпат® принимает врач).
  • Пациенту должно быть не менее 18 лет
  • У пациента должен быть хотя бы один приступ за последние 3 месяца до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Vimpat + Na блокирующий канал AED
Пациентам прописали дополнительный лакосамид (LCM), добавленный к одному или нескольким базовым противоэпилептическим препаратам (AED), чтобы включить по крайней мере 1 AED, блокирующий натриевые каналы.
Лекарство: Лакосамид
Способ применения: перорально/подкожно. Форма и дозировка: Таблетка (50 мг/100 мг/150 мг, 200 мг); сироп (10 мг/мл); Раствор для инфузий (10 мг/мл).
Другие имена:
  • Вымпат
  • ЛКМ
Vimpat + AED, блокирующий каналы без Na
Пациентам прописали дополнительный лакосамид (LCM), добавленный к одному или нескольким базовым противоэпилептическим препаратам (AED), ни один из которых не блокирует натриевые каналы.
Лекарство: Лакосамид
Способ применения: перорально/подкожно. Форма и дозировка: Таблетка (50 мг/100 мг/150 мг, 200 мг); сироп (10 мг/мл); Раствор для инфузий (10 мг/мл).
Другие имена:
  • Вымпат
  • ЛКМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение соотношения дозы и установленной суточной дозы (DDD) лекарственной нагрузки сопутствующих противоэпилептических препаратов (AED) от исходного уровня до конца периода наблюдения (день 0–6 месяцев)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до 6 месяцев
Лекарственная нагрузка определяется как сумма соотношений фактических доз, деленных на установленную суточную дозу для всех сопутствующих противоэпилептических препаратов.
От исходного уровня (день 0) до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UCB Pharma GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SP1065

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками